Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Bictegravir/Emtricitabin/Tenofovir Alafenamid (B/F/TAF) HIV-1-fertőzött betegeknél aktív tiltott szerhasználattal (BASE)

2023. szeptember 26. frissítette: University of Nebraska

4. fázis, egykarú vizsgálat a Bictegravir/Emtricitabin/Tenofovir Alafenamid hatékonyságáról és biztonságosságáról HIV-1-fertőzött betegeknél, aktív tiltott szerhasználatban

Ez a vizsgálat a bictegravir/emtricitabin/tenofovir alafenamid (B/F/TAF) hatékonyságát és biztonságosságát fogja értékelni HIV-1-fertőzött betegeknél, akik aktívan használnak tiltott szereket. A vizsgálat az ápolásban maradást és a B/F/TAF-hez való ragaszkodást is értékelni fogja önbevallás és farmakokinetikai elemzés segítségével.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy egyközpontú, egykarú, prospektív, kísérleti tanulmány a B/F/TAF hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére virémiás HIV-1-fertőzött kezelésben még nem kezelt vagy tapasztalt betegeknél, akik nikotinon, alkoholon és alkoholon kívül aktív, tiltott szereket használnak. marihuána használata.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

43

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68198
        • Unversity of Nebraska Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

15 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Dokumentált HIV-1 fertőzés
  • Kezelés naiv vagy tapasztalt
  • Ön bejelentett tiltott szerhasználat vagy megerősített vizelet-kábítószer-szűrés az elmúlt 6 hónapban a következők bármelyike ​​esetén: kokain, heroin, metamfetamin, MDMA, fenciklidin, ketamin, gamma-hidroxi-butirát, katinionok vagy nem megfelelő vényköteles opiát, benzodiazepin vagy stimuláns nicotin (nikotin) használata , alkohol, marihuána kritériumokhoz)
  • HIV RNS >1000 kópia/ml
  • Kreatinin-clearance > 30 ml/perc (Cockroft-Gault)
  • ALT és AST a normálérték felső határának 5-szöröse
  • Hajlandó és képes írásos, tájékozott beleegyezést adni

Kizárási kritériumok:

  • Integrázzal vagy tenofovirral kapcsolatos HIV rezisztencia mutációk anamnézisében
  • Terhesség
  • Súlyos betegség, amely szisztémás kezelést és/vagy kórházi kezelést igényel a vizsgálatba való belépés előtt 30 napon belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: B/F/TAF
A résztvevők B/F/TAF-ot kapnak 48 hétig
Drog: Biktegravir/emtricitabin/tenofovir-alafenamid
B/F/TAF egytabletta készítmény
Más nevek:
  • Biktarvy

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a HIV-1 RNS < 50 kópia/ml, az FDA által meghatározott pillanatfelvételi algoritmus szerint
Időkeret: 24. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a HIV-1 RNS < 50 kópia/ml értéket értek el a 24. héten, a pillanatfelvétel algoritmussal elemezve, amely meghatározza a résztvevők virológiai válaszstátuszát, csak a vírusterhelést felhasználva az előre meghatározott időpontban, egy megengedett időtartamon belül, valamint a vizsgálatot. a gyógyszer abbahagyásának állapota.
24. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A 3. fokozatú vagy annál nagyobb nemkívánatos eseményekben résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 24. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a 24. héten 3. fokozatú vagy nagyobb nemkívánatos események jelentkeztek
24. hét
A 3. fokozatú vagy annál nagyobb nemkívánatos eseményekben résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 48. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a 48. héten 3. fokozatú vagy nagyobb nemkívánatos események jelentkeztek
48. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a HIV-1 RNS < 50 kópia/ml, az FDA által meghatározott pillanatfelvételi algoritmus szerint
Időkeret: 48. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a HIV-1 RNS < 50 kópia/ml értéket értek el a 48. héten, a pillanatfelvétel algoritmussal elemezve, amely meghatározza a résztvevők virológiai válaszstátuszát, csak a vírusterhelést felhasználva az előre meghatározott időpontban egy megengedett időtartamon belül, valamint a vizsgálatot. a gyógyszer abbahagyásának állapota.
48. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Nebraska

Együttműködők

Gilead Sciences

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Joshua Havens, PharmD, University of Nebraska

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. október 9.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. június 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. június 21.

Első közzététel (Tényleges)

2019. június 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 26.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 0471-19-FB

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HIV-1 fertőzés

Klinikai vizsgálatok a Biktegravir/emtricitabin/tenofovir-alafenamid

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Malaysia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel