- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03998176
Bictegravir/Emtricitabin/Tenofovir Alafenamid (B/F/TAF) HIV-1-fertőzött betegeknél aktív tiltott szerhasználattal (BASE)
2023. szeptember 26. frissítette: University of Nebraska
4. fázis, egykarú vizsgálat a Bictegravir/Emtricitabin/Tenofovir Alafenamid hatékonyságáról és biztonságosságáról HIV-1-fertőzött betegeknél, aktív tiltott szerhasználatban
Ez a vizsgálat a bictegravir/emtricitabin/tenofovir alafenamid (B/F/TAF) hatékonyságát és biztonságosságát fogja értékelni HIV-1-fertőzött betegeknél, akik aktívan használnak tiltott szereket.
A vizsgálat az ápolásban maradást és a B/F/TAF-hez való ragaszkodást is értékelni fogja önbevallás és farmakokinetikai elemzés segítségével.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy egyközpontú, egykarú, prospektív, kísérleti tanulmány a B/F/TAF hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére virémiás HIV-1-fertőzött kezelésben még nem kezelt vagy tapasztalt betegeknél, akik nikotinon, alkoholon és alkoholon kívül aktív, tiltott szereket használnak. marihuána használata.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
43
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68198
- Unversity of Nebraska Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
17 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Dokumentált HIV-1 fertőzés
- Kezelés naiv vagy tapasztalt
- Ön bejelentett tiltott szerhasználat vagy megerősített vizelet-kábítószer-szűrés az elmúlt 6 hónapban a következők bármelyike esetén: kokain, heroin, metamfetamin, MDMA, fenciklidin, ketamin, gamma-hidroxi-butirát, katinionok vagy nem megfelelő vényköteles opiát, benzodiazepin vagy stimuláns nicotin (nikotin) használata , alkohol, marihuána kritériumokhoz)
- HIV RNS >1000 kópia/ml
- Kreatinin-clearance > 30 ml/perc (Cockroft-Gault)
- ALT és AST a normálérték felső határának 5-szöröse
- Hajlandó és képes írásos, tájékozott beleegyezést adni
Kizárási kritériumok:
- Integrázzal vagy tenofovirral kapcsolatos HIV rezisztencia mutációk anamnézisében
- Terhesség
- Súlyos betegség, amely szisztémás kezelést és/vagy kórházi kezelést igényel a vizsgálatba való belépés előtt 30 napon belül
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: B/F/TAF
A résztvevők B/F/TAF-ot kapnak 48 hétig
|
B/F/TAF egytabletta készítmény
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a HIV-1 RNS < 50 kópia/ml, az FDA által meghatározott pillanatfelvételi algoritmus szerint
Időkeret: 24. hét
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a HIV-1 RNS < 50 kópia/ml értéket értek el a 24. héten, a pillanatfelvétel algoritmussal elemezve, amely meghatározza a résztvevők virológiai válaszstátuszát, csak a vírusterhelést felhasználva az előre meghatározott időpontban, egy megengedett időtartamon belül, valamint a vizsgálatot. a gyógyszer abbahagyásának állapota.
|
24. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A 3. fokozatú vagy annál nagyobb nemkívánatos eseményekben résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 24. hét
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a 24. héten 3. fokozatú vagy nagyobb nemkívánatos események jelentkeztek
|
24. hét
|
A 3. fokozatú vagy annál nagyobb nemkívánatos eseményekben résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 48. hét
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a 48. héten 3. fokozatú vagy nagyobb nemkívánatos események jelentkeztek
|
48. hét
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a HIV-1 RNS < 50 kópia/ml, az FDA által meghatározott pillanatfelvételi algoritmus szerint
Időkeret: 48. hét
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a HIV-1 RNS < 50 kópia/ml értéket értek el a 48. héten, a pillanatfelvétel algoritmussal elemezve, amely meghatározza a résztvevők virológiai válaszstátuszát, csak a vírusterhelést felhasználva az előre meghatározott időpontban egy megengedett időtartamon belül, valamint a vizsgálatot. a gyógyszer abbahagyásának állapota.
|
48. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Joshua Havens, PharmD, University of Nebraska
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. október 9.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. június 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. június 21.
Első közzététel (Tényleges)
2019. június 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. október 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. szeptember 26.
Utolsó ellenőrzés
2023. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Kémiai eredetű rendellenességek
- Anyaggal kapcsolatos rendellenességek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Vírusellenes szerek
- Reverz transzkriptáz inhibitorok
- Nukleinsav szintézis gátlók
- Enzim gátlók
- HIV-ellenes szerek
- Retrovirális szerek
- Tenofovir
- Emtricitabin
- Emtricitabin-tenofovir-alafenamid
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0471-19-FB
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a HIV-1 fertőzés
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France; University of... és más munkatársakBefejezveHIV-1Burkina Faso, Zambia
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteGilead SciencesBefejezve
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteUniversity Hospital, Ghent; IrsiCaixaBefejezve
-
Gilead SciencesBefejezve
-
University of AarhusAarhus University Hospital Skejby; Bandim Health Project; Abbott; Ministry of Health...Befejezve
-
Tibotec Pharmaceuticals, IrelandBefejezveHIV-1Egyesült Államok, Franciaország, Spanyolország, Portugália, Kanada, Egyesült Királyság, Dél-Afrika, Argentína, Brazília, Puerto Rico, Thaiföld, Hollandia, Románia
-
Tibotec Pharmaceuticals, IrelandBefejezveHIV-1Egyesült Államok, Kanada, Franciaország, Belgium, Németország, Spanyolország, Argentína, Chile, Panama, Brazília, Puerto Rico, Thaiföld, Mexikó, Ausztrália
-
Mymetics CorporationInstitut Cochin; San Raffaele University Hospital, Italy; Kinesis Pharma B.V.; CEVAC; ... és más munkatársakBefejezve
-
Helios SaludViiV HealthcareIsmeretlenHiv | HIV-1 fertőzésArgentína
-
Janssen Pharmaceutica N.V., BelgiumBefejezve
Klinikai vizsgálatok a Biktegravir/emtricitabin/tenofovir-alafenamid
-
Fenway Community HealthBefejezve
-
National Taiwan University HospitalMackay Memorial Hospital; Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital; National Cheng-Kung University Hospital és más munkatársakIsmeretlen
-
Thomas Jefferson UniversityUniversity of Illinois at Chicago; University of California, San Francisco; Nova Southeastern... és más munkatársakBefejezve
-
Quest Clinical ResearchGilead SciencesBefejezve
-
Midland Research Group, Inc.Gilead SciencesBefejezveHumán immunhiány vírusEgyesült Államok
-
University of Missouri-ColumbiaGilead SciencesToborzásHIV fertőzések | MŰVÉSZET | Meg nem felelés, türelmesEgyesült Államok
-
Fundacion SEIMC-GESIDAAktív, nem toborzó
-
University of Colorado, DenverGilead SciencesMegszűntHIV/AIDSEgyesült Államok
-
Charlotte-Paige Rolle, MDViiV HealthcareBefejezveHIV I fertőzésEgyesült Államok
-
University of Southern CaliforniaAktív, nem toborzó