Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Биктегравир/эмтрицитабин/тенофовир алафенамид (B/F/TAF) у ВИЧ-1-инфицированных пациентов с активным употреблением запрещенных веществ (BASE)

26 сентября 2023 г. обновлено: University of Nebraska

Фаза 4, одногрупповое исследование эффективности и безопасности биктегравира/эмтрицитабина/тенофовира алафенамида у ВИЧ-1-инфицированных пациентов с активным употреблением запрещенных веществ

В этом исследовании будет оцениваться эффективность и безопасность биктегравира/эмтрицитабина/тенофовира алафенамида (B/F/TAF) у пациентов, инфицированных ВИЧ-1, которые активно употребляют запрещенные вещества. В исследовании также будет оцениваться удержание пациентов под наблюдением и соблюдение режима B/F/TAF с помощью самоотчетов и фармакокинетического анализа.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это одноцентровое, одногрупповое, проспективное пилотное исследование для оценки эффективности и безопасности B/F/TAF у пациентов с виремическим ВИЧ-1, ранее не получавших лечения или уже получавших лечение, с активным употреблением запрещенных веществ, помимо никотина, алкоголя и алкоголя. употребление марихуаны.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

43

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

15 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Документально подтвержденная инфекция ВИЧ-1
  • Лечение наивное или опытное
  • Самостоятельное сообщение об употреблении запрещенных веществ или подтвержденный скрининг мочи на наркотики в течение последних 6 месяцев в отношении любого из следующего: кокаин, героин, метамфетамин, МДМА, фенциклидин, кетамин, гамма-гидроксибутират, катинионы или ненадлежащее употребление рецептурных опиатов, бензодиазепинов или стимуляторов (за исключением никотина). , алкоголь, марихуана по критериям)
  • РНК ВИЧ >1000 копий/мл
  • Клиренс креатинина > 30 мл/мин (Кокрофт-Голт)
  • АЛТ и АСТ < 5 раз выше верхней границы нормы
  • Желание и возможность предоставить письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • История мутаций устойчивости к ВИЧ, связанных с интегразой или тенофовиром
  • Беременность
  • Серьезное заболевание, требующее системного лечения и/или госпитализации в течение 30 дней до включения в исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Б/Ф/ТАФ
Участники получат B/F/TAF на 48 недель.
Лекарство: Биктегравир/эмтрицитабин/тенофовир алафенамид
Состав одной таблетки B/F/TAF
Другие имена:
  • Биктарви

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с РНК ВИЧ-1 < 50 копий/мл, как определено с помощью алгоритма моментального снимка, определенного FDA
Временное ограничение: Неделя 24
Процент участников, достигших уровня РНК ВИЧ-1 < 50 копий/мл на 24-й неделе, проанализированный с помощью алгоритма моментальных снимков, который определяет статус вирусологического ответа участников, используя только вирусную нагрузку в заранее определенный момент времени в пределах разрешенного окна времени, наряду с исследованием. статус отмены препарата.
Неделя 24

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с нежелательными явлениями степени 3 или выше
Временное ограничение: Неделя 24
Процент участников, у которых наблюдались нежелательные явления 3-й степени или выше на 24-й неделе.
Неделя 24
Процент участников с нежелательными явлениями степени 3 или выше
Временное ограничение: Неделя 48
Процент участников, у которых наблюдались нежелательные явления 3-й степени или выше на 48-й неделе.
Неделя 48
Процент участников с РНК ВИЧ-1 < 50 копий/мл, как определено с помощью алгоритма моментального снимка, определенного FDA
Временное ограничение: Неделя 48
Процент участников, достигших уровня РНК ВИЧ-1 < 50 копий/мл на неделе 48, проанализированный с помощью алгоритма моментальных снимков, который определяет статус вирусологического ответа участников, используя только вирусную нагрузку в заранее определенный момент времени в пределах разрешенного окна времени, наряду с исследованием. статус отмены препарата.
Неделя 48

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Nebraska

Соавторы

Gilead Sciences

Следователи

  • Главный следователь: Joshua Havens, PharmD, University of Nebraska

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 октября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 июня 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 июня 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 июня 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 0471-19-FB

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ВИЧ-1-инфекция

Клинические исследования Биктегравир/эмтрицитабин/тенофовир алафенамид

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Uganda

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться