Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bictegravir/Emtricitabin/Tenofovir Alafenamid (B/F/TAF) u pacientů infikovaných HIV-1 s užíváním aktivních ilegálních látek (BASE)

26. září 2023 aktualizováno: University of Nebraska

Fáze 4, jednoramenná studie účinnosti a bezpečnosti bictegraviru/emtricitabinu/tenofovir-alafenamidu u pacientů infikovaných HIV-1 s aktivním užíváním nelegálních látek

Tato studie bude hodnotit účinnost a bezpečnost kombinace bictegravir/emtricitabin/tenofovir alafenamid (B/F/TAF) u pacientů infikovaných HIV-1, kteří aktivně užívají nelegální látky. Studie bude také hodnotit udržení v péči a adherenci k B/F/TAF pomocí self-reportu a farmakokinetické analýzy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je jednocentrová, jednoramenná, prospektivní, pilotní studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti B/F/TAF u pacientů s viremickou léčbou infikovanou HIV-1, kteří dosud nebyli nebo mají zkušenosti s užíváním aktivních nelegálních látek kromě nikotinu, alkoholu a užívání marihuany.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

43

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
        • Unversity of Nebraska Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

17 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dokumentovaná infekce HIV-1
  • Léčba naivní nebo zkušená
  • Samostatně nahlášené užívání nezákonných látek nebo potvrzený screening drog v moči během posledních 6 měsíců u některého z následujících případů: kokain, heroin, metamfetamin, MDMA, fencyklidin, ketamin, gama hydroxybutyrát, kathiniony nebo nevhodné užívání opiátů, benzodiazepinů nebo stimulantů na předpis (s výjimkou nikotinu , alkohol, marihuana podle kritérií)
  • HIV RNA >1000 kopií/ml
  • Clearance kreatininu > 30 ml/min (Cockroft-Gault)
  • ALT a AST < 5násobek horní hranice normálu
  • Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Historie mutací HIV rezistence souvisejících s integrázou nebo tenofovirem
  • Těhotenství
  • Závažné onemocnění vyžadující systémovou léčbu a/nebo hospitalizaci do 30 dnů před vstupem do studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: B/F/TAF
Účastníci obdrží B/F/TAF po dobu 48 týdnů
Lék: Bictegravir/emtricitabin/tenofovir-alafenamid
Jednotabletová formulace B/F/TAF
Ostatní jména:
  • Biktarvy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s HIV-1 RNA < 50 kopií/ml, jak je stanoveno FDA-definovaným Snapshot Algorithmem
Časové okno: 24. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli HIV-1 RNA < 50 kopií/ml v týdnu 24, analyzováno pomocí algoritmu snapshot, který definuje stav virologické odpovědi účastníků pouze pomocí virové zátěže v předem definovaném časovém bodě v povoleném časovém okně, spolu se studií. stav vysazení léku.
24. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s nežádoucími účinky 3. nebo vyššího stupně
Časové okno: 24. týden
Procento účastníků, u kterých se ve 24. týdnu vyskytly nežádoucí příhody 3. nebo vyššího stupně
24. týden
Procento účastníků s nežádoucími účinky 3. nebo vyššího stupně
Časové okno: 48. týden
Procento účastníků, u kterých se ve 48. týdnu vyskytly nežádoucí příhody 3. nebo vyššího stupně
48. týden
Procento účastníků s HIV-1 RNA < 50 kopií/ml, jak je stanoveno FDA-definovaným Snapshot Algorithmem
Časové okno: 48. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli HIV-1 RNA < 50 kopií/ml v týdnu 48, analyzováno pomocí algoritmu snapshot, který definuje stav virologické odpovědi účastníků pouze pomocí virové zátěže v předem definovaném časovém bodě v povoleném časovém okně, spolu se studií. stav vysazení léku.
48. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Nebraska

Spolupracovníci

Gilead Sciences

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Joshua Havens, PharmD, University of Nebraska

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. října 2019

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

26. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0471-19-FB

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV-1-infekce

Klinické studie na Bictegravir/emtricitabin/tenofovir-alafenamid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit