Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bictegravir/Emtricitabin/Tenofovir Alafenamid (B/F/TAF) hos HIV-1-inficerede patienter med brug af aktivt ulovligt stof (BASE)

26. september 2023 opdateret af: University of Nebraska

En fase 4, enkeltarmsundersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​Bictegravir/Emtricitabin/Tenofovir Alafenamid hos HIV-1-inficerede patienter med aktivt ulovligt stofbrug

Denne undersøgelse vil evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​bictegravir/emtricitabin/tenofoviralafenamid (B/F/TAF) hos HIV-1-inficerede patienter, som aktivt bruger ulovlige stoffer. Studiet vil også evaluere retention i pleje og overholdelse af B/F/TAF ved selvrapportering og farmakokinetisk analyse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et enkelt-center, enkeltarmet, prospektivt, pilotstudie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​B/F/TAF i viremiske HIV-1-inficerede behandlingsnaive eller erfarne patienter med aktiv brug af ulovlige stoffer uden for nikotin, alkohol og brug af marihuana.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

43

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
        • Unversity of Nebraska Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Dokumenteret HIV-1 infektion
  • Behandlingen er naiv eller erfaren
  • Selvrapporteret brug af ulovligt stof eller bekræftet urinstofscreening inden for de seneste 6 måneder af et eller flere af følgende: kokain, heroin, metamfetamin, MDMA, phencyclidin, ketamin, gamma-hydroxybutyrat, cathinioner eller upassende receptpligtig opiat, benzodiazepin eller brug af stimulerende midler (undtagen nicotin , alkohol, marihuana for kriterier)
  • HIV RNA >1000 kopier/ml
  • Kreatininclearance > 30 ml/min (Cockroft-Gault)
  • ALT og AST < 5 gange den øvre normalgrænse
  • Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med integrase- eller tenofovir-relaterede HIV-resistensmutationer
  • Graviditet
  • Alvorlig sygdom, der kræver systemisk behandling og/eller indlæggelse inden for 30 dage før studiestart

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: B/F/TAF
Deltagerne vil modtage B/F/TAF i 48 uger
Medicin: Bictegravir/emtricitabin/tenofoviralafenamid
B/F/TAF enkelt tabletformulering
Andre navne:
  • Biktarvy

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med HIV-1 RNA < 50 kopier/ml som bestemt af den FDA-definerede snapshotalgoritme
Tidsramme: Uge 24
Procentdelen af ​​deltagere, der opnåede HIV-1 RNA < 50 kopier/ml i uge 24 analyseret ved hjælp af snapshotalgoritmen, som definerer en deltagers virologiske responsstatus ved kun at bruge virusbelastningen på det foruddefinerede tidspunkt inden for et tilladt tidsrum, sammen med undersøgelse lægemiddelophørsstatus.
Uge 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med grad 3 eller større bivirkninger
Tidsramme: Uge 24
Procentdelen af ​​deltagere, der oplever uønskede hændelser i klasse 3 eller derover i uge 24
Uge 24
Procentdel af deltagere med grad 3 eller større bivirkninger
Tidsramme: Uge 48
Procentdelen af ​​deltagere, der oplever uønskede hændelser i klasse 3 eller derover i uge 48
Uge 48
Procentdel af deltagere med HIV-1 RNA < 50 kopier/ml som bestemt af den FDA-definerede snapshotalgoritme
Tidsramme: Uge 48
Procentdelen af ​​deltagere, der opnåede HIV-1 RNA < 50 kopier/ml i uge 48 analyseret ved hjælp af snapshot-algoritmen, som definerer en deltagers virologiske responsstatus ved kun at bruge virusbelastningen på det foruddefinerede tidspunkt inden for et tilladt tidsrum, sammen med undersøgelse lægemiddelophørsstatus.
Uge 48

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Nebraska

Samarbejdspartnere

Gilead Sciences

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Joshua Havens, PharmD, University of Nebraska

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

26. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0471-19-FB

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-1-infektion

Kliniske forsøg med Bictegravir/emtricitabin/tenofoviralafenamid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner