Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Biktegrawir/Emtrycytabina/Tenofowir Alafenamid (B/F/TAF) u pacjentów zakażonych HIV-1 stosujących nielegalną substancję czynnąE (BASE)

26 września 2023 zaktualizowane przez: University of Nebraska

Jednoramienne badanie fazy 4 dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania biktegrawiru/emtrycytabiny/alafenamidu tenofowiru u pacjentów zakażonych wirusem HIV-1 stosujących czynną nielegalną substancję

Badanie to oceni skuteczność i bezpieczeństwo biktegrawiru/emtrycytabiny/alafenamidu tenofowiru (B/F/TAF) u pacjentów zakażonych wirusem HIV-1, którzy aktywnie używają nielegalnych substancji. W badaniu zostanie również oceniona kontynuacja opieki i przestrzeganie zasad B/F/TAF na podstawie samoopisu i analizy farmakokinetycznej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to jednoośrodkowe, jednoramienne, prospektywne, pilotażowe badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa B/F/TAF u pacjentów zakażonych wirusem HIV-1 z wiremią, nieleczonych lub doświadczonych pacjentów, którzy używali nielegalnych substancji czynnych poza nikotyną, alkoholem i używanie marihuany.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

43

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
        • Unversity of Nebraska Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Udokumentowane zakażenie wirusem HIV-1
  • Leczenie naiwne lub doświadczone
  • Samozgłoszone używanie nielegalnych substancji lub potwierdzone badanie moczu na obecność narkotyków w ciągu ostatnich 6 miesięcy w przypadku któregokolwiek z następujących: kokaina, heroina, metamfetamina, MDMA, fencyklidyna, ketamina, gamma-hydroksymaślan, katyniony lub niewłaściwe stosowanie opiatów na receptę, benzodiazepin lub środków pobudzających (z wyłączeniem nikotyny) , alkohol, marihuana dla kryteriów)
  • HIV RNA >1000 kopii/ml
  • Klirens kreatyniny > 30 ml/min (Cockroft-Gault)
  • ALT i AST < 5-krotność górnej granicy normy
  • Chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Historia mutacji związanych z opornością na integrazę lub tenofowir
  • Ciąża
  • Poważna choroba wymagająca leczenia ogólnoustrojowego i/lub hospitalizacji w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: B/F/TAF
Uczestnicy będą otrzymywać B/F/TAF przez 48 tygodni
Lek: Biktegrawir/emtrycytabina/alafenamid tenofowiru
Pojedyncza tabletka B/F/TAF
Inne nazwy:
  • Biktarvy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z RNA HIV-1 < 50 kopii/ml, określony za pomocą algorytmu migawki zdefiniowanego przez FDA
Ramy czasowe: Tydzień 24
Odsetek uczestników, u których miano RNA HIV-1 < 50 kopii/ml w 24. tygodniu zostało przeanalizowane za pomocą algorytmu migawki, który określa stan odpowiedzi wirusologicznej uczestników na podstawie jedynie miana wirusa we wcześniej określonym punkcie czasowym w dozwolonym przedziale czasowym, wraz z badaniem stan odstawienia leku.
Tydzień 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi stopnia 3 lub wyższego
Ramy czasowe: Tydzień 24
Odsetek uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane stopnia 3. lub wyższego w 24. tygodniu
Tydzień 24
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi stopnia 3 lub wyższego
Ramy czasowe: Tydzień 48
Odsetek uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane stopnia 3. lub wyższego w 48. tygodniu
Tydzień 48
Odsetek uczestników z RNA HIV-1 < 50 kopii/ml, określony za pomocą algorytmu migawki zdefiniowanego przez FDA
Ramy czasowe: Tydzień 48
Odsetek uczestników, u których miano RNA HIV-1 < 50 kopii/ml w 48. tygodniu analizowano za pomocą algorytmu migawki, który określa stan odpowiedzi wirusologicznej uczestników na podstawie jedynie miana wirusa we wcześniej określonym punkcie czasowym w dozwolonym przedziale czasowym, wraz z badaniem stan odstawienia leku.
Tydzień 48

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Nebraska

Współpracownicy

Gilead Sciences

Śledczy

  • Główny śledczy: Joshua Havens, PharmD, University of Nebraska

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 października 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0471-19-FB

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenie HIV-1

Badania kliniczne na Biktegrawir/emtrycytabina/alafenamid tenofowiru

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj