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Bictegravir/Emtricitabina/Tenofovir Alafenamida (B/F/TAF) em pacientes infectados pelo HIV-1 com uso de substância ilícita ativa (BASE)

26 de setembro de 2023 atualizado por: University of Nebraska

Um estudo de braço único de Fase 4 da eficácia e segurança de Bictegravir/Emtricitabina/Tenofovir Alafenamida em pacientes infectados pelo HIV-1 com uso ativo de substâncias ilícitas

Este estudo avaliará a eficácia e segurança de bictegravir/emtricitabina/tenofovir alafenamida (B/F/TAF) em pacientes infectados pelo HIV-1 que usam ativamente substâncias ilícitas. O estudo também avaliará a retenção nos cuidados e a adesão ao B/F/TAF por autorrelato e análise farmacocinética.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo piloto prospectivo, de braço único, de centro único para avaliar a eficácia e a segurança de B/F/TAF em pacientes virêmicos ou experientes em tratamento de infecção por HIV-1 virêmicos com uso ativo de substâncias ilícitas além de nicotina, álcool e uso de maconha.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

43

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • Unversity of Nebraska Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

17 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Infecção por HIV-1 documentada
  • Tratamento ingênuo ou experiente
  • Auto-relato de uso de substâncias ilícitas ou triagem confirmada de drogas na urina nos últimos 6 meses de qualquer um dos seguintes: cocaína, heroína, metanfetamina, MDMA, fenciclidina, cetamina, gama hidroxibutirato, catinionas ou uso inapropriado de opiáceos prescritos, benzodiazepínicos ou estimulantes (excluindo nicotina , álcool, maconha para critérios)
  • ARN do VIH >1000 cópias/mL
  • Depuração de creatinina > 30 mL/min (Cockroft-Gault)
  • ALT e AST < 5 vezes o limite superior do normal
  • Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Histórico de mutações de resistência ao HIV relacionadas à integrase ou tenofovir
  • Gravidez
  • Doença grave que requer tratamento sistêmico e/ou hospitalização dentro de 30 dias antes da entrada no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: B/F/TAF
Os participantes receberão B/F/TAF por 48 semanas
Medicamento: Bictegravir/emtricitabina/tenofovir alafenamida
Formulação de comprimido único B/F/TAF
Outros nomes:
  • Biktarvy

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com RNA do HIV-1 < 50 cópias/mL, conforme determinado pelo algoritmo instantâneo definido pela FDA
Prazo: Semana 24
A porcentagem de participantes que atingiram o RNA do HIV-1 < 50 cópias/mL na Semana 24 analisada pelo algoritmo instantâneo, que define o status de resposta virológica do participante usando apenas a carga viral no ponto de tempo predefinido dentro de uma janela de tempo permitida, juntamente com o estudo estado de descontinuação da droga.
Semana 24

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com grau 3 ou eventos adversos maiores
Prazo: Semana 24
A porcentagem de participantes com eventos adversos de grau 3 ou superior na semana 24
Semana 24
Porcentagem de participantes com grau 3 ou eventos adversos maiores
Prazo: Semana 48
A porcentagem de participantes com eventos adversos de grau 3 ou superior na semana 48
Semana 48
Porcentagem de participantes com RNA do HIV-1 < 50 cópias/mL, conforme determinado pelo algoritmo instantâneo definido pela FDA
Prazo: Semana 48
A porcentagem de participantes que atingiram o RNA do HIV-1 < 50 cópias/mL na Semana 48 analisada pelo algoritmo instantâneo, que define o status de resposta virológica do participante usando apenas a carga viral no ponto de tempo predefinido dentro de uma janela de tempo permitida, juntamente com o estudo situação de descontinuação da droga.
Semana 48

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Nebraska

Colaboradores

Gilead Sciences

Investigadores

  • Investigador principal: Joshua Havens, PharmD, University of Nebraska

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de outubro de 2019

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de junho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de junho de 2019

Primeira postagem (Real)

26 de junho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de setembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 0471-19-FB

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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