Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bictegravir/Emtricitabin/Tenofovir Alafenamid (B/F/TAF) hos HIV-1-infiserte pasienter med aktiv bruk av ulovlige stoffer (BASE)

26. september 2023 oppdatert av: University of Nebraska

En fase 4, enkeltarmsstudie av effekten og sikkerheten til Bictegravir/Emtricitabin/Tenofovir Alafenamid hos HIV-1-infiserte pasienter med aktiv bruk av ulovlige stoffer

Denne studien vil evaluere effekten og sikkerheten til bictegravir/emtricitabin/tenofoviralafenamid (B/F/TAF) hos HIV-1-infiserte pasienter som aktivt bruker ulovlige stoffer. Studien vil også evaluere retensjon i omsorg og etterlevelse av B/F/TAF ved egenrapportering og farmakokinetisk analyse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en enkelt-senter, enarms, prospektiv, pilotstudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til B/F/TAF i viremiske HIV-1-infiserte behandlingsnaive eller erfarne pasienter med aktiv bruk av ulovlige stoffer utenfor nikotin, alkohol og bruk av marihuana.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

43

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198
        • Unversity of Nebraska Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

15 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Dokumentert HIV-1 infeksjon
  • Behandlingen er naiv eller erfaren
  • Selvrapportert bruk av ulovlige stoffer eller bekreftet urinstoffscreening i løpet av de siste 6 månedene av noe av følgende: kokain, heroin, metamfetamin, MDMA, fencyklidin, ketamin, gammahydroksybutyrat, katinioner eller upassende reseptbelagte opiater, benzodiazepin eller bruk av stimulerende midler (unntatt nikotin , alkohol, marihuana for kriterier)
  • HIV RNA >1000 kopier/ml
  • Kreatininclearance > 30 ml/min (Cockroft-Gault)
  • ALT og AST < 5 ganger øvre normalgrense
  • Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med integrase- eller tenofovirrelaterte HIV-resistensmutasjoner
  • Svangerskap
  • Alvorlig sykdom som krever systemisk behandling og/eller sykehusinnleggelse innen 30 dager før studiestart

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: B/F/TAF
Deltakerne vil motta B/F/TAF i 48 uker
Legemiddel: Bictegravir/emtricitabin/tenofoviralafenamid
B/F/TAF enkelttablettformulering
Andre navn:
  • Biktarvy

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med HIV-1 RNA < 50 kopier/ml som bestemt av FDA-definerte øyeblikksbildealgoritmen
Tidsramme: Uke 24
Prosentandelen av deltakere som oppnådde HIV-1 RNA < 50 kopier/ml ved uke 24 analysert ved hjelp av øyeblikksbildealgoritmen, som definerer deltakernes virologiske responsstatus ved bruk av bare viral belastning på det forhåndsdefinerte tidspunktet innenfor et tillatt tidsvindu, sammen med studien medikamentavbruddsstatus.
Uke 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med grad 3 eller større uønskede hendelser
Tidsramme: Uke 24
Prosentandelen av deltakere som opplever uønskede hendelser i grad 3 eller høyere i uke 24
Uke 24
Prosentandel av deltakere med grad 3 eller større uønskede hendelser
Tidsramme: Uke 48
Prosentandelen av deltakere som opplever uønskede hendelser i grad 3 eller høyere i uke 48
Uke 48
Prosentandel av deltakere med HIV-1 RNA < 50 kopier/ml som bestemt av FDA-definerte øyeblikksbildealgoritmen
Tidsramme: Uke 48
Prosentandelen av deltakerne som oppnådde HIV-1 RNA < 50 kopier/ml ved uke 48 analysert ved hjelp av øyeblikksbildealgoritmen, som definerer deltakernes virologiske responsstatus ved bruk av bare viral belastning på det forhåndsdefinerte tidspunktet innenfor et tillatt tidsvindu, sammen med studien medikamentavbruddsstatus.
Uke 48

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Nebraska

Samarbeidspartnere

Gilead Sciences

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Joshua Havens, PharmD, University of Nebraska

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. oktober 2019

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2021

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. juni 2019

Først lagt ut (Faktiske)

26. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0471-19-FB

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV-1-infeksjon

Kliniske studier på Bictegravir/emtricitabin/tenofoviralafenamid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Brazil

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere