- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03998176
Bictegravir/Emtricitabin/Tenofovir Alafenamid (B/F/TAF) hos HIV-1-infiserte pasienter med aktiv bruk av ulovlige stoffer (BASE)
26. september 2023 oppdatert av: University of Nebraska
En fase 4, enkeltarmsstudie av effekten og sikkerheten til Bictegravir/Emtricitabin/Tenofovir Alafenamid hos HIV-1-infiserte pasienter med aktiv bruk av ulovlige stoffer
Denne studien vil evaluere effekten og sikkerheten til bictegravir/emtricitabin/tenofoviralafenamid (B/F/TAF) hos HIV-1-infiserte pasienter som aktivt bruker ulovlige stoffer.
Studien vil også evaluere retensjon i omsorg og etterlevelse av B/F/TAF ved egenrapportering og farmakokinetisk analyse.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en enkelt-senter, enarms, prospektiv, pilotstudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til B/F/TAF i viremiske HIV-1-infiserte behandlingsnaive eller erfarne pasienter med aktiv bruk av ulovlige stoffer utenfor nikotin, alkohol og bruk av marihuana.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
43
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198
- Unversity of Nebraska Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
17 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Dokumentert HIV-1 infeksjon
- Behandlingen er naiv eller erfaren
- Selvrapportert bruk av ulovlige stoffer eller bekreftet urinstoffscreening i løpet av de siste 6 månedene av noe av følgende: kokain, heroin, metamfetamin, MDMA, fencyklidin, ketamin, gammahydroksybutyrat, katinioner eller upassende reseptbelagte opiater, benzodiazepin eller bruk av stimulerende midler (unntatt nikotin , alkohol, marihuana for kriterier)
- HIV RNA >1000 kopier/ml
- Kreatininclearance > 30 ml/min (Cockroft-Gault)
- ALT og AST < 5 ganger øvre normalgrense
- Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med integrase- eller tenofovirrelaterte HIV-resistensmutasjoner
- Svangerskap
- Alvorlig sykdom som krever systemisk behandling og/eller sykehusinnleggelse innen 30 dager før studiestart
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: B/F/TAF
Deltakerne vil motta B/F/TAF i 48 uker
|
B/F/TAF enkelttablettformulering
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Prosentandel av deltakere med HIV-1 RNA < 50 kopier/ml som bestemt av FDA-definerte øyeblikksbildealgoritmen
Tidsramme: Uke 24
|
Prosentandelen av deltakere som oppnådde HIV-1 RNA < 50 kopier/ml ved uke 24 analysert ved hjelp av øyeblikksbildealgoritmen, som definerer deltakernes virologiske responsstatus ved bruk av bare viral belastning på det forhåndsdefinerte tidspunktet innenfor et tillatt tidsvindu, sammen med studien medikamentavbruddsstatus.
|
Uke 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Prosentandel av deltakere med grad 3 eller større uønskede hendelser
Tidsramme: Uke 24
|
Prosentandelen av deltakere som opplever uønskede hendelser i grad 3 eller høyere i uke 24
|
Uke 24
|
Prosentandel av deltakere med grad 3 eller større uønskede hendelser
Tidsramme: Uke 48
|
Prosentandelen av deltakere som opplever uønskede hendelser i grad 3 eller høyere i uke 48
|
Uke 48
|
Prosentandel av deltakere med HIV-1 RNA < 50 kopier/ml som bestemt av FDA-definerte øyeblikksbildealgoritmen
Tidsramme: Uke 48
|
Prosentandelen av deltakerne som oppnådde HIV-1 RNA < 50 kopier/ml ved uke 48 analysert ved hjelp av øyeblikksbildealgoritmen, som definerer deltakernes virologiske responsstatus ved bruk av bare viral belastning på det forhåndsdefinerte tidspunktet innenfor et tillatt tidsvindu, sammen med studien medikamentavbruddsstatus.
|
Uke 48
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Joshua Havens, PharmD, University of Nebraska
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. oktober 2019
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2021
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. juni 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. juni 2019
Først lagt ut (Faktiske)
26. juni 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. oktober 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. september 2023
Sist bekreftet
1. september 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Kjemisk-induserte lidelser
- Stoffrelaterte lidelser
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Antivirale midler
- Revers transkriptasehemmere
- Nukleinsyresyntesehemmere
- Enzymhemmere
- Anti-HIV-midler
- Antiretrovirale midler
- Tenofovir
- Emtricitabin
- Emtricitabin tenofoviralafenamid
Andre studie-ID-numre
- 0471-19-FB
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på HIV-1-infeksjon
-
Helios SaludViiV HealthcareUkjentHiv | HIV-1-infeksjonArgentina
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France; University... og andre samarbeidspartnereFullførtForebygging av mor-til-barn-overføring av HIV-1 ved hjelp av en responsiv intervensjon (PROMISE-EPI)HIV-1Burkina Faso, Zambia
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteGilead SciencesFullført
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteUniversity Hospital, Ghent; IrsiCaixaFullført
-
Gilead SciencesFullført
-
University of AarhusAarhus University Hospital Skejby; Bandim Health Project; Abbott; Ministry...Fullført
-
Tibotec Pharmaceuticals, IrelandFullførtHIV-1Forente stater, Frankrike, Spania, Portugal, Canada, Storbritannia, Sør-Afrika, Argentina, Brasil, Puerto Rico, Thailand, Nederland, Romania
-
Tibotec Pharmaceuticals, IrelandFullførtHIV-1Forente stater, Canada, Frankrike, Belgia, Tyskland, Spania, Argentina, Chile, Panama, Brasil, Puerto Rico, Thailand, Mexico, Australia
-
Mymetics CorporationInstitut Cochin; San Raffaele University Hospital, Italy; Kinesis Pharma... og andre samarbeidspartnereFullført
-
Janssen Pharmaceutica N.V., BelgiumFullført
Kliniske studier på Bictegravir/emtricitabin/tenofoviralafenamid
-
National Taiwan University HospitalMackay Memorial Hospital; Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial... og andre samarbeidspartnereUkjent
-
Charlotte-Paige Rolle, MDViiV HealthcareFullførtEffekten av å bytte til DTG/3TC hos virologisk undertrykte voksne som for tiden er på B/F/TAF (DYAD)HIV I infeksjonForente stater
-
University Health Network, TorontoGilead Sciences; University of Modena and Reggio Emilia; San Raffaele University... og andre samarbeidspartnereFullførtOvergangsalder | HIV | OsteoporoseCanada, Italia
-
University of California, San DiegoAktiv, ikke rekrutterendeHiv | HormonterapiForente stater
-
Vancouver Infectious Diseases CentreUkjentNarkotika bruk | Humant immunsviktvirus I InfeksjonCanada
-
Valley AIDS CouncilGilead SciencesHar ikke rekruttert ennåHIV-1-infeksjon
-
University of Southern CaliforniaAktiv, ikke rekrutterende
-
Merck Sharp & Dohme LLCFullførtHIV-preeksponeringsprofylakseForente stater, Brasil, Frankrike, Japan, Sør-Afrika, Thailand, Peru
-
Jiangsu Aidea Pharmaceutical Co., LtdChengdu Aidea Pharmaceutical Technology Co., LtdRekrutteringFriske voksne deltakereKina
-
Saskatchewan Health Authority - Regina AreaGilead SciencesUkjentHepatitt C, kronisk | HIV/AIDS | Bensykdommer, metabolske | Opioidavhengighet | HIV-1-infeksjon | HCV saminfeksjon | Buprenorfinavhengighet | Metadonavhengighet | SaminfeksjonCanada