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Système de fusion ultrasons-CT pour les procédures de radiologie interventionnelle

20 juillet 2017 mis à jour par: Clear Guide Medical
L'objectif de cette recherche est d'utiliser la technologie Clear Guide SCENERGY, un système d'imagerie par fusion ultrasons-CT approuvé par la FDA, qui permet à l'utilisateur de fusionner des images CT sur une échographie en temps réel effectuée sur le patient. Ce système de fusion sera utilisé pour effectuer des placements d'aiguilles guidés par ultrasons pour les patients subissant une intervention percutanée à base d'aiguille guidée par CT. Cette étude comprendra 20 patients, 10 patients utilisant le système CGM SCENERGY US-CT et 10 patients utilisant uniquement le guidage. L'objectif principal de l'étude est de prouver que le nouveau système de fusion d'imagerie est comparable à l'utilisation du guidage CT ou US seul pour guider le placement de l'aiguille.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une étude simple de 20 patients sera réalisée à l'aide du système CG SCENERGY. Ce système de fusion sera utilisé pour effectuer des placements d'aiguille guidés par l'image pour les patients subissant une intervention percutanée à base d'aiguille guidée par CT (biopsie guidée par CT, placement de drain guidé par CT dans l'abdomen ou le bassin et injection guidée par CT de muscle ou de nerf dans le bassin). Seuls les patients qui sont déjà programmés pour une procédure guidée par CT seront dépistés. La conception de l'étude est la suivante :

  • 10 patients verront leur procédure réalisée à l'aide du système de fusion CGM SCENERGY US-CT et 10 patients verront leur procédure réalisée uniquement sous guidage CT.
  • Un consentement éclairé approprié sera obtenu
  • Effectuez une tomodensitométrie avec les marqueurs cutanés adhésifs optiques en place. Des marqueurs sont placés autour du site prévu d'entrée de la peau de l'aiguille.
  • Les 10 premiers patients du groupe n° 1 (1-10) seront affectés à l'utilisation du système de fusion SCENERGY pour terminer le placement de l'aiguille, et les 10 patients suivants du groupe n° 2 (11-20) seront affectés à la poursuite du guidage CT uniquement pour terminer le placement de l'aiguille.
  • Si dans le groupe #1, la procédure se déroulera comme d'habitude en utilisant le système SCENERGY pour guider l'aiguille vers la cible. Si dans le groupe #2, le guidage CT sera utilisé pour placer l'aiguille sur la cible.

  • Une fois que l'aiguille est à la cible, un CT de confirmation sera effectué.

    • Si la cible est atteinte (c'est-à-dire que le logiciel a dirigé le radiologue interventionnel au bon endroit, par exemple pour biopsier correctement une lésion), l'essai est considéré comme un "succès" et la procédure se poursuit normalement.
    • Si l'aiguille n'est pas au bon endroit, l'essai est considéré comme un "échec" et la procédure se poursuit normalement sans utiliser davantage le logiciel CGM.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Recrutement
        • Johns Hopkins Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Douglas Yim, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Clifford Weiss, MD
        • Chercheur principal:
          • Brian Holly, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Taylor Dunklin, DA
        • Sous-enquêteur:
          • Beatriz Kohler, RN, MBA, MPH

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 81 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Subissant une intervention à base d'aiguille guidée par CT percutanée (biopsie guidée par CT, mise en place d'un drain guidé par CT dans l'abdomen ou le bassin et injection guidée par CT de muscle ou de nerf dans le bassin)
  • Capable de donner un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Incapable de donner un consentement éclairé
  • Patients subissant des interventions à l'aiguille guidées par TDM autres que les procédures mentionnées dans les critères d'inclusion
  • Prisonniers, femmes enceintes et enfants

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Guidage de fusion par échographie-CT
Les participants de ce groupe (groupe test) utiliseront le système de fusion ultrasons-CT pour guider le placement de l'aiguille.
Dispositif: Fusion échographie-CT
Le Clear Guide SCENERGY est un appareil de fusion ultrasons-CT qui complète les capacités existantes d'échographie et de tomodensitométrie. Les participants sélectionnés au hasard (sur 20 patients) pour l'utilisation du Clear Guide SCENERGY (groupe test) recevront des conseils de fusion échographie-CT de la part des médecins réalisant la procédure.
Autres noms:
  • Guide clair SCENERGY
Aucune intervention: Orientation CT
Les participants de ce groupe (groupe témoin) recevront la procédure avec les méthodes et l'équipement CT traditionnels, pour guider le placement de l'aiguille.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre de tomodensitogrammes ou d'images CT fluoroscopiques
Délai: Immédiatement après l'intervention (dans les 2 heures)
Immédiatement après l'intervention (dans les 2 heures)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée totale de la procédure
Délai: Immédiatement après l'intervention (dans les 2 heures)
Temps écoulé entre le premier scanner et le moment où l'aiguille est sur la cible
Immédiatement après l'intervention (dans les 2 heures)
Il est temps de cibler
Délai: Immédiatement après l'intervention (dans les 2 heures)
Temps entre l'aiguille pénétrant dans la peau jusqu'à ce que l'aiguille soit sur la cible
Immédiatement après l'intervention (dans les 2 heures)
Succès du placement de l'aiguille
Délai: Immédiatement après l'intervention (dans les 2 heures)
Un scanner de confirmation sera effectué pour vérifier si l'aiguille a atteint la cible
Immédiatement après l'intervention (dans les 2 heures)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Clear Guide Medical

Collaborateurs

Johns Hopkins University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Brian Holly, MD, Johns Hopkins University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 juin 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

22 juin 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

22 juin 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 juillet 2017

Première publication (Réel)

21 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 juillet 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 juillet 2017

Dernière vérification

1 juillet 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • CGM 17-001

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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