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N-acétyl cystéine dans les lésions pulmonaires post-reperfusion dans l'hypertension pulmonaire thromboembolique chronique. (NAC-PostRep)

19 septembre 2020 mis à jour par: Maria Elena Soto, MsC and PhD, Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez

N-acétylcystéine dans les lésions pulmonaires post-reperfusion chez les patients atteints d'hypertension pulmonaire thromboembolique chronique subissant une angioplastie pulmonaire par ballonnet et une endartériectomie pulmonaire.

Cette étude évaluera l'utilisation de la N-acétyl cystéine dans les lésions pulmonaires post-reperfusion chez les patients atteints d'hypertension pulmonaire thromboembolique chronique subissant une angioplastie pulmonaire par ballonnet et une endartériectomie pulmonaire. La moitié des patients recevra de la N-acétyl cystéine et l'autre un placebo.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Pour l'hypertension thrombus embolie pulmonaire chronique, le traitement potentiellement curatif est l'endartériectomie, cependant dans 12 à 60% elle ne présente pas de susceptibilité chirurgicale, l'angioplastie pulmonaire par ballonnet est donc l'option secondaire. Dans ces procédures, la complication la plus fréquente est l'œdème pulmonaire après reperfusion qui est une complication fréquente (17,8-65 %), apparaît entre 24 et 72 heures après l'intervention et le diagnostic est posé devant la présence d'un infiltrat interstitiel à la radiographie thoracique ou calculée. tomographie du thorax. Initialement on croyait que c'était difficile du fait de l'augmentation de la perfusion du flux secondaire dans le territoire due à la dilatation vasculaire pulmonaire, on pense maintenant que le microtraumatisme est impliqué par les guides et le ballonnet utilisés, le dysfonctionnement vasculaire et les cytokines et l'immunité innée et adaptative , l'activation du complément, l'activation de la cascade de la coagulation, l'activation de la voie de l'apoptose, le dysfonctionnement endothélial causé par la reperfusion contribuent au dysfonctionnement cellulaire.

L'utilisation de la N-acétyl cystéine pour ses propriétés antioxydantes, atténuateur de la réponse inflammatoire, réduction des espèces réactives de l'oxygène (ROS) et qui en plus d'avoir déjà dû réduire la condition de diminution de l'ischémie post-reperfusion15,16 dans d'autres situations est un option viable dans le traitement de l'œdème aigu post-reperfusion chez les patients parfois une endartériectomie pulmonaire et une angioplastie pulmonaire par ballonnet.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

34

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Mexique
      • Ciudad de mexico, Mexique, 14080
        • Recrutement
        • Instituto Nacional Ignacio Chavez
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

- Patients chez qui on a diagnostiqué une hypertension pulmonaire du groupe 4 et qui sont susceptibles de subir une endartériectomie pulmonaire ou une angioplastie par ballonnet chez les patients de plus de 18 ans.

Critère d'exclusion:

  • Les patients qui n'acceptent pas l'admission à l'essai.
  • Présence d'hypotension artérielle ou de septicémie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: N-acétyl cystéine
Les patients recevront un schéma de 4 doses de 600 mg dilués dans 50 ml de solution saline à 0,9 % par voie intraveineuse toutes les 12 heures en commençant 24 heures avant l'endartériectomie ou l'angioplastie par ballonnet.
Médicament: N-acétyl cystéine
Les patients recevront un schéma de 4 doses de 600 mg dilués dans 50 ml de solution saline à 0,9 % par voie intraveineuse toutes les 12 heures en commençant 24 heures avant l'endartériectomie pulmonaire ou l'angioplastie pulmonaire par ballonnet.
Autres noms:
  • CNA
Comparateur placebo: Placebo
Le groupe placebo recevra un volume similaire de solution saline normale en tant que placebo aux mêmes intervalles de temps. Tous les médicaments de l'étude seront préparés par le service de pharmacologie, qui n'est pas impliqué dans les soins aux patients ; le nom du médicament et la dose de l'ampoule d'origine seront effacés et également une étiquette d'identification sera placée avec le nom, le numéro d'enregistrement, le numéro de lit, la date et sera indifférente pour les groupes avec le même type d'ampoule, avec le même type de l'étiquetage
Médicament: Placebo
Le groupe placebo recevra un volume similaire de solution saline normale en tant que placebo aux mêmes intervalles de temps.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Présence d'une lésion pulmonaire post-reperfusion.
Délai: 72 heures
La tomographie thoracique sera réalisée en utilisant des coupes 35 mA, 100 Kv et 6 mm, puis le thorax simple (faible dose) en maintenant l'inspiration dans le sens céphalocaudal avec 80 mA, 100 Kv, une durée de 2,24 secondes, pas de 1 et coupes 1 mm Reconstructions multiplanaires avec filtres Kernel B26f, B50f et B70f pour le médiastin et le poumon respectivement, à des coupes de 1 mm. Et des radiographies thoraciques de face seront réalisées avec le même matériel, au début de l'étude et quotidiennement les jours 1 à 3.
72 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration de cytokines (pg/ml)
Délai: Basal et à 72 heures
Des échantillons de sang pour la détermination des cytokines plasmatiques seront extraits de la ponction veineuse périphérique, de la ligne veineuse jugulaire et/ou du cathéter de Swan Ganz chez les patients subissant une EAP ou par cathéter du tronc de l'artère pulmonaire en queue de cochon chez les patients ayant subi une BPA, aux moments suivants : de référence à l'admission à l'hôpital et/ou après l'induction de l'anesthésie et avant l'incision (T1), et à 72 heures (T2) après le début de la chirurgie. Tous les échantillons de sang subiront le même processus. l'immunohistochimie sera effectuée pour IP-10 (1 : 250, ab9807 ; Abcam, Cambridge, Royaume-Uni), IL-8 (1 : 100 ; ab7747 ; Abcam), MCP-1 (1 : 100, ab73680 ; Abcam) et IL- 6 (1: 100, ab6672; Abcam) sera réalisée avec un substrat 3,39-diaminobenzidine peroxydase de R&D kit Systems (Minneapolis, MN, USA). Spécifiquement pour IP-10, IL-8, RANTES, MIG et MCP-1 seront mesurés par Human Chemokine Kit Cytometric Bead Array (Becton Dickinson, Franklin Lakes, NJ, USA), conformément aux spécifications du fabricant.
Basal et à 72 heures
Pourcentage de complications (%)
Délai: 30 jours
Mort
30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Maria Elena Soto Lopez, Instituto Nacional de Cardiología "Ignacio Chávez"

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 mai 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

21 mai 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

21 mai 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 août 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 septembre 2019

Première publication (Réel)

6 septembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 septembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 septembre 2020

Dernière vérification

1 septembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 191110

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Des données anonymisées sur les participants individuels pour toutes les mesures de résultats primaires et secondaires seront mises à disposition.

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles dans les 8 mois suivant la fin de l'étude.

Critères d'accès au partage IPD

La demande d'accès aux données sera examinée par un comité d'examen interne. Les demandeurs devront signer un accord d'accès aux données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)
  • Formulaire de consentement éclairé (ICF)
  • Rapport d'étude clinique (CSR)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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