- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04081012
N-ацетилцистеин при постреперфузионном поражении легких при хронической тромбоэмболической легочной гипертензии. (NAC-PostRep)
N-ацетилцистеин при постреперфузионном поражении легких у пациентов с хронической тромбоэмболической легочной гипертензией, перенесших легочную баллонную ангиопластику и легочную эндартерэктомию.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
При хронической тромбоэмболической гипертензии легочной артерии потенциально излечивающим методом лечения является эндартерэктомия, однако в 12–60% она не требует хирургического вмешательства, поэтому баллонная ангиопластика легочной артерии является вторичным вариантом. При этих процедурах наиболее частым осложнением является отек легких, после реперфузии - частое осложнение (17,8-65%), появляется через 24-72 часа после вмешательства и диагноз ставится при наличии интерстициального инфильтрата при рентгенографии грудной клетки или компьютерных исследованиях. томография грудной клетки. Первоначально считалось, что это затруднено из-за увеличения перфузии вторичного кровотока на территории за счет дилатации легочных сосудов, в настоящее время считается, что микротравматизм связан с используемыми проводниками и баллоном, сосудистой дисфункцией и цитокинами и врожденным иммунитетом и адаптивным , активация комплемента, активация коагуляционного каскада, активация пути апоптоза, эндотелиальная дисфункция, вызванная реперфузией, способствуют дисфункции клеток.
Использование N-ацетилцистеина из-за его антиоксидантных свойств, аттенюатора воспалительной реакции, снижения количества активных форм кислорода (АФК) и того, что в дополнение к тому, что он уже должен был уменьшить состояние снижения постреперфузионной ишемии15,16 в других ситуациях, является жизнеспособным вариантом лечения острых постреперфузионных отеков у больных иногда являются легочная эндартерэктомия и баллонная ангиопластика легких.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Maria Elena Soto Lopez, Dr.
- Номер телефона: 5538808997
- Электронная почта: mesoto50@hotmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Huitzilihuitl Saucedo Orozco, Dr.
- Номер телефона: 4921373556
- Электронная почта: huitzilihuitls@hotmail.com
Места учебы
-
-
-
Ciudad de mexico, Мексика, 14080
- Рекрутинг
- Instituto Nacional Ignacio Chavez
-
Контакт:
- Huitzilihuitl Saucedo Orozco, Dr.
- Номер телефона: 4921373556
- Электронная почта: huitzilihuitls@hotmail.com
-
Контакт:
- Maria Elena Soto López, Dr.
- Номер телефона: 5538880897
- Электронная почта: mesoto50@hotmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, у которых диагностирована легочная гипертензия 4 группы и которым предрасположена легочная эндартерэктомия или баллонная ангиопластика у пациентов старше 18 лет.
Критерий исключения:
- Пациенты, которые не соглашаются на участие в исследовании.
- Наличие артериальной гипотензии или сепсиса.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: N-ацетил цистеин
Пациенты будут получать 4 дозы по схеме 600 мг, разбавленной в 50 мл 0,9% солевого раствора внутривенно каждые 12 часов, начиная за 24 часа до эндартерэктомии или баллонной ангиопластики.
|
Пациенты будут получать 4 дозы по схеме 600 мг, разбавленной в 50 мл 0,9% физиологического раствора внутривенно каждые 12 часов, начиная за 24 часа до легочной эндартерэктомии или баллонной легочной ангиопластики.
Другие имена:
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Группа плацебо будет получать такой же объем физиологического раствора, что и плацебо, с теми же временными интервалами.
Все исследуемые препараты будут подготовлены отделением фармакологии, которое не занимается уходом за пациентами; название лекарства и доза оригинальной ампулы будут стерты, а также будет размещена идентификационная этикетка с указанием имени, регистрационного номера, номера койки, даты и будет безразлична для групп с одним и тем же типом ампулы, с тем же типом маркировки
|
Группа плацебо будет получать такой же объем физиологического раствора, что и плацебо, с теми же временными интервалами.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Наличие постреперфузионного повреждения легких.
Временное ограничение: 72 часа
|
Томография грудной клетки будет выполняться с использованием разрезов 35 мА, 100 кВ и 6 мм, затем простая грудная клетка (низкая доза) с задержкой вдоха в цефалокаудальном направлении с 80 мА, 100 кВ, продолжительностью 2,24 секунды, шагом 1 и разрезами 1. мм Многоплоскостные реконструкции с фильтрами Кернеля B26f, B50f и B70f для средостения и легкого соответственно, срезы 1 мм.
И переднезадние рентгенограммы грудной клетки будут получены с помощью того же оборудования в начале исследования и ежедневно в дни с 1 по 3.
|
72 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Концентрация цитокинов (пг/мл)
Временное ограничение: Базально и через 72 часа
|
Образцы крови для определения цитокинов плазмы будут браться из пункции периферических вен, яремной вены и / или катетера Свана-Ганца у пациентов, перенесших EAP, или катетером из ствола легочной артерии у пациентов, перенесших BPA, в следующие моменты времени: исходно при поступлении в стационар и/или после индукции анестезии и до разреза (Т1), а также через 72 часа (Т2) после начала операции.
Все образцы крови получат один и тот же процесс.
иммуногистохимия будет проводиться для IP-10 (1:250, ab9807; Abcam, Кембридж, Великобритания), IL-8 (1:100; ab7747; Abcam), MCP-1 (1:100, ab73680; Abcam) и IL- 6 (1:100, ab6672; Abcam) проводят с использованием субстрата 3,39-диаминобензидинпероксидазы от R&D kit Systems (Миннеаполис, Миннесота, США).
В частности, для IP-10, IL-8, RANTES, MIG и MCP-1 будут измеряться с помощью набора цитометрических шариков Human Chemokine Kit (Becton Dickinson, Franklin Lakes, NJ, USA) в соответствии со спецификациями производителя.
|
Базально и через 72 часа
|
Процент осложнений (%)
Временное ограничение: 30 дней
|
Мертв
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Maria Elena Soto Lopez, Instituto Nacional de Cardiología "Ignacio Chávez"
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Pengo V, Lensing AW, Prins MH, Marchiori A, Davidson BL, Tiozzo F, Albanese P, Biasiolo A, Pegoraro C, Iliceto S, Prandoni P; Thromboembolic Pulmonary Hypertension Study Group. Incidence of chronic thromboembolic pulmonary hypertension after pulmonary embolism. N Engl J Med. 2004 May 27;350(22):2257-64. doi: 10.1056/NEJMoa032274.
- Konstantinides SV, Barco S, Lankeit M, Meyer G. Management of Pulmonary Embolism: An Update. J Am Coll Cardiol. 2016 Mar 1;67(8):976-990. doi: 10.1016/j.jacc.2015.11.061.
- Huisman MV, Barco S, Cannegieter SC, Le Gal G, Konstantinides SV, Reitsma PH, Rodger M, Vonk Noordegraaf A, Klok FA. Pulmonary embolism. Nat Rev Dis Primers. 2018 May 17;4:18028. doi: 10.1038/nrdp.2018.28.
- Ogawa A, Satoh T, Fukuda T, Sugimura K, Fukumoto Y, Emoto N, Yamada N, Yao A, Ando M, Ogino H, Tanabe N, Tsujino I, Hanaoka M, Minatoya K, Ito H, Matsubara H. Balloon Pulmonary Angioplasty for Chronic Thromboembolic Pulmonary Hypertension: Results of a Multicenter Registry. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2017 Nov;10(11):e004029. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.117.004029.
- Wilkens H, Lang I, Behr J, Berghaus T, Grohe C, Guth S, Hoeper MM, Kramm T, Kruger U, Langer F, Rosenkranz S, Schafers HJ, Schmidt M, Seyfarth HJ, Wahlers T, Worth H, Mayer E. Chronic thromboembolic pulmonary hypertension (CTEPH): updated Recommendations of the Cologne Consensus Conference 2011. Int J Cardiol. 2011 Dec;154 Suppl 1:S54-60. doi: 10.1016/S0167-5273(11)70493-4.
- Laubach VE, Sharma AK. Mechanisms of lung ischemia-reperfusion injury. Curr Opin Organ Transplant. 2016 Jun;21(3):246-52. doi: 10.1097/MOT.0000000000000304.
- Zabini D, Heinemann A, Foris V, Nagaraj C, Nierlich P, Balint Z, Kwapiszewska G, Lang IM, Klepetko W, Olschewski H, Olschewski A. Comprehensive analysis of inflammatory markers in chronic thromboembolic pulmonary hypertension patients. Eur Respir J. 2014 Oct;44(4):951-62. doi: 10.1183/09031936.00145013. Epub 2014 Jul 17.
- Sun Y, Pu LY, Lu L, Wang XH, Zhang F, Rao JH. N-acetylcysteine attenuates reactive-oxygen-species-mediated endoplasmic reticulum stress during liver ischemia-reperfusion injury. World J Gastroenterol. 2014 Nov 7;20(41):15289-98. doi: 10.3748/wjg.v20.i41.15289.
- Geudens N, Wuyts WA, Rega FR, Vanaudenaerde BM, Neyrinck AP, Verleden GM, Lerut TE, Van Raemdonck DE. N-acetyl cysteine attenuates the inflammatory response in warm ischemic pig lungs. J Surg Res. 2008 May 15;146(2):177-83. doi: 10.1016/j.jss.2007.05.018. Epub 2007 Jul 20.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Раны и травмы
- Торакальные травмы
- Гипертония
- Гипертония, Легочная
- Травма легких
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Противовирусные агенты
- Защитные агенты
- Агенты дыхательной системы
- Антиоксиданты
- Противоядия
- Поглотители свободных радикалов
- Отхаркивающие средства
- Ацетилцистеин
- N-моноацетилцистин
Другие идентификационные номера исследования
- 191110
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- План статистического анализа (SAP)
- Форма информированного согласия (ICF)
- Отчет о клиническом исследовании (CSR)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования N-ацетилцистеин
-
Integrative Skin Science and ResearchSytheon Ltd.Активный, не рекрутирующийМорщина | Пигментация кожиСоединенные Штаты
-
Radboud University Medical CenterHavenziekenhuisЗавершенный
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandЕще не набирают
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandЗавершенный
-
D-Pharm Ltd.Прекращено
-
Zimmer BiometПрекращеноВнутрикапсулярный перелом проксимального отдела бедренной кости | Субкапитальный перелом шейки бедренной кости I степени по Саду | Субкапитальный перелом шейки бедренной кости II степени по СадуСоединенные Штаты
-
Imam Khomeini HospitalTehran Heart CenterНеизвестныйРентгеноконтрастный агент Нефропатия | Хроническая болезнь почек 2 стадияИран, Исламская Республика
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityЗавершенныйДоброкачественное пароксизмальное головокружениеТурция
-
Biotech DentalЗавершенныйЗубной имплантат | Беззубый альвеолярный отросток | Стоматологическая реставрация | Несъемный протез с опорой на имплантатыФранция
-
GuerbetЗавершенныйМагнитно-резонансная томографияФранция, Австрия, Венгрия, Польша