Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

N-ацетилцистеин при постреперфузионном поражении легких при хронической тромбоэмболической легочной гипертензии. (NAC-PostRep)

19 сентября 2020 г. обновлено: Maria Elena Soto, MsC and PhD, Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez

N-ацетилцистеин при постреперфузионном поражении легких у пациентов с хронической тромбоэмболической легочной гипертензией, перенесших легочную баллонную ангиопластику и легочную эндартерэктомию.

В этом исследовании будет оцениваться использование N-ацетилцистеина при постреперфузионном поражении легких у пациентов с хронической тромбоэмболической легочной гипертензией, перенесших баллонную ангиопластику легких и легочную эндартерэктомию. Половина пациентов будет получать N-ацетилцистеин, а другая — плацебо.

Обзор исследования

Подробное описание

При хронической тромбоэмболической гипертензии легочной артерии потенциально излечивающим методом лечения является эндартерэктомия, однако в 12–60% она не требует хирургического вмешательства, поэтому баллонная ангиопластика легочной артерии является вторичным вариантом. При этих процедурах наиболее частым осложнением является отек легких, после реперфузии - частое осложнение (17,8-65%), появляется через 24-72 часа после вмешательства и диагноз ставится при наличии интерстициального инфильтрата при рентгенографии грудной клетки или компьютерных исследованиях. томография грудной клетки. Первоначально считалось, что это затруднено из-за увеличения перфузии вторичного кровотока на территории за счет дилатации легочных сосудов, в настоящее время считается, что микротравматизм связан с используемыми проводниками и баллоном, сосудистой дисфункцией и цитокинами и врожденным иммунитетом и адаптивным , активация комплемента, активация коагуляционного каскада, активация пути апоптоза, эндотелиальная дисфункция, вызванная реперфузией, способствуют дисфункции клеток.

Использование N-ацетилцистеина из-за его антиоксидантных свойств, аттенюатора воспалительной реакции, снижения количества активных форм кислорода (АФК) и того, что в дополнение к тому, что он уже должен был уменьшить состояние снижения постреперфузионной ишемии15,16 в других ситуациях, является жизнеспособным вариантом лечения острых постреперфузионных отеков у больных иногда являются легочная эндартерэктомия и баллонная ангиопластика легких.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

34

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Maria Elena Soto Lopez, Dr.
  • Номер телефона: 5538808997
  • Электронная почта: mesoto50@hotmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Huitzilihuitl Saucedo Orozco, Dr.
  • Номер телефона: 4921373556
  • Электронная почта: huitzilihuitls@hotmail.com

Места учебы

      • Ciudad de mexico, Мексика, 14080
        • Рекрутинг
        • Instituto Nacional Ignacio Chavez
        • Контакт:
          • Huitzilihuitl Saucedo Orozco, Dr.
          • Номер телефона: 4921373556
          • Электронная почта: huitzilihuitls@hotmail.com
        • Контакт:
          • Maria Elena Soto López, Dr.
          • Номер телефона: 5538880897
          • Электронная почта: mesoto50@hotmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

- Пациенты, у которых диагностирована легочная гипертензия 4 группы и которым предрасположена легочная эндартерэктомия или баллонная ангиопластика у пациентов старше 18 лет.

Критерий исключения:

  • Пациенты, которые не соглашаются на участие в исследовании.
  • Наличие артериальной гипотензии или сепсиса.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: N-ацетил цистеин
Пациенты будут получать 4 дозы по схеме 600 мг, разбавленной в 50 мл 0,9% солевого раствора внутривенно каждые 12 часов, начиная за 24 часа до эндартерэктомии или баллонной ангиопластики.
Пациенты будут получать 4 дозы по схеме 600 мг, разбавленной в 50 мл 0,9% физиологического раствора внутривенно каждые 12 часов, начиная за 24 часа до легочной эндартерэктомии или баллонной легочной ангиопластики.
Другие имена:
  • НАК
Плацебо Компаратор: Плацебо
Группа плацебо будет получать такой же объем физиологического раствора, что и плацебо, с теми же временными интервалами. Все исследуемые препараты будут подготовлены отделением фармакологии, которое не занимается уходом за пациентами; название лекарства и доза оригинальной ампулы будут стерты, а также будет размещена идентификационная этикетка с указанием имени, регистрационного номера, номера койки, даты и будет безразлична для групп с одним и тем же типом ампулы, с тем же типом маркировки
Группа плацебо будет получать такой же объем физиологического раствора, что и плацебо, с теми же временными интервалами.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Наличие постреперфузионного повреждения легких.
Временное ограничение: 72 часа
Томография грудной клетки будет выполняться с использованием разрезов 35 мА, 100 кВ и 6 мм, затем простая грудная клетка (низкая доза) с задержкой вдоха в цефалокаудальном направлении с 80 мА, 100 кВ, продолжительностью 2,24 секунды, шагом 1 и разрезами 1. мм Многоплоскостные реконструкции с фильтрами Кернеля B26f, B50f и B70f для средостения и легкого соответственно, срезы 1 мм. И переднезадние рентгенограммы грудной клетки будут получены с помощью того же оборудования в начале исследования и ежедневно в дни с 1 по 3.
72 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Концентрация цитокинов (пг/мл)
Временное ограничение: Базально и через 72 часа
Образцы крови для определения цитокинов плазмы будут браться из пункции периферических вен, яремной вены и / или катетера Свана-Ганца у пациентов, перенесших EAP, или катетером из ствола легочной артерии у пациентов, перенесших BPA, в следующие моменты времени: исходно при поступлении в стационар и/или после индукции анестезии и до разреза (Т1), а также через 72 часа (Т2) после начала операции. Все образцы крови получат один и тот же процесс. иммуногистохимия будет проводиться для IP-10 (1:250, ab9807; Abcam, Кембридж, Великобритания), IL-8 (1:100; ab7747; Abcam), MCP-1 (1:100, ab73680; Abcam) и IL- 6 (1:100, ab6672; Abcam) проводят с использованием субстрата 3,39-диаминобензидинпероксидазы от R&D kit Systems (Миннеаполис, Миннесота, США). В частности, для IP-10, IL-8, RANTES, MIG и MCP-1 будут измеряться с помощью набора цитометрических шариков Human Chemokine Kit (Becton Dickinson, Franklin Lakes, NJ, USA) в соответствии со спецификациями производителя.
Базально и через 72 часа
Процент осложнений (%)
Временное ограничение: 30 дней
Мертв
30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Maria Elena Soto Lopez, Instituto Nacional de Cardiología "Ignacio Chávez"

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 мая 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

21 мая 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

21 мая 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 августа 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 сентября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 сентября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 сентября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 сентября 2020 г.

Последняя проверка

1 сентября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Будут доступны деидентифицированные данные отдельных участников для всех первичных и вторичных показателей результатов.

Сроки обмена IPD

Данные будут доступны в течение 8 месяцев после завершения исследования.

Критерии совместного доступа к IPD

Запрос на доступ к данным будет рассмотрен внутренней контрольной группой. Запрашивающие должны будут подписать соглашение о доступе к данным.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • План статистического анализа (SAP)
  • Форма информированного согласия (ICF)
  • Отчет о клиническом исследовании (CSR)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования N-ацетилцистеин

Подписаться