- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04081012
N-acetylocysteina w poreperfuzyjnym uszkodzeniu płuc w przewlekłym zakrzepowo-zatorowym nadciśnieniu płucnym. (NAC-PostRep)
N-acetylocysteina w poreperfuzyjnym uszkodzeniu płuc u pacjentów z przewlekłym zakrzepowo-zatorowym nadciśnieniem płucnym poddawanych angioplastyce balonowej płuc i endarterektomii płucnej.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W przypadku przewlekłego nadciśnienia zakrzepowo-zatorowego zatorowości płucnej potencjalnie wyleczalną metodą leczenia jest endarterektomia, jednak u 12 do 60% nie stwarza ona podatności chirurgicznej, dlatego angioplastyka balonowa płuc jest opcją drugorzędną. W zabiegach tych najczęściej występującym powikłaniem jest obrzęk płuc po reperfuzji (17,8-65%), który pojawia się między 24 a 72 godziną od zabiegu, a rozpoznanie stawiane jest na podstawie obecności nacieku śródmiąższowego w RTG klatki piersiowej lub w badaniu komputerowym. tomografia klatki piersiowej. Początkowo sądzono, że było to utrudnione ze względu na wzrost perfuzji przepływu wtórnego w okolicy z powodu poszerzenia naczyń płucnych, obecnie uważa się, że mikrourazami objęte są stosowane prowadnice i baloniki, dysfunkcja naczyń i cytokiny oraz odporność wrodzona i adaptacyjna. , aktywacja dopełniacza, aktywacja kaskady krzepnięcia, aktywacja szlaku apoptozy, dysfunkcja śródbłonka spowodowana reperfuzją przyczyniają się do dysfunkcji komórek.
Wykorzystanie N-acetylocysteiny ze względu na jej właściwości przeciwutleniające, tłumienie odpowiedzi zapalnej, redukcję reaktywnych form tlenu (ROS) i oprócz tego, że już musiało zmniejszyć stan zmniejszenia niedokrwienia poreperfuzyjnego15,16 w innych sytuacjach jest realną opcją w leczeniu ostrego obrzęku poreperfuzyjnego u pacjentów po endarterektomii płucnej i balonowej angioplastyce płucnej.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Maria Elena Soto Lopez, Dr.
- Numer telefonu: 5538808997
- E-mail: mesoto50@hotmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Huitzilihuitl Saucedo Orozco, Dr.
- Numer telefonu: 4921373556
- E-mail: huitzilihuitls@hotmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ciudad de mexico, Meksyk, 14080
- Rekrutacyjny
- Instituto Nacional Ignacio Chavez
-
Kontakt:
- Huitzilihuitl Saucedo Orozco, Dr.
- Numer telefonu: 4921373556
- E-mail: huitzilihuitls@hotmail.com
-
Kontakt:
- Maria Elena Soto López, Dr.
- Numer telefonu: 5538880897
- E-mail: mesoto50@hotmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci, u których rozpoznano nadciśnienie płucne grupy 4 i którzy są podatni na endarterektomię płucną lub angioplastykę balonową u pacjentów w wieku powyżej 18 lat.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy nie zgadzają się na przyjęcie do badania.
- Obecność niedociśnienia tętniczego lub posocznicy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: N-acetylocysteina
Pacjenci otrzymają schemat 4-dawkowy 600 mg rozcieńczony w 50 ml 0,9% roztworu soli fizjologicznej dożylnie co 12 godzin, począwszy od 24 godzin przed endarterektomią lub angioplastyką balonową.
|
Pacjenci otrzymają schemat 4-dawkowy 600 mg rozcieńczony w 50 ml 0,9% roztworu soli fizjologicznej dożylnie co 12 godzin, począwszy od 24 godzin przed endarterektomią płucną lub balonową angioplastyką płucną.
Inne nazwy:
|
Komparator placebo: Placebo
Grupa placebo otrzyma podobną objętość normalnej soli fizjologicznej jak placebo w tych samych odstępach czasu.
Wszystkie badane leki zostaną przygotowane przez dział farmakologii, który nie jest zaangażowany w opiekę nad pacjentem; nazwa leku i dawka oryginalnej ampułki zostaną wymazane, a także umieszczona etykieta identyfikacyjna z nazwą, numerem rejestracyjnym, numerem łóżka, datą i będzie obojętna dla grup z tym samym typem ampułki, z tym samym typem etykietowania
|
Grupa placebo otrzyma podobną objętość normalnej soli fizjologicznej jak placebo w tych samych odstępach czasu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Obecność poreperfuzyjnego uszkodzenia płuc.
Ramy czasowe: 72 godziny
|
Tomografia klatki piersiowej zostanie przeprowadzona przy użyciu cięć 35 mA, 100 Kv i 6 mm, następnie prosta klatka piersiowa (niska dawka) utrzymując wdech w kierunku głowowo-ogonowym z 80 mA, 100 Kv, czas trwania 2,24 sekundy, skok 1 i cięcia 1 mm Rekonstrukcje wielopłaszczyznowe z filtrami Kernela B26f, B50f i B70f odpowiednio dla śródpiersia i płuc, przy nacięciach co 1 mm.
A przednio-tylne radiogramy klatki piersiowej zostaną wykonane przy użyciu tego samego sprzętu na początku badania i codziennie w dniach od 1 do 3.
|
72 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Stężenie cytokin (pg/ml)
Ramy czasowe: Baza i po 72 godzinach
|
Próbki krwi do oznaczania cytokin w osoczu zostaną pobrane z nakłucia żyły obwodowej, cewnika żyły szyjnej i/lub cewnika Swana Ganza u pacjentów poddawanych EAP lub przez cewnik z pnia tętnicy płucnej typu pigtail u pacjentów poddanych BPA, w następujących punktach czasowych: wyjściową po przyjęciu do szpitala i/lub po indukcji znieczulenia i przed nacięciem (T1) oraz po 72 godzinach (T2) od rozpoczęcia operacji.
Wszystkie próbki krwi zostaną poddane tej samej procedurze.
immunohistochemia zostanie przeprowadzona dla IP-10 (1:250, ab9807; Abcam, Cambridge, UK), IL-8 (1:100; ab7747; Abcam), MCP-1 (1:100, ab73680; Abcam) i IL- 6 (1:100, ab6672; Abcam) zostanie przeprowadzone z substratem peroksydazy 3,39-diaminobenzydyny z zestawu R&D Systems (Minneapolis, MN, USA).
W szczególności dla IP-10, IL-8, RANTES, MIG i MCP-1 będą mierzone za pomocą zestawu Human Chemokine Cytometric Bead Array (Becton Dickinson, Franklin Lakes, NJ, USA), zgodnie ze specyfikacjami producenta.
|
Baza i po 72 godzinach
|
Procent komplikacji (%)
Ramy czasowe: 30 dni
|
Nie żyje
|
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Maria Elena Soto Lopez, Instituto Nacional de Cardiología "Ignacio Chávez"
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Pengo V, Lensing AW, Prins MH, Marchiori A, Davidson BL, Tiozzo F, Albanese P, Biasiolo A, Pegoraro C, Iliceto S, Prandoni P; Thromboembolic Pulmonary Hypertension Study Group. Incidence of chronic thromboembolic pulmonary hypertension after pulmonary embolism. N Engl J Med. 2004 May 27;350(22):2257-64. doi: 10.1056/NEJMoa032274.
- Konstantinides SV, Barco S, Lankeit M, Meyer G. Management of Pulmonary Embolism: An Update. J Am Coll Cardiol. 2016 Mar 1;67(8):976-990. doi: 10.1016/j.jacc.2015.11.061.
- Huisman MV, Barco S, Cannegieter SC, Le Gal G, Konstantinides SV, Reitsma PH, Rodger M, Vonk Noordegraaf A, Klok FA. Pulmonary embolism. Nat Rev Dis Primers. 2018 May 17;4:18028. doi: 10.1038/nrdp.2018.28.
- Ogawa A, Satoh T, Fukuda T, Sugimura K, Fukumoto Y, Emoto N, Yamada N, Yao A, Ando M, Ogino H, Tanabe N, Tsujino I, Hanaoka M, Minatoya K, Ito H, Matsubara H. Balloon Pulmonary Angioplasty for Chronic Thromboembolic Pulmonary Hypertension: Results of a Multicenter Registry. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2017 Nov;10(11):e004029. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.117.004029.
- Wilkens H, Lang I, Behr J, Berghaus T, Grohe C, Guth S, Hoeper MM, Kramm T, Kruger U, Langer F, Rosenkranz S, Schafers HJ, Schmidt M, Seyfarth HJ, Wahlers T, Worth H, Mayer E. Chronic thromboembolic pulmonary hypertension (CTEPH): updated Recommendations of the Cologne Consensus Conference 2011. Int J Cardiol. 2011 Dec;154 Suppl 1:S54-60. doi: 10.1016/S0167-5273(11)70493-4.
- Laubach VE, Sharma AK. Mechanisms of lung ischemia-reperfusion injury. Curr Opin Organ Transplant. 2016 Jun;21(3):246-52. doi: 10.1097/MOT.0000000000000304.
- Zabini D, Heinemann A, Foris V, Nagaraj C, Nierlich P, Balint Z, Kwapiszewska G, Lang IM, Klepetko W, Olschewski H, Olschewski A. Comprehensive analysis of inflammatory markers in chronic thromboembolic pulmonary hypertension patients. Eur Respir J. 2014 Oct;44(4):951-62. doi: 10.1183/09031936.00145013. Epub 2014 Jul 17.
- Sun Y, Pu LY, Lu L, Wang XH, Zhang F, Rao JH. N-acetylcysteine attenuates reactive-oxygen-species-mediated endoplasmic reticulum stress during liver ischemia-reperfusion injury. World J Gastroenterol. 2014 Nov 7;20(41):15289-98. doi: 10.3748/wjg.v20.i41.15289.
- Geudens N, Wuyts WA, Rega FR, Vanaudenaerde BM, Neyrinck AP, Verleden GM, Lerut TE, Van Raemdonck DE. N-acetyl cysteine attenuates the inflammatory response in warm ischemic pig lungs. J Surg Res. 2008 May 15;146(2):177-83. doi: 10.1016/j.jss.2007.05.018. Epub 2007 Jul 20.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby płuc
- Rany i urazy
- Urazy klatki piersiowej
- Nadciśnienie
- Nadciśnienie, Płuc
- Uraz płuc
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwwirusowe
- Środki ochronne
- Środki układu oddechowego
- Przeciwutleniacze
- Odtrutki
- Wolni łowcy rodników
- Środki wykrztuśne
- Acetylocysteina
- N-monoacetylocystyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- 191110
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
- Plan analizy statystycznej (SAP)
- Formularz świadomej zgody (ICF)
- Raport z badania klinicznego (CSR)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na N-acetylocysteina
-
Bapuji Dental College & Hospital Davengere KarnatakaJeszcze nie rekrutacja
-
Woman's Health University Hospital, EgyptZakończony
-
Ain Shams UniversityZakończonyZespół ogólnoustrojowej reakcji zapalnej
-
The First Affiliated Hospital of Soochow UniversityJeszcze nie rekrutacjaPowikłania przeszczepu komórek macierzystych | Małopłytkowość, izolowanaChiny
-
Integrative Skin Science and ResearchSytheon Ltd.Aktywny, nie rekrutującyZmarszczka | Pigmentacja skóryStany Zjednoczone
-
Radboud University Medical CenterHavenziekenhuisZakończony
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandJeszcze nie rekrutacja
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandZakończony
-
Ain Shams UniversityZakończonyZespol zaburzen oddychaniaEgipt
-
University of California, DavisZakończonyRumień | Mikrobiom | Pigment skóry | Efekt uboczny | Wygląd zmarszczek | LipidomStany Zjednoczone