Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

N-acetylocysteina w poreperfuzyjnym uszkodzeniu płuc w przewlekłym zakrzepowo-zatorowym nadciśnieniu płucnym. (NAC-PostRep)

19 września 2020 zaktualizowane przez: Maria Elena Soto, MsC and PhD, Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez

N-acetylocysteina w poreperfuzyjnym uszkodzeniu płuc u pacjentów z przewlekłym zakrzepowo-zatorowym nadciśnieniem płucnym poddawanych angioplastyce balonowej płuc i endarterektomii płucnej.

Niniejsze badanie oceni zastosowanie N-acetylocysteiny w poreperfuzyjnym uszkodzeniu płuc u pacjentów z przewlekłym zakrzepowo-zatorowym nadciśnieniem płucnym poddawanych angioplastyce balonowej płuc i endarterektomii płucnej. Połowa pacjentów otrzyma N-acetylocysteinę, a druga grupa placebo.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

W przypadku przewlekłego nadciśnienia zakrzepowo-zatorowego zatorowości płucnej potencjalnie wyleczalną metodą leczenia jest endarterektomia, jednak u 12 do 60% nie stwarza ona podatności chirurgicznej, dlatego angioplastyka balonowa płuc jest opcją drugorzędną. W zabiegach tych najczęściej występującym powikłaniem jest obrzęk płuc po reperfuzji (17,8-65%), który pojawia się między 24 a 72 godziną od zabiegu, a rozpoznanie stawiane jest na podstawie obecności nacieku śródmiąższowego w RTG klatki piersiowej lub w badaniu komputerowym. tomografia klatki piersiowej. Początkowo sądzono, że było to utrudnione ze względu na wzrost perfuzji przepływu wtórnego w okolicy z powodu poszerzenia naczyń płucnych, obecnie uważa się, że mikrourazami objęte są stosowane prowadnice i baloniki, dysfunkcja naczyń i cytokiny oraz odporność wrodzona i adaptacyjna. , aktywacja dopełniacza, aktywacja kaskady krzepnięcia, aktywacja szlaku apoptozy, dysfunkcja śródbłonka spowodowana reperfuzją przyczyniają się do dysfunkcji komórek.

Wykorzystanie N-acetylocysteiny ze względu na jej właściwości przeciwutleniające, tłumienie odpowiedzi zapalnej, redukcję reaktywnych form tlenu (ROS) i oprócz tego, że już musiało zmniejszyć stan zmniejszenia niedokrwienia poreperfuzyjnego15,16 w innych sytuacjach jest realną opcją w leczeniu ostrego obrzęku poreperfuzyjnego u pacjentów po endarterektomii płucnej i balonowej angioplastyce płucnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

34

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

      • Ciudad de mexico, Meksyk, 14080
        • Rekrutacyjny
        • Instituto Nacional Ignacio Chavez
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

- Pacjenci, u których rozpoznano nadciśnienie płucne grupy 4 i którzy są podatni na endarterektomię płucną lub angioplastykę balonową u pacjentów w wieku powyżej 18 lat.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy nie zgadzają się na przyjęcie do badania.
  • Obecność niedociśnienia tętniczego lub posocznicy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: N-acetylocysteina
Pacjenci otrzymają schemat 4-dawkowy 600 mg rozcieńczony w 50 ml 0,9% roztworu soli fizjologicznej dożylnie co 12 godzin, począwszy od 24 godzin przed endarterektomią lub angioplastyką balonową.
Pacjenci otrzymają schemat 4-dawkowy 600 mg rozcieńczony w 50 ml 0,9% roztworu soli fizjologicznej dożylnie co 12 godzin, począwszy od 24 godzin przed endarterektomią płucną lub balonową angioplastyką płucną.
Inne nazwy:
  • NAC
Komparator placebo: Placebo
Grupa placebo otrzyma podobną objętość normalnej soli fizjologicznej jak placebo w tych samych odstępach czasu. Wszystkie badane leki zostaną przygotowane przez dział farmakologii, który nie jest zaangażowany w opiekę nad pacjentem; nazwa leku i dawka oryginalnej ampułki zostaną wymazane, a także umieszczona etykieta identyfikacyjna z nazwą, numerem rejestracyjnym, numerem łóżka, datą i będzie obojętna dla grup z tym samym typem ampułki, z tym samym typem etykietowania
Grupa placebo otrzyma podobną objętość normalnej soli fizjologicznej jak placebo w tych samych odstępach czasu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obecność poreperfuzyjnego uszkodzenia płuc.
Ramy czasowe: 72 godziny
Tomografia klatki piersiowej zostanie przeprowadzona przy użyciu cięć 35 mA, 100 Kv i 6 mm, następnie prosta klatka piersiowa (niska dawka) utrzymując wdech w kierunku głowowo-ogonowym z 80 mA, 100 Kv, czas trwania 2,24 sekundy, skok 1 i cięcia 1 mm Rekonstrukcje wielopłaszczyznowe z filtrami Kernela B26f, B50f i B70f odpowiednio dla śródpiersia i płuc, przy nacięciach co 1 mm. A przednio-tylne radiogramy klatki piersiowej zostaną wykonane przy użyciu tego samego sprzętu na początku badania i codziennie w dniach od 1 do 3.
72 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie cytokin (pg/ml)
Ramy czasowe: Baza i po 72 godzinach
Próbki krwi do oznaczania cytokin w osoczu zostaną pobrane z nakłucia żyły obwodowej, cewnika żyły szyjnej i/lub cewnika Swana Ganza u pacjentów poddawanych EAP lub przez cewnik z pnia tętnicy płucnej typu pigtail u pacjentów poddanych BPA, w następujących punktach czasowych: wyjściową po przyjęciu do szpitala i/lub po indukcji znieczulenia i przed nacięciem (T1) oraz po 72 godzinach (T2) od rozpoczęcia operacji. Wszystkie próbki krwi zostaną poddane tej samej procedurze. immunohistochemia zostanie przeprowadzona dla IP-10 (1:250, ab9807; Abcam, Cambridge, UK), IL-8 (1:100; ab7747; Abcam), MCP-1 (1:100, ab73680; Abcam) i IL- 6 (1:100, ab6672; Abcam) zostanie przeprowadzone z substratem peroksydazy 3,39-diaminobenzydyny z zestawu R&D Systems (Minneapolis, MN, USA). W szczególności dla IP-10, IL-8, RANTES, MIG i MCP-1 będą mierzone za pomocą zestawu Human Chemokine Cytometric Bead Array (Becton Dickinson, Franklin Lakes, NJ, USA), zgodnie ze specyfikacjami producenta.
Baza i po 72 godzinach
Procent komplikacji (%)
Ramy czasowe: 30 dni
Nie żyje
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Maria Elena Soto Lopez, Instituto Nacional de Cardiología "Ignacio Chávez"

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 maja 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

21 maja 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

21 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Udostępnione zostaną anonimowe dane poszczególnych uczestników dla wszystkich pierwotnych i drugorzędowych wskaźników wyników.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne w ciągu 8 miesięcy od zakończenia badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Prośba o dostęp do danych zostanie rozpatrzona przez wewnętrzny panel kontrolny. Wnioskodawcy będą musieli podpisać umowę o dostępie do danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Formularz świadomej zgody (ICF)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na N-acetylocysteina

3
Subskrybuj