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만성 혈전색전성 폐고혈압에서 재관류 후 폐손상에서의 N-acetyl Cysteine (NAC-PostRep)

2020년 9월 19일 업데이트: Maria Elena Soto, MsC and PhD, Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez

만성 혈전색전성 폐고혈압 환자에서 폐풍선 혈관성형술과 폐동맥내막절제술을 시행받은 환자의 재관류 후 폐손상에서 N-아세틸 시스테인

이 연구는 폐 풍선 혈관 성형술 및 폐 동맥 내막 절제술을 받는 만성 혈전색전성 폐 고혈압 환자의 재관류 후 폐 손상에서 N-아세틸 시스테인의 사용을 평가할 것입니다. 환자의 절반은 N-아세틸 시스테인과 다른 위약을 받게 됩니다.

연구 개요

상세 설명

만성 폐색전증 혈전 고혈압의 경우 잠재적으로 완치 가능한 치료는 동맥내막절제술이지만 12~60%에서는 외과적 감수성을 나타내지 않으므로 폐풍선 혈관성형술이 이차적인 선택입니다. 이 시술에서 가장 흔하게 발생하는 합병증은 재관류 후 폐부종으로 가장 흔한 합병증(17.8~65%)으로 시술 후 24~72시간 사이에 나타나며 흉부 방사선 사진이나 전산화된 간질 침윤이 있을 때 진단이 내려진다. 가슴 단층 촬영. 처음에는 폐혈관 확장으로 인해 영역 내 이차성 혈류의 관류가 증가하여 어려운 것으로 여겨졌으나 현재는 미세외상증이 가이드와 사용 풍선, 혈관 기능장애와 사이토카인, 선천면역과 적응에 관여하는 것으로 여겨진다. , 보체 활성화, 응고 캐스케이드 활성화, 세포사멸 경로 활성화, 재관류로 인한 내피 기능 장애가 세포 기능 장애에 기여합니다.

N-아세틸 시스테인의 항산화 특성, 염증 반응 감쇠제, 활성산소종(ROS)의 감소 및 이미 다른 상황에서 재관류 후 허혈의 감소 조건을 감소시켜야 했던 것에 더하여 N-아세틸 시스테인을 사용하는 것은 때때로 환자의 급성 재관류 후 부종 치료에 실행 가능한 옵션은 폐동맥 내막 절제술 및 풍선 폐 혈관 성형술입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

34

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

      • Ciudad de mexico, 멕시코, 14080
        • 모병
        • Instituto Nacional Ignacio Chavez
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

- 4군 폐고혈압 진단을 받고 18세 이상의 환자에서 폐동맥내막절제술 또는 풍선혈관성형술을 시행할 수 있는 환자.

제외 기준:

  • 시험에 대한 입장을 수락하지 않는 환자.
  • 동맥 저혈압 또는 패혈증의 존재.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: N-아세틸 시스테인
환자는 동맥 내막 절제술 또는 풍선 혈관 성형술 24시간 전부터 시작하여 12시간마다 0.9% 식염수 50ml에 희석한 600mg을 4회 투여합니다.
환자는 폐동맥 내막 절제술 또는 풍선 폐 혈관 성형술 24시간 전에 시작하여 12시간마다 50ml의 0.9% 식염수에 희석한 600mg을 4회 투여 일정으로 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • NAC
위약 비교기: 위약
위약 그룹은 같은 시간 간격으로 위약과 비슷한 양의 일반 식염수를 받습니다. 모든 연구 약물은 환자 치료에 관여하지 않는 약리과에서 준비합니다. 원래 앰플의 약물 이름과 복용량은 지워지고 이름, 등록 번호, 병상 번호, 날짜가 적힌 식별 라벨이 부착되며 동일한 유형의 앰플, 동일한 유형의 그룹에 대해 구분되지 않습니다. 라벨링
위약 그룹은 같은 시간 간격으로 위약과 비슷한 양의 일반 식염수를 받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
재관류 후 폐 손상의 존재.
기간: 72시간
흉부 단층 촬영은 35mA, 100Kv 및 6mm 절단을 사용하여 수행한 다음 80mA, 100Kv, 2.24초의 지속 시간, 피치 1 및 절단 1로 머리 꼬리 방향으로 흡기를 유지하는 단순 흉부(저용량)를 수행합니다. mm 1mm 컷에서 종격동 및 폐에 대한 커널 필터 B26f, B50f 및 B70f를 사용한 다중 평면 재구성. 그리고 전후 흉부 방사선 사진은 연구 시작 시와 1일에서 3일 사이에 매일 동일한 장비로 얻을 것입니다.
72시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
사이토카인 농도(pg/ml)
기간: 기본 및 72시간
혈장 사이토카인 측정을 위한 혈액 샘플은 EAP를 받는 환자의 말초 정맥 천자, 경정맥 라인 및/또는 Swan Ganz 카테터에서 또는 BPA를 받는 환자의 피그테일 폐동맥 트렁크 카테터에 의해 다음 시점에서 추출됩니다. 병원 입원 시 및/또는 마취 유도 후, 절개 전(T1) 및 수술 시작 후 72시간(T2) 기준선. 모든 혈액 샘플은 동일한 프로세스를 받습니다. IP-10(1:250, ab9807; Abcam, Cambridge, UK), IL-8(1:100; ab7747; Abcam), MCP-1(1:100, ab73680; Abcam) 및 IL- 6(1:100, ab6672; Abcam)은 R&D kit Systems(Minneapolis, MN, USA)의 3,39-디아미노벤지딘 퍼옥시다제 기질로 수행됩니다. 특히 IP-10, IL-8, RANTES, MIG 및 MCP-1의 경우 제조업체의 사양에 따라 Human Chemokine Kit Cytometric Bead Array(Becton Dickinson, Franklin Lakes, NJ, USA)로 측정합니다.
기본 및 72시간
합병증의 백분율(%)
기간: 30 일
죽은
30 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Maria Elena Soto Lopez, Instituto Nacional de Cardiología "Ignacio Chávez"

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 5월 21일

기본 완료 (예상)

2023년 5월 21일

연구 완료 (예상)

2023년 5월 21일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 8월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 9월 4일

처음 게시됨 (실제)

2019년 9월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 9월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 9월 19일

마지막으로 확인됨

2020년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

모든 1차 및 2차 결과 측정에 대한 식별되지 않은 개별 참가자 데이터를 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 기간

연구 완료 후 8개월 이내에 데이터를 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

데이터 액세스 요청은 내부 검토 패널에서 검토합니다. 요청자는 데이터 액세스 계약에 서명해야 합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구 프로토콜
  • 통계 분석 계획(SAP)
  • 정보에 입각한 동의서(ICF)
  • 임상 연구 보고서(CSR)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

N-아세틸 시스테인에 대한 임상 시험

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