Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

N-acetylcystein u postreperfuzního plicního poškození u chronické tromboembolické plicní hypertenze. (NAC-PostRep)

19. září 2020 aktualizováno: Maria Elena Soto, MsC and PhD, Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez

N-acetylcystein u postreperfuzního plicního poranění u pacientů s chronickou tromboembolickou plicní hypertenzí podstupujících plicní balónkovou angioplastiku a plicní endarterektomii.

Tato studie bude hodnotit použití N-acetylcysteinu při postreperfuzním plicním poškození u pacientů s chronickou tromboembolickou plicní hypertenzí podstupujících plicní balónkovou angioplastiku a plicní endarterektomii. Polovina pacientů bude dostávat N-acetyl cystein a druhá placebo.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

U chronické plicní embolie trombová hypertenze je potenciálně kurativní léčbou endarterektomie, avšak ve 12 až 60 % není chirurgicky náchylná, takže sekundární možností je plicní balonková angioplastika. Při těchto výkonech je nejčastější komplikací plicní edém po reperfuzi, což je častá komplikace (17,8-65 %), objevuje se mezi 24-72 hodinami po zákroku a diagnóza je stanovena v přítomnosti infiltrátu intersticiálního na rentgenu hrudníku nebo počítačově. tomografie hrudníku. Zpočátku se věřilo, že je to obtížné kvůli zvýšené perfuzi sekundárního toku v teritoriu v důsledku dilatace plicních cév, nyní se má za to, že mikrotraumatismus je zahrnut použitými vodiči a balónkem, vaskulární dysfunkcí a cytokiny a vrozenou imunitou a adaptivní , aktivace komplementu, aktivace koagulační kaskády, aktivace dráhy apoptózy, endoteliální dysfunkce způsobená reperfuzí přispívají k buněčné dysfunkci.

Použití N-acetylcysteinu pro jeho antioxidační vlastnosti, atenuátor zánětlivé reakce, redukci reaktivních forem kyslíku (ROS) a kromě toho, že již musel snížit stav poklesu postreperfuzní ischemie15,16 v jiných situacích, je životaschopnou možností v léčbě akutního postreperfuzního edému u pacientů někdy plicní endarterektomie a balónková plicní angioplastika.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

34

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Mexiko
      • Ciudad de mexico, Mexiko, 14080
        • Nábor
        • Instituto Nacional Ignacio Chavez
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Pacienti, u kterých je diagnostikována plicní hypertenze skupiny 4 a jsou náchylní k plicní endarterektomii nebo balónkové angioplastice u pacientů starších 18 let.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří nepřijímají přijetí do studie.
  • Přítomnost arteriální hypotenze nebo sepse.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: N-acetyl cystein
Pacienti dostanou 4-dávkové schéma 600 mg naředěných v 50 ml 0,9% fyziologického roztoku intravenózně každých 12 hodin počínaje 24 hodinami před endarterektomií nebo balónkovou angioplastikou.
Lék: N-acetylcystein
Pacienti dostanou 4-dávkové schéma 600 mg naředěných v 50 ml 0,9% fyziologického roztoku intravenózně každých 12 hodin počínaje 24 hodinami před plicní endarterektomií nebo balónkovou plicní angioplastikou.
Ostatní jména:
  • NAC
Komparátor placeba: Placebo
Skupina s placebem dostane ve stejných časových intervalech podobný objem normálního fyziologického roztoku jako placebo. Všechny studované léky bude připravovat oddělení farmakologie, které se nepodílí na péči o pacienty; bude vymazán název léku a dávka původní ampule a také bude umístěn identifikační štítek se jménem, ​​registračním číslem, číslem lůžka, datem a bude lhostejný pro skupiny se stejným typem ampule, se stejným typem označování
Lék: Placebo
Skupina s placebem dostane ve stejných časových intervalech podobný objem normálního fyziologického roztoku jako placebo.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přítomnost postreperfuzního poškození plic.
Časové okno: 72 hodin
Hrudní tomografie bude provedena s použitím řezů 35 mA, 100 Kv a 6 mm, poté jednoduchým hrudníkem (nízká dávka) zadržujícím inspiraci v cefalokaudálním směru s 80 mA, 100 Kv, trvání 2,24 sekundy, rozteč 1 a řezy 1 mm Multiplanární rekonstrukce s Kernelovými filtry B26f, B50f a B70f pro mediastinum a plíci, v řezech 1 mm. A předozadní rentgenové snímky hrudníku budou získány se stejným vybavením, na začátku studie a denně ve dnech 1 až 3.
72 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace cytokinů (pg/ml)
Časové okno: Bazální a v 72 hod
Vzorky krve pro stanovení plazmatických cytokinů budou extrahovány z periferní žilní punkce, jugulární žilní linie a/nebo Swan Ganz katétru u pacientů podstupujících EAP nebo pomocí pigtailového katétru z plicní tepny u pacientů, kteří podstoupili BPA, v následujících časových bodech: výchozí hodnoty při přijetí do nemocnice a/nebo po úvodu do anestezie a před řezem (T1) a 72 hodin (T2) po začátku operace. Všechny vzorky krve projdou stejným procesem. imunohistochemie bude provedena pro IP-10 (1: 250, ab9807; Abcam, Cambridge, UK), IL-8 (1: 100; ab7747; Abcam), MCP-1 (1: 100, ab73680; Abcam) a IL- 6 (1:100, ab6672; Abcam) se provede s 3,39-diaminobenzidinperoxidázovým substrátem z R&D kit Systems (Minneapolis, MN, USA). Specificky pro IP-10, IL-8, RANTES, MIG a MCP-1 budou měřeny pomocí Human Chemokine Kit Cytometric Bead Array (Becton Dickinson, Franklin Lakes, NJ, USA), podle specifikací výrobce.
Bazální a v 72 hod
Procento komplikací (%)
Časové okno: 30 dní
Mrtvý
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Maria Elena Soto Lopez, Instituto Nacional de Cardiología "Ignacio Chávez"

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. května 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

21. května 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

21. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

6. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. září 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 191110

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Budou zpřístupněna deidentifikovaná data jednotlivých účastníků pro všechna primární a sekundární výstupní měření.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici do 8 měsíců od ukončení studie.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Žádost o přístup k datům bude přezkoumána interním kontrolním panelem. Žadatelé budou muset podepsat smlouvu o přístupu k údajům.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na N-acetylcystein

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit