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N-acetil cisteina nella lesione polmonare post-riperfusione nell'ipertensione polmonare tromboembolica cronica. (NAC-PostRep)

19 settembre 2020 aggiornato da: Maria Elena Soto, MsC and PhD, Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez

N-acetil cisteina nella lesione polmonare post-riperfusione in pazienti con ipertensione polmonare tromboembolica cronica sottoposti ad angioplastica polmonare con palloncino ed endoarterectomia polmonare.

Questo studio valuterà l'uso di N-acetil cisteina nel danno polmonare post-riperfusione in pazienti con ipertensione polmonare tromboembolica cronica sottoposti ad angioplastica polmonare con palloncino ed endoarterectomia polmonare. La metà dei pazienti riceverà N-acetil cisteina e l'altra placebo.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Per l'embolia polmonare cronica da trombo ipertensione, il trattamento potenzialmente curativo è l'endoarterectomia, tuttavia nel 12-60% non presenta suscettibilità chirurgica, quindi l'angioplastica polmonare con palloncino è l'opzione secondaria. In queste procedure la complicanza che si verifica più frequentemente è l'edema polmonare dopo la riperfusione è una complicanza frequente (17,8-65%), compare tra le 24-72 ore dopo l'intervento e la diagnosi viene posta in presenza di infiltrato interstiziale alla radiografia del torace o al computer tomografia del torace. Inizialmente si riteneva che fosse difficile a causa dell'aumento della perfusione del flusso secondario nel territorio dovuto alla dilatazione vascolare polmonare, ora si ritiene che il microtraumatismo sia coinvolto dalle guide e dal palloncino utilizzati, dalla disfunzione vascolare e dalle citochine e dall'immunità innata e adattativa , l'attivazione del complemento, l'attivazione della cascata della coagulazione, l'attivazione della via dell'apoptosi, la disfunzione endoteliale causata dalla riperfusione contribuiscono alla disfunzione cellulare.

L'utilizzo della N-acetil cisteina per le sue proprietà antiossidanti, attenuatore della risposta infiammatoria, riduzione delle specie reattive dell'ossigeno (ROS) e che oltre ad aver già dovuto ridurre la condizione di diminuzione dell'ischemia post-riperfusione15,16 in altre situazioni è un valida opzione nel trattamento dell'edema acuto post-riperfusione in pazienti talvolta sottoposti a endarterectomia polmonare e angioplastica polmonare con palloncino.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

34

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Ciudad de mexico, Messico, 14080
        • Reclutamento
        • Instituto Nacional Ignacio Chavez
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Pazienti a cui è stata diagnosticata ipertensione polmonare di gruppo 4 e sono suscettibili di endoarterectomia polmonare o angioplastica con palloncino in pazienti di età superiore a 18 anni.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che non accettano l'ammissione alla sperimentazione.
  • Presenza di ipotensione arteriosa o sepsi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: N-acetil cisteina
I pazienti riceveranno un programma di 4 dosi di 600 mg diluito in 50 ml di soluzione salina allo 0,9% per via endovenosa ogni 12 ore a partire da 24 ore prima dell'endoarterectomia o dell'angioplastica con palloncino.
I pazienti riceveranno un programma di 4 dosi di 600 mg diluito in 50 ml di soluzione salina allo 0,9% per via endovenosa ogni 12 ore a partire da 24 ore prima dell'endoarterectomia polmonare o dell'angioplastica polmonare con palloncino.
Altri nomi:
  • NAC
Comparatore placebo: Placebo
Il gruppo placebo riceverà un volume simile di soluzione salina normale come placebo agli stessi intervalli di tempo. Tutti i farmaci in studio saranno preparati dal dipartimento di Farmacologia, che non è coinvolto nella cura del paziente; il nome del farmaco e la dose della fiala originale verranno cancellati e verrà apposta anche un'etichetta di identificazione con il nome, il numero di registrazione, il numero del letto, la data e sarà indifferente per i gruppi con lo stesso tipo di fiala, con lo stesso tipo di etichettatura
Il gruppo placebo riceverà un volume simile di soluzione salina normale come placebo agli stessi intervalli di tempo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Presenza di danno polmonare post-riperfusione.
Lasso di tempo: 72 ore
Verrà eseguita la tomografia del torace utilizzando tagli da 35 mA, 100 Kv e 6 mm, quindi il torace semplice (bassa dose) mantenendo l'inspirazione in direzione cefalocaudale con 80 mA, 100 Kv, una durata di 2,24 secondi, passo di 1 e tagli 1 mm Ricostruzioni multiplanari con filtri Kernel B26f, B50f e B70f rispettivamente per mediastino e polmone, a tagli di 1 mm. E le radiografie del torace anteroposteriore saranno ottenute con la stessa attrezzatura, all'inizio dello studio e quotidianamente nei giorni da 1 a 3.
72 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione di citochine (pg/ml)
Lasso di tempo: Basale ea 72 ore
I campioni di sangue per la determinazione delle citochine plasmatiche saranno estratti dalla puntura venosa periferica, dalla linea venosa giugulare e/o dal catetere di Swan Ganz nei pazienti sottoposti a EAP o dal catetere del tronco dell'arteria polmonare pigtail ai pazienti sottoposti a BPA, nei seguenti punti temporali: basale al momento del ricovero in ospedale e/o dopo l'induzione dell'anestesia e prima dell'incisione (T1), e a 72 ore (T2) dopo l'inizio dell'intervento chirurgico. Tutti i campioni di sangue riceveranno lo stesso processo. l'immunoistochimica sarà eseguita per IP-10 (1: 250, ab9807; Abcam, Cambridge, UK), IL-8 (1: 100; ab7747; Abcam), MCP-1 (1: 100, ab73680; Abcam) e IL- 6 (1: 100, ab6672; Abcam) sarà eseguito con un substrato di 3,39-diaminobenzidina perossidasi della R&D kit Systems (Minneapolis, MN, USA). In particolare per IP-10, IL-8, RANTES, MIG e MCP-1 saranno misurati mediante Human Chemokine Kit Cytometric Bead Array (Becton Dickinson, Franklin Lakes, NJ, USA), seguendo le specifiche del produttore.
Basale ea 72 ore
Percentuale di complicazioni (%)
Lasso di tempo: 30 giorni
Morto
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Maria Elena Soto Lopez, Instituto Nacional de Cardiología "Ignacio Chávez"

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 maggio 2019

Completamento primario (Anticipato)

21 maggio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

21 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

6 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Saranno resi disponibili i dati dei singoli partecipanti anonimizzati per tutte le misure di esito primarie e secondarie.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili entro 8 mesi dal completamento dello studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

La richiesta di accesso ai dati sarà esaminata da un comitato di revisione interno. I richiedenti dovranno firmare un accordo di accesso ai dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Modulo di consenso informato (ICF)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su N-acetil cisteina

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