- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04081012
N-acetil cisteina nella lesione polmonare post-riperfusione nell'ipertensione polmonare tromboembolica cronica. (NAC-PostRep)
N-acetil cisteina nella lesione polmonare post-riperfusione in pazienti con ipertensione polmonare tromboembolica cronica sottoposti ad angioplastica polmonare con palloncino ed endoarterectomia polmonare.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Per l'embolia polmonare cronica da trombo ipertensione, il trattamento potenzialmente curativo è l'endoarterectomia, tuttavia nel 12-60% non presenta suscettibilità chirurgica, quindi l'angioplastica polmonare con palloncino è l'opzione secondaria. In queste procedure la complicanza che si verifica più frequentemente è l'edema polmonare dopo la riperfusione è una complicanza frequente (17,8-65%), compare tra le 24-72 ore dopo l'intervento e la diagnosi viene posta in presenza di infiltrato interstiziale alla radiografia del torace o al computer tomografia del torace. Inizialmente si riteneva che fosse difficile a causa dell'aumento della perfusione del flusso secondario nel territorio dovuto alla dilatazione vascolare polmonare, ora si ritiene che il microtraumatismo sia coinvolto dalle guide e dal palloncino utilizzati, dalla disfunzione vascolare e dalle citochine e dall'immunità innata e adattativa , l'attivazione del complemento, l'attivazione della cascata della coagulazione, l'attivazione della via dell'apoptosi, la disfunzione endoteliale causata dalla riperfusione contribuiscono alla disfunzione cellulare.
L'utilizzo della N-acetil cisteina per le sue proprietà antiossidanti, attenuatore della risposta infiammatoria, riduzione delle specie reattive dell'ossigeno (ROS) e che oltre ad aver già dovuto ridurre la condizione di diminuzione dell'ischemia post-riperfusione15,16 in altre situazioni è un valida opzione nel trattamento dell'edema acuto post-riperfusione in pazienti talvolta sottoposti a endarterectomia polmonare e angioplastica polmonare con palloncino.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Maria Elena Soto Lopez, Dr.
- Numero di telefono: 5538808997
- Email: mesoto50@hotmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Huitzilihuitl Saucedo Orozco, Dr.
- Numero di telefono: 4921373556
- Email: huitzilihuitls@hotmail.com
Luoghi di studio
-
-
-
Ciudad de mexico, Messico, 14080
- Reclutamento
- Instituto Nacional Ignacio Chavez
-
Contatto:
- Huitzilihuitl Saucedo Orozco, Dr.
- Numero di telefono: 4921373556
- Email: huitzilihuitls@hotmail.com
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Contatto:
- Maria Elena Soto López, Dr.
- Numero di telefono: 5538880897
- Email: mesoto50@hotmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti a cui è stata diagnosticata ipertensione polmonare di gruppo 4 e sono suscettibili di endoarterectomia polmonare o angioplastica con palloncino in pazienti di età superiore a 18 anni.
Criteri di esclusione:
- Pazienti che non accettano l'ammissione alla sperimentazione.
- Presenza di ipotensione arteriosa o sepsi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: N-acetil cisteina
I pazienti riceveranno un programma di 4 dosi di 600 mg diluito in 50 ml di soluzione salina allo 0,9% per via endovenosa ogni 12 ore a partire da 24 ore prima dell'endoarterectomia o dell'angioplastica con palloncino.
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I pazienti riceveranno un programma di 4 dosi di 600 mg diluito in 50 ml di soluzione salina allo 0,9% per via endovenosa ogni 12 ore a partire da 24 ore prima dell'endoarterectomia polmonare o dell'angioplastica polmonare con palloncino.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
Il gruppo placebo riceverà un volume simile di soluzione salina normale come placebo agli stessi intervalli di tempo.
Tutti i farmaci in studio saranno preparati dal dipartimento di Farmacologia, che non è coinvolto nella cura del paziente; il nome del farmaco e la dose della fiala originale verranno cancellati e verrà apposta anche un'etichetta di identificazione con il nome, il numero di registrazione, il numero del letto, la data e sarà indifferente per i gruppi con lo stesso tipo di fiala, con lo stesso tipo di etichettatura
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Il gruppo placebo riceverà un volume simile di soluzione salina normale come placebo agli stessi intervalli di tempo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Presenza di danno polmonare post-riperfusione.
Lasso di tempo: 72 ore
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Verrà eseguita la tomografia del torace utilizzando tagli da 35 mA, 100 Kv e 6 mm, quindi il torace semplice (bassa dose) mantenendo l'inspirazione in direzione cefalocaudale con 80 mA, 100 Kv, una durata di 2,24 secondi, passo di 1 e tagli 1 mm Ricostruzioni multiplanari con filtri Kernel B26f, B50f e B70f rispettivamente per mediastino e polmone, a tagli di 1 mm.
E le radiografie del torace anteroposteriore saranno ottenute con la stessa attrezzatura, all'inizio dello studio e quotidianamente nei giorni da 1 a 3.
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72 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Concentrazione di citochine (pg/ml)
Lasso di tempo: Basale ea 72 ore
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I campioni di sangue per la determinazione delle citochine plasmatiche saranno estratti dalla puntura venosa periferica, dalla linea venosa giugulare e/o dal catetere di Swan Ganz nei pazienti sottoposti a EAP o dal catetere del tronco dell'arteria polmonare pigtail ai pazienti sottoposti a BPA, nei seguenti punti temporali: basale al momento del ricovero in ospedale e/o dopo l'induzione dell'anestesia e prima dell'incisione (T1), e a 72 ore (T2) dopo l'inizio dell'intervento chirurgico.
Tutti i campioni di sangue riceveranno lo stesso processo.
l'immunoistochimica sarà eseguita per IP-10 (1: 250, ab9807; Abcam, Cambridge, UK), IL-8 (1: 100; ab7747; Abcam), MCP-1 (1: 100, ab73680; Abcam) e IL- 6 (1: 100, ab6672; Abcam) sarà eseguito con un substrato di 3,39-diaminobenzidina perossidasi della R&D kit Systems (Minneapolis, MN, USA).
In particolare per IP-10, IL-8, RANTES, MIG e MCP-1 saranno misurati mediante Human Chemokine Kit Cytometric Bead Array (Becton Dickinson, Franklin Lakes, NJ, USA), seguendo le specifiche del produttore.
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Basale ea 72 ore
|
Percentuale di complicazioni (%)
Lasso di tempo: 30 giorni
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Morto
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30 giorni
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Maria Elena Soto Lopez, Instituto Nacional de Cardiología "Ignacio Chávez"
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Pengo V, Lensing AW, Prins MH, Marchiori A, Davidson BL, Tiozzo F, Albanese P, Biasiolo A, Pegoraro C, Iliceto S, Prandoni P; Thromboembolic Pulmonary Hypertension Study Group. Incidence of chronic thromboembolic pulmonary hypertension after pulmonary embolism. N Engl J Med. 2004 May 27;350(22):2257-64. doi: 10.1056/NEJMoa032274.
- Konstantinides SV, Barco S, Lankeit M, Meyer G. Management of Pulmonary Embolism: An Update. J Am Coll Cardiol. 2016 Mar 1;67(8):976-990. doi: 10.1016/j.jacc.2015.11.061.
- Huisman MV, Barco S, Cannegieter SC, Le Gal G, Konstantinides SV, Reitsma PH, Rodger M, Vonk Noordegraaf A, Klok FA. Pulmonary embolism. Nat Rev Dis Primers. 2018 May 17;4:18028. doi: 10.1038/nrdp.2018.28.
- Ogawa A, Satoh T, Fukuda T, Sugimura K, Fukumoto Y, Emoto N, Yamada N, Yao A, Ando M, Ogino H, Tanabe N, Tsujino I, Hanaoka M, Minatoya K, Ito H, Matsubara H. Balloon Pulmonary Angioplasty for Chronic Thromboembolic Pulmonary Hypertension: Results of a Multicenter Registry. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2017 Nov;10(11):e004029. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.117.004029.
- Wilkens H, Lang I, Behr J, Berghaus T, Grohe C, Guth S, Hoeper MM, Kramm T, Kruger U, Langer F, Rosenkranz S, Schafers HJ, Schmidt M, Seyfarth HJ, Wahlers T, Worth H, Mayer E. Chronic thromboembolic pulmonary hypertension (CTEPH): updated Recommendations of the Cologne Consensus Conference 2011. Int J Cardiol. 2011 Dec;154 Suppl 1:S54-60. doi: 10.1016/S0167-5273(11)70493-4.
- Laubach VE, Sharma AK. Mechanisms of lung ischemia-reperfusion injury. Curr Opin Organ Transplant. 2016 Jun;21(3):246-52. doi: 10.1097/MOT.0000000000000304.
- Zabini D, Heinemann A, Foris V, Nagaraj C, Nierlich P, Balint Z, Kwapiszewska G, Lang IM, Klepetko W, Olschewski H, Olschewski A. Comprehensive analysis of inflammatory markers in chronic thromboembolic pulmonary hypertension patients. Eur Respir J. 2014 Oct;44(4):951-62. doi: 10.1183/09031936.00145013. Epub 2014 Jul 17.
- Sun Y, Pu LY, Lu L, Wang XH, Zhang F, Rao JH. N-acetylcysteine attenuates reactive-oxygen-species-mediated endoplasmic reticulum stress during liver ischemia-reperfusion injury. World J Gastroenterol. 2014 Nov 7;20(41):15289-98. doi: 10.3748/wjg.v20.i41.15289.
- Geudens N, Wuyts WA, Rega FR, Vanaudenaerde BM, Neyrinck AP, Verleden GM, Lerut TE, Van Raemdonck DE. N-acetyl cysteine attenuates the inflammatory response in warm ischemic pig lungs. J Surg Res. 2008 May 15;146(2):177-83. doi: 10.1016/j.jss.2007.05.018. Epub 2007 Jul 20.
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Altri numeri di identificazione dello studio
- 191110
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Protocollo di studio
- Piano di analisi statistica (SAP)
- Modulo di consenso informato (ICF)
- Relazione sullo studio clinico (CSR)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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