Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

N-acetylcysteïne bij longbeschadiging na reperfusie bij chronische trombo-embolische pulmonale hypertensie. (NAC-PostRep)

19 september 2020 bijgewerkt door: Maria Elena Soto, MsC and PhD, Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez

N-acetylcysteïne bij longbeschadiging na reperfusie bij patiënten met chronische trombo-embolische pulmonale hypertensie die longballonangioplastiek en pulmonale endarteriëctomie ondergaan.

Deze studie zal het gebruik van N-acetylcysteïne evalueren bij longbeschadiging na reperfusie bij patiënten met chronische trombo-embolische pulmonale hypertensie die pulmonale ballonangioplastiek en pulmonale endarteriëctomie ondergaan. De helft van de patiënten krijgt N-acetylcysteïne en de andere placebo.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Voor chronische longembolie trombushypertensie is de potentieel curatieve behandeling endarteriëctomie, maar bij 12 tot 60% is het niet vatbaar voor chirurgie, dus pulmonale ballonangioplastiek is de secundaire optie. Bij deze procedures is de complicatie die het meest voorkomt longoedeem na reperfusie een frequente complicatie (17,8-65%), verschijnt tussen 24-72 uur na de ingreep en de diagnose wordt gesteld in aanwezigheid van infiltraat interstitieel op thoraxradiografie of computertomografie. tomografie van de borst. Aanvankelijk werd aangenomen dat het moeilijk was vanwege de toename van de perfusie van secundaire stroming in het gebied als gevolg van pulmonale vasculaire dilatatie, nu wordt aangenomen dat microtrauma wordt veroorzaakt door de gebruikte geleiders en ballon, vasculaire disfunctie en cytokines en aangeboren immuniteit en adaptieve , complementactivering, stollingscascade-activering, apoptose-pathway-activering, endotheliale disfunctie veroorzaakt door reperfusie dragen bij aan celdisfunctie.

Het gebruik van N-acetylcysteïne vanwege zijn antioxiderende eigenschappen, verzwakker van de ontstekingsreactie, vermindering van reactieve zuurstofspecies (ROS) en dat naast het al moeten verminderen van de toestand van afname van post-reperfusie-ischemie15,16 in andere situaties een levensvatbare optie bij de behandeling van acuut post-reperfusie-oedeem bij patiënten, soms een pulmonale endarteriëctomie en ballonpulmonaire angioplastiek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

34

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Mexico
      • Ciudad de mexico, Mexico, 14080
        • Werving
        • Instituto Nacional Ignacio Chavez
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

- Patiënten bij wie groep 4 pulmonale hypertensie is vastgesteld en die vatbaar zijn voor pulmonale endarteriëctomie of ballonangioplastiek bij patiënten ouder dan 18 jaar.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die de toelating tot het onderzoek niet accepteren.
  • Aanwezigheid van arteriële hypotensie of sepsis.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: N-acetylcysteïne
Patiënten krijgen elke 12 uur intraveneus een schema van 4 doses van 600 mg verdund in 50 ml 0,9% zoutoplossing, beginnend 24 uur vóór endarteriëctomie of ballonangioplastiek.
Geneesmiddel: N-acetylcysteïne
Patiënten krijgen elke 12 uur een schema van 4 doses van 600 mg verdund in 50 ml 0,9% zoutoplossing intraveneus, te beginnen 24 uur vóór pulmonale endarteriëctomie of ballonpulmonale angioplastiek.
Andere namen:
  • NAK
Placebo-vergelijker: Placebo
De placebogroep krijgt met dezelfde tussenpozen een vergelijkbaar volume normale zoutoplossing als een placebo. Alle studiemedicatie wordt bereid door de afdeling Farmacologie, die niet betrokken is bij de patiëntenzorg; de naam van het medicijn en de dosis van de originele ampul wordt gewist en tevens wordt een identificatielabel geplaatst met de naam, het registratienummer, het bednummer, de datum en is onverschillig voor groepen met hetzelfde type ampul, met hetzelfde type van etikettering
Geneesmiddel: Placebo
De placebogroep krijgt met dezelfde tussenpozen een vergelijkbaar volume normale zoutoplossing als een placebo.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanwezigheid van longbeschadiging na reperfusie.
Tijdsspanne: 72 uur
Borsttomografie wordt uitgevoerd met sneden van 35 mA, 100 Kv en 6 mm, vervolgens de eenvoudige thorax (lage dosis) die de inspiratie in de cephalocaudale richting houdt met 80 mA, 100 Kv, een duur van 2,24 seconden, pitch van 1 en cuts 1 mm Multiplanaire reconstructies met kernelfilters B26f, B50f en B70f voor respectievelijk mediastinum en long, bij sneden van 1 mm. En anteroposterieure thoraxfoto's zullen met dezelfde apparatuur worden gemaakt, aan het begin van het onderzoek en dagelijks op dag 1 tot 3.
72 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Concentratie van cytokinen (pg/ml)
Tijdsspanne: Basaal en na 72 uur
Bloedmonsters voor de bepaling van plasmacytokines zullen worden geëxtraheerd uit de perifere veneuze punctie, jugularis-veneuze lijn en/of Swan Ganz-katheter bij patiënten die EAP ondergaan of door middel van een pigtail pulmonary artery trunk-katheter bij patiënten die BPA hebben ondergaan, op de volgende tijdstippen: baseline bij opname in het ziekenhuis en/of na inductie van anesthesie en vóór de incisie (T1), en 72 uur (T2) na het begin van de operatie. Alle bloedmonsters ondergaan hetzelfde proces. immunohistochemie zal worden uitgevoerd voor IP-10 (1: 250, ab9807; Abcam, Cambridge, VK), IL-8 (1: 100; ab7747; Abcam), MCP-1 (1: 100, ab73680; Abcam) en IL- 6 (1: 100, ab6672; Abcam) zal worden uitgevoerd met een 3,39-diaminobenzidineperoxidasesubstraat van R&D kit Systems (Minneapolis, MN, VS). Specifiek voor IP-10 zullen IL-8, RANTES, MIG en MCP-1 worden gemeten door Human Chemokine Kit Cytometric Bead Array (Becton Dickinson, Franklin Lakes, NJ, VS), volgens de specificaties van de fabrikant.
Basaal en na 72 uur
Percentage complicaties (%)
Tijdsspanne: 30 dagen
Dood
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Maria Elena Soto Lopez, Instituto Nacional de Cardiología "Ignacio Chávez"

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 mei 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

21 mei 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

21 mei 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 augustus 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 september 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 september 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 september 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 september 2020

Laatst geverifieerd

1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 191110

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers voor alle primaire en secundaire uitkomstmaten zullen beschikbaar worden gesteld.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens zullen beschikbaar zijn binnen 8 maanden na afronding van het onderzoek.

IPD-toegangscriteria voor delen

Verzoeken om toegang tot gegevens worden beoordeeld door een intern beoordelingspanel. Aanvragers moeten een overeenkomst voor gegevenstoegang ondertekenen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)
  • Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
  • Klinisch onderzoeksrapport (CSR)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op N-acetylcysteïne

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Costa Rica

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren