此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

N-乙酰半胱氨酸在慢性血栓栓塞性肺动脉高压再灌注后肺损伤中的作用。 (NAC-PostRep)

2020年9月19日 更新者:Maria Elena Soto, MsC and PhD、Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez

N-乙酰半胱氨酸在接受肺球囊血管成形术和肺动脉内膜切除术的慢性血栓栓塞性肺动脉高压患者再灌注后肺损伤中的作用。

本研究将评估 N-乙酰半胱氨酸在接受肺球囊血管成形术和肺动脉内膜切除术的慢性血栓栓塞性肺动脉高压患者再灌注后肺损伤中的应用。 一半的患者将接受 N-乙酰半胱氨酸和另一种安慰剂。

研究概览

详细说明

对于慢性肺栓塞血栓性高血压,潜在的治愈性治疗是动脉内膜切除术,但在 12% 至 60% 的患者中,它不存在手术敏感性,因此肺球囊血管成形术是次要选择。 在这些手术中,最常发生的并发症是再灌注后肺水肿是一种常见的并发症 (17.8-65%),出现在干预后 24-72 小时之间,诊断是在胸部 X 光片或计算机检查中存在间质浸润时做出的胸部断层扫描。 最初认为由于肺血管扩张导致区域内二次血流灌注增加而困难,现在认为微创伤与使用的导管和球囊、血管功能障碍和细胞因子以及先天免疫和适应性有关、补体激活、凝血级联激活、凋亡通路激活、再灌注引起的内皮功能障碍导致细胞功能障碍。

使用 N-乙酰半胱氨酸因其抗氧化特性、炎症反应衰减剂、活性氧 (ROS) 的减少以及在其他情况下已经不得不减少再灌注后缺血减少 15,16 的条件是一种治疗急性再灌注后水肿患者的可行选择有时是肺动脉内膜切除术和球囊肺血管成形术。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

34

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

      • Ciudad de mexico、墨西哥、14080
        • 招聘中
        • Instituto Nacional Ignacio Chavez
        • 接触:
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

- 被诊断患有第 4 组肺动脉高压并且对 18 岁以上的患者易进行肺动脉内膜切除术或球囊血管成形术的患者。

排除标准:

  • 不接受参加试验的患者。
  • 存在动脉低血压或败血症。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:N-乙酰半胱氨酸
从动脉内膜切除术或球囊血管成形术前 24 小时开始,患者将每 12 小时静脉内接受 600 毫克稀释于 50 毫升 0.9% 盐水中的 4 剂量方案。
从肺动脉内膜切除术或球囊肺血管成形术前 24 小时开始,患者将每 12 小时静脉内接受 600 毫克稀释于 50 毫升 0.9% 盐水中的 4 剂量方案。
其他名称:
  • 南汽
安慰剂比较:安慰剂
安慰剂组将在相同的时间间隔接受与安慰剂相似体积的生理盐水。 所有研究药物将由药理学部门准备,该部门不参与患者护理;原安瓶的药物名称和剂量将被擦除,还将放置一个识别标签,上面写有姓名、注册号、床号、日期,并且对于具有相同类型安瓶的组将无所谓,具有相同类型标签的
安慰剂组将在相同的时间间隔接受与安慰剂相似体积的生理盐水。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
存在再灌注后肺损伤。
大体时间:72小时
将使用 35 mA、100 Kv 和 6 mm 切口进行胸部断层扫描,然后简单的胸部(低剂量)以 80 mA、100 Kv、持续时间 2.24 秒、间距 1 和切口 1 保持头尾方向的吸气mm 使用内核过滤器 B26f、B50f 和 B70f 分别对纵隔和肺进行 1 mm 切割的多平面重建。 在研究开始时和第 1 至 3 天每天使用相同的设备拍摄前后位胸片。
72小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
细胞因子浓度 (pg/ml)
大体时间:基础和 72 小时
用于测定血浆细胞因子的血样将从接受 EAP 的患者的外周静脉穿刺、颈静脉线和/或 Swan Ganz 导管或接受 BPA 的患者的猪尾肺动脉主干导管中提取,时间点如下:入院时和/或麻醉诱导后和切口前 (T1) 以及手术开始后 72 小时 (T2) 的基线。 所有血液样本都将接受相同的处理。 将对 IP-10 (1: 250, ab9807; Abcam, Cambridge, UK)、IL-8 (1: 100; ab7747; Abcam)、MCP-1 (1: 100, ab73680; Abcam) 和 IL- 6(1:100,ab6672;Abcam)将使用来自 R&D kit Systems(美国明尼苏达州明尼阿波利斯)的 3,39-二氨基联苯胺过氧化物酶底物进行。 具体针对 IP-10、IL-8、RANTES、MIG 和 MCP-1 将按照制造商的规格通过人类趋化因子试剂盒细胞计数珠阵列(Becton Dickinson,Franklin Lakes,NJ,USA)进行测量。
基础和 72 小时
并发症百分比 (%)
大体时间:30天
死的
30天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Maria Elena Soto Lopez、Instituto Nacional de Cardiología "Ignacio Chávez"

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年5月21日

初级完成 (预期的)

2023年5月21日

研究完成 (预期的)

2023年5月21日

研究注册日期

首次提交

2019年8月16日

首先提交符合 QC 标准的

2019年9月4日

首次发布 (实际的)

2019年9月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年9月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年9月19日

最后验证

2020年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

将提供所有主要和次要结果测量的去标识化个人参与者数据。

IPD 共享时间框架

数据将在研究完成后 8 个月内提供。

IPD 共享访问标准

数据访问请求将由内部审查小组审查。 请求者将被要求签署数据访问协议。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究协议
  • 统计分析计划 (SAP)
  • 知情同意书 (ICF)
  • 临床研究报告(CSR)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

N-乙酰半胱氨酸的临床试验

3
订阅