Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

N-asetyylikysteiini reperfuusion jälkeisessä keuhkovauriossa kroonisessa tromboembolisessa keuhkoverenpaineessa. (NAC-PostRep)

lauantai 19. syyskuuta 2020 päivittänyt: Maria Elena Soto, MsC and PhD, Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez

N-asetyylikysteiini reperfuusion jälkeisessä keuhkovauriossa potilailla, joilla on krooninen tromboembolinen keuhkohypertensio, joille tehdään keuhkopallon angioplastia ja keuhkojen endarterektomia.

Tässä tutkimuksessa arvioidaan N-asetyylikysteiinin käyttöä reperfuusion jälkeisessä keuhkovauriossa potilailla, joilla on krooninen tromboembolinen keuhkoverenpainetauti ja joille tehdään keuhkopalloangioplastia ja keuhkojen endarterektomia. Puolet potilaista saa N-asetyylikysteiiniä ja toinen lumelääkettä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kroonisen keuhkoembolian trombihypertensiossa mahdollisesti parantava hoito on endarterektomia, mutta 12–60 %:lla se ei aiheuta kirurgista alttiutta, joten keuhkopalloangioplastia on toissijainen vaihtoehto. Näissä toimenpiteissä yleisimmin esiintyvä komplikaatio on reperfuusion jälkeinen keuhkopöhö, joka on yleinen komplikaatio (17,8-65 %), ilmaantuu 24-72 tunnin kuluttua toimenpiteestä ja diagnoosi tehdään keuhkojen röntgenkuvassa tai tietokoneella. rintakehän tomografia. Aluksi uskottiin, että se oli vaikeaa sekundaarivirtauksen perfuusion lisääntymisen vuoksi alueella keuhkojen verisuonten laajentumisen vuoksi, nyt uskotaan, että mikrotraumaatteihin liittyy käytettyjä ohjaimia ja ilmapalloja, verisuonten toimintahäiriöitä ja sytokiinit sekä synnynnäinen immuniteetti ja adaptiivinen , komplementin aktivaatio, hyytymiskaskadin aktivaatio, apoptoosireitin aktivaatio, reperfuusion aiheuttama endoteelin toimintahäiriö myötävaikuttavat solujen toimintahäiriöön.

N-asetyylikysteiinin käyttö sen antioksidanttisten ominaisuuksien, tulehdusvasteen vaimentajan, reaktiivisten happilajien (ROS) vähentämisen ja sen lisäksi, että on jo täytynyt vähentää reperfuusion jälkeisen iskemian15,16 vähenemisen tilaa muissa tilanteissa, on toteuttamiskelpoinen vaihtoehto akuutin jälkeisen reperfuusion ödeeman hoidossa potilailla, joilla on joskus keuhkojen endarterektomia ja pallokeuhkojen angioplastia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

34

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Meksiko
      • Ciudad de mexico, Meksiko, 14080
        • Rekrytointi
        • Instituto Nacional Ignacio Chavez
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

- Potilaat, joilla on diagnosoitu ryhmän 4 keuhkoverenpainetauti ja jotka ovat alttiita keuhkojen endarterektomialle tai palloangioplastialle yli 18-vuotiailla potilailla.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka eivät hyväksy pääsyä tutkimukseen.
  • Valtimoverenpaineen tai sepsiksen esiintyminen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: N-asetyylikysteiini
Potilaat saavat 4-annoksen 600 mg laimennettuna 50 ml:aan 0,9-prosenttista suolaliuosta suonensisäisesti 12 tunnin välein alkaen 24 tuntia ennen endarterektomiaa tai palloangioplastiaa.
Lääke: N-asetyylikysteiini
Potilaat saavat neljän annoksen 600 mg laimennettuna 50 ml:aan 0,9-prosenttista suolaliuosta suonensisäisesti 12 tunnin välein alkaen 24 tuntia ennen keuhkojen endarterektomiaa tai pallokeuhkojen angioplastiaa.
Muut nimet:
  • NAC
Placebo Comparator: Plasebo
Lumeryhmä saa saman määrän normaalia suolaliuosta kuin lumelääke samoin aikavälein. Kaikki tutkimuslääkkeet valmistaa farmakologian osasto, joka ei ole mukana potilaiden hoidossa; lääkkeen nimi ja alkuperäisen ampullin annos pyyhitään pois ja lisäksi laitetaan tunnistelappu, jossa on nimi, rekisterinumero, sängyn numero, päivämäärä ja se on välinpitämätön ryhmille, joilla on samantyyppinen ampulli, samantyyppinen. merkinnöistä
Lääke: Plasebo
Lumeryhmä saa saman määrän normaalia suolaliuosta kuin lumelääke samoin aikavälein.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Reperfuusion jälkeisen keuhkovaurion esiintyminen.
Aikaikkuna: 72 tuntia
Rintakehän tomografia tehdään käyttämällä 35 mA, 100 Kv ja 6 mm leikkauksia, sitten yksinkertaista rintakehää (pieni annos), joka pitää sisäänhengityksen kefalokaudaalisessa suunnassa 80 mA, 100 Kv, kesto 2,24 sekuntia, nousu 1 ja leikkaukset 1 mm Monitasoiset rekonstruktiot ydinsuodattimilla B26f, B50f ja B70f mediastinumille ja keuhkoihin, 1 mm:n leikkauksilla. Ja anteroposterioriset rintakehän röntgenkuvat otetaan samalla laitteella tutkimuksen alussa ja päivittäin päivinä 1-3.
72 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sytokiinien pitoisuus (pg/ml)
Aikaikkuna: Perus ja 72 tunnin kohdalla
Verinäytteet plasmasytokiinien määritystä varten otetaan ääreislaskimopunktiosta, kaulalaskimolinjasta ja/tai Swan Ganz -katetrista potilailta, joille tehdään EAP, tai letkukeuhkovaltimon rungon katetrilla potilaille, joille on tehty BPA seuraavina ajankohtina: lähtötaso sairaalaan tullessa ja/tai anestesian induktion jälkeen ja ennen viiltoa (T1) ja 72 tuntia (T2) leikkauksen alkamisen jälkeen. Kaikki verinäytteet käsitellään samalla tavalla. immunohistokemia suoritetaan IP-10:lle (1:250, ab9807; Abcam, Cambridge, UK), IL-8:lle (1:100; ab7747; Abcam), MCP-1:lle (1:100, ab73680; Abcam) ja IL- 6 (1:100, ab6672; Abcam) suoritetaan 3,39-diaminobentsidiiniperoksidaasisubstraatilla R&D kit Systemsiltä (Minneapolis, MN, USA). Erityisesti IP-10:lle IL-8, RANTES, MIG ja MCP-1 mitataan Human Chemokine Kit Cytometric Bead Arraylla (Becton Dickinson, Franklin Lakes, NJ, USA) valmistajan ohjeiden mukaisesti.
Perus ja 72 tunnin kohdalla
Komplikaatioiden prosenttiosuus (%)
Aikaikkuna: 30 päivää
Kuollut
30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez

Tutkijat

  • Päätutkija: Maria Elena Soto Lopez, Instituto Nacional de Cardiología "Ignacio Chávez"

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 21. toukokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 21. toukokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 21. toukokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 16. elokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. syyskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 6. syyskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 22. syyskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 19. syyskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 191110

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikkien ensisijaisten ja toissijaisten tulosmittausten yksilöimättömät yksittäiset osallistujatiedot asetetaan saataville.

IPD-jaon aikakehys

Tiedot ovat saatavilla 8 kuukauden kuluessa tutkimuksen päättymisestä.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Sisäinen tarkistuspaneeli käsittelee tietojen käyttöpyynnön. Pyynnön esittäjien tulee allekirjoittaa tietojen käyttösopimus.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
  • Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
  • Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset N-asetyylikysteiini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Portugal

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa