Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

N-acetylcystein vid lungskada efter reperfusion vid kronisk tromboembolisk pulmonell hypertension. (NAC-PostRep)

19 september 2020 uppdaterad av: Maria Elena Soto, MsC and PhD, Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez

N-acetylcystein vid lungskada efter reperfusion hos patienter med kronisk tromboembolisk pulmonell hypertoni som genomgår pulmonell ballongangioplastik och pulmonell endarterektomi.

Denna studie kommer att utvärdera användningen av N-acetylcystein vid post-reperfusion lungskada hos patienter med kronisk tromboembolisk pulmonell hypertoni som genomgår pulmonell ballongangioplastik och pulmonell endarterektomi. Hälften av patienterna kommer att få N-acetylcystein och den andra placebo.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

För kronisk lungemboli trombhypertoni är den potentiellt botande behandlingen endarterektomi, men hos 12 till 60 % uppvisar den inte kirurgisk känslighet, så lungballongangioplastik är det sekundära alternativet. Vid dessa ingrepp är den komplikation som oftast uppträder lungödem efter reperfusion är en frekvent komplikation (17,8-65%), uppträder mellan 24-72 timmar efter ingreppet och diagnosen ställs i närvaro av infiltrat interstitiellt i lungröntgen eller datoriserade tomografi av bröstet. Ursprungligen trodde man att det var svårt på grund av ökningen av perfusion av sekundärt flöde i territoriet på grund av pulmonell vaskulär dilatation, man tror nu att mikrotraumatism är inblandad av guiderna och ballongen som används, vaskulär dysfunktion och cytokiner och medfödd immunitet och adaptiv , komplementaktivering, koagulationskaskadaktivering, aktivering av apoptosvägen, endotelial dysfunktion orsakad av reperfusion bidrar till celldysfunktion.

Användningen av N-acetylcystein för dess antioxidantegenskaper, dämpare av inflammatorisk respons, reduktion av reaktiva syreämnen (ROS) och att förutom att redan ha varit tvungen att minska tillståndet för minskning av post-reperfusionsischemi15,16 i andra situationer är en genomförbart alternativ vid behandling av akut post-reperfusionsödem hos patienter ibland en pulmonell endarterektomi och ballongpulmonell angioplastik.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

34

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Mexiko
      • Ciudad de mexico, Mexiko, 14080
        • Rekrytering
        • Instituto Nacional Ignacio Chavez
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

- Patienter som har diagnosen grupp 4 pulmonell hypertoni och är mottagliga för pulmonell endarterektomi eller ballongangioplastik hos patienter över 18 år.

Exklusions kriterier:

  • Patienter som inte accepterar antagning till prövningen.
  • Förekomst av arteriell hypotoni eller sepsis.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: N-acetylcystein
Patienterna kommer att få ett 4-dosschema på 600 mg utspädd i 50 ml 0,9 % saltlösning intravenöst var 12:e timme med början 24 timmar före endarterektomi eller ballongangioplastik.
Läkemedel: N-acetylcystein
Patienterna kommer att få ett 4-dosschema på 600 mg utspädd i 50 ml 0,9 % saltlösning intravenöst var 12:e timme med början 24 timmar före pulmonell endarterektomi eller ballongpulmonell angioplastik.
Andra namn:
  • NAC
Placebo-jämförare: Placebo
Placebogruppen kommer att få en liknande volym normal koksaltlösning som placebo vid samma tidsintervall. Alla studiemediciner kommer att beredas av farmakologiska avdelningen, som inte är involverad i patientvård; namnet på medicinen och den ursprungliga ampullens dos kommer att raderas och även en identifieringsetikett kommer att placeras med namn, registreringsnummer, sängnummer, datum och kommer att vara likgiltig för grupper med samma typ av ampull, med samma typ av märkning
Läkemedel: Placebo
Placebogruppen kommer att få en liknande volym normal koksaltlösning som placebo vid samma tidsintervall.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av lungskada efter reperfusion.
Tidsram: 72 timmar
Brösttomografi kommer att utföras med 35 mA, 100 Kv och 6 mm snitt, sedan den enkla thorax (låg dos) som håller inandningen i cephalocaudal riktning med 80 mA, 100 Kv, en varaktighet på 2,24 sekunder, stigning 1 och snitt 1 mm Flerplansrekonstruktioner med kärnfilter B26f, B50f och B70f för mediastinum respektive lunga, vid 1 mm snitt. Och anteroposteriora röntgenbilder av bröstet kommer att tas med samma utrustning, i början av studien och dagligen dag 1 till 3.
72 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Koncentration av cytokiner (pg/ml)
Tidsram: Basal och vid 72 timmar
Blodprover för bestämning av plasmacytokiner kommer att extraheras från den perifera venpunktionen, halsvenslinjen och/eller Swan Ganz-katetern hos patienter som genomgår EAP eller genom pulmonell artärtrunnkateter med pigtail till patienter som genomgått BPA, vid följande tidpunkter: baslinje vid inläggning på sjukhus och/eller efter induktion av anestesi och före snittet (T1), och 72 timmar (T2) efter operationens början. Alla blodprover kommer att få samma process. immunhistokemi kommer att utföras för IP-10 (1: 250, ab9807; Abcam, Cambridge, Storbritannien), IL-8 (1: 100; ab7747; Abcam), MCP-1 (1: 100, ab73680; Abcam) och IL- 6 (1: 100, ab6672; Abcam) kommer att utföras med ett 3,39-diaminobensidinperoxidassubstrat från R&D kit Systems (Minneapolis, MN, USA). Specifikt för IP-10 kommer IL-8, RANTES, MIG och MCP-1 att mätas av Human Chemokine Kit Cytometric Bead Array (Becton Dickinson, Franklin Lakes, NJ, USA), enligt tillverkarens specifikationer.
Basal och vid 72 timmar
Procentandel av komplikationer (%)
Tidsram: 30 dagar
Död
30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez

Utredare

  • Huvudutredare: Maria Elena Soto Lopez, Instituto Nacional de Cardiología "Ignacio Chávez"

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 maj 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

21 maj 2023

Avslutad studie (Förväntat)

21 maj 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 augusti 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 september 2019

Första postat (Faktisk)

6 september 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 september 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 september 2020

Senast verifierad

1 september 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 191110

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Avidentifierade individuella deltagaredata för alla primära och sekundära resultatmått kommer att göras tillgängliga.

Tidsram för IPD-delning

Data kommer att finnas tillgängliga inom 8 månader efter avslutad studie.

Kriterier för IPD Sharing Access

Begäran om dataåtkomst kommer att granskas av en intern granskningspanel. Begärare kommer att behöva underteckna ett dataåtkomstavtal.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analysplan (SAP)
  • Informerat samtycke (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på N-acetylcystein

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera