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慢性血栓塞栓性肺高血圧症における再灌流後の肺損傷におけるN-アセチルシステイン。 (NAC-PostRep)

2020年9月19日 更新者：Maria Elena Soto, MsC and PhD、Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez

肺バルーン血管形成術および肺動脈内膜切除術を受ける慢性血栓塞栓性肺高血圧症患者の再灌流後肺損傷におけるN-アセチルシステイン。

この研究では、肺バルーン血管形成術および肺動脈内膜切除術を受ける慢性血栓塞栓性肺高血圧症患者の再灌流後肺損傷における N-アセチル システインの使用を評価します。 患者の半分は、N-アセチルシステインと他のプラセボを受け取ります.

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

慢性肺塞栓症の血栓性高血圧症の場合、治癒の可能性がある治療法は動脈内膜切除術ですが、12 ～ 60% では外科的感受性を示さないため、肺バルーン血管形成術が二次的な選択肢となります。 これらの手順で最も頻繁に発生する合併症は、再灌流後の肺水腫であり、頻繁な合併症 (17.8 ～ 65%) であり、介入後 24 ～ 72 時間の間に現れ、胸部 X 線写真またはコンピューターによる浸潤性間質の存在下で診断が行われます。胸部の断層撮影。 当初は、肺血管拡張による領域内の二次血流の灌流の増加により困難であると考えられていましたが、現在では使用されるガイドとバルーン、血管機能障害とサイトカインと自然免疫と適応が微小外傷に関与していると考えられています。 、補体活性化、凝固カスケード活性化、アポトーシス経路活性化、再灌流によって引き起こされる内皮機能不全は、細胞機能不全に寄与します。

抗酸化特性、炎症反応の減衰、活性酸素種（ROS）の減少、および他の状況での再灌流後虚血の減少状態をすでに軽減しなければならなかったことに加えて、N-アセチルシステインの使用は、患者の急性再灌流後浮腫の治療における実行可能なオプションは、肺動脈内膜切除術およびバルーン肺血管形成術である場合があります。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

34

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • メキシコ
      • Ciudad de mexico、メキシコ、14080
        • 募集
        • Instituto Nacional Ignacio Chavez
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

-グループ4の肺高血圧症と診断され、18歳以上の患者で肺動脈内膜切除術またはバルーン血管形成術を受けやすい患者。

除外基準:

  • 治験への参加を受け入れない患者。
  • 動脈性低血圧または敗血症の存在。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：N-アセチルシステイン
患者は、動脈内膜切除術またはバルーン血管形成術の24時間前から12時間ごとに、50mlの0.9％生理食塩水で希釈した600mgの4回投与スケジュールを受け取ります。
薬：N-アセチルシステイン
患者は、肺動脈内膜切除術またはバルーン肺血管形成術の24時間前から12時間ごとに、50mlの0.9％生理食塩水で希釈した600mgの4回投与スケジュールを受け取ります。
他の名前：
  • NAC
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ群には、プラセボ群と同じ量の生理食塩水を同じ時間間隔で投与します。 すべての治験薬は、患者のケアに関与していない薬理学部門によって準備されます。薬の名前と元のアンプルの用量は消去され、名前、登録番号、ベッド番号、日付が記載された識別ラベルが貼られ、同じタイプのアンプルを持つグループには無関心になります。ラベリングの
薬：プラセボ
プラセボ群には、プラセボ群と同じ量の生理食塩水を同じ時間間隔で投与します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
再灌流後の肺損傷の存在。
時間枠：72時間
胸部断層撮影は、35 mA、100 Kv、および 6 mm のカットを使用して実行されます。その後、80 mA、100 Kv、持続時間 2.24 秒、ピッチ 1、カット 1 で頭尾方向に吸気を保持する単純な胸郭 (低線量) が実行されます。 mm 1 mm カットでの縦隔と肺のカーネル フィルター B26f、B50f、および B70f を使用した多平面再構成。 また、研究の開始時と 1 日目から 3 日目まで毎日、同じ機器を使用して前後胸部 X 線写真を撮影します。
72時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
サイトカインの濃度 (pg/ml)
時間枠：基礎および72時間
血漿サイトカインを測定するための血液サンプルは、EAPを受けている患者の末梢静脈穿刺、頸静脈ラインおよび/またはスワンガンツカテーテルから、またはBPAを受けた患者のピッグテール肺動脈幹カテーテルから、次の時点で抽出されます。入院時および/または麻酔導入後および切開前 (T1)、および手術開始後 72 時間 (T2) のベースライン。 すべての血液サンプルは同じプロセスを受け取ります。 免疫組織化学は、IP-10（1：250、ab9807; Abcam、Cambridge、UK）、IL-8（1：100; ab7747; Abcam）、MCP-1（1：100、ab73680; Abcam）およびIL-について実行されます6 (1: 100、ab6672; Abcam) は、R&D kit Systems (米国ミネソタ州ミネアポリス) の 3, 39-ジアミノベンジジン ペルオキシダーゼ基質を使用して実行されます。 具体的には、IP-10、IL-8、RANTES、MIG、および MCP-1 は、メーカーの仕様に従って、Human Chemokine Kit Cytometric Bead Array (Becton Dickinson、Franklin Lakes、NJ、USA) によって測定されます。
基礎および72時間
合併症の割合 (%)
時間枠：30日
死
30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez

捜査官

  • 主任研究者：Maria Elena Soto Lopez、Instituto Nacional de Cardiología "Ignacio Chávez"

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年5月21日

一次修了 (予想される)

2023年5月21日

研究の完了 (予想される)

2023年5月21日

試験登録日

最初に提出

2019年8月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年9月4日

最初の投稿 (実際)

2019年9月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年9月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年9月19日

最終確認日

2020年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 191110

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

すべての一次および二次結果測定の匿名化された個々の参加者データが利用可能になります。

IPD 共有時間枠

データは、試験完了から 8 か月以内に利用可能になります。

IPD 共有アクセス基準

データアクセス要求は、内部審査委員会によって審査されます。 要求者は、データ アクセス契約に署名する必要があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル
  • 統計分析計画 (SAP)
  • インフォームド コンセント フォーム (ICF)
  • 臨床試験報告書（CSR）

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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