Étude d'innocuité et d'efficacité d'USTRAP™ dans l'incontinence urinaire masculine (PROSPECT)

Critère d'intégration:

Critères liés à la maladie :

• incontinence urinaire persistante >= 12 mois après prostatectomie radicale pour adénocarcinome de la prostate
• présentant une indication d'insertion chirurgicale d'un dispositif médical
• Test PAD 24h > 100 g par jour
• adénocarcinome prostatique contrôlé, avec PSA ≤ 1 ng/ml

Critères liés à la population :

• sujets masculins âgés de 18 ans et plus
• avoir donné son consentement libre et éclairé par écrit pour participer à l'étude
• patients autonomes et capables d'utiliser le collier sans difficulté et capables de gérer un sphincter artificiel
• Patient capable de comprendre et de signer le formulaire de consentement et de remplir les questionnaires
• Patient sans déficience mentale
• Patients affiliés ou couverts par la Sécurité Sociale.

Critère d'exclusion:

Critères liés à la maladie :

• Vessie neurologique documentée ou antécédent de maladie neurologique susceptible d'interférer avec les symptômes urinaires.
• Présence d'une sténose anastomotique urétrale empêchant le passage du fibroscope lors de l'endoscopie initiale
• Vessie hyperactive ou hypoactive symptomatique sévère non contrôlée par un traitement médicamenteux
• Maladie hémorragique constitutionnelle sévère ou hémophilie
• Patients présentant une infection urinaire non contrôlée
• Patients présentant une insuffisance rénale sévère et des pathologies obstructives des voies urinaires supérieures avec insuffisance rénale sévère.
• Patients présentant un déficit immunitaire profond
• Patient présentant une fistule recto-urétrale
• Patient avec tumeur de la vessie
• Patient ayant des calculs vésicaux avec échec du traitement des calculs vésicaux

Critères liés au traitement de l'incontinence :

• Allergie à l'un des composants des dispositifs médicaux
• Antécédents chirurgicaux pour insérer un dispositif médical pour le traitement de l'incontinence (par ex. sphincter artificiel, sangle sous-urétrale, ballons de continence, etc.)
• Antécédents d'injection périurétrale d'agents de comblement
• Incapacité d'utiliser l'un ou l'autre des appareils d'étude
• Traitement médicamenteux : duloxétine ou tout traitement susceptible de modifier les résultats de la continence
• Ne pas recevoir et ne pas recevoir de radiothérapie à aucun moment au cours de la période de suivi de 12 mois Critères liés à la population
• Indisponibilité prévisible pendant l'étude. Patient privé de liberté par décision administrative ou judiciaire ou sous tutelle légale
• Participation à un autre essai clinique dans les 3 mois précédant la visite initiale