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OBS chez les adolescents et les adultes atteints d'EOE : une étude de phase II, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, avec une extension en ouvert

19 mai 2021 mis à jour par: Shire

Suspension orale de budésonide (OBS) chez des sujets adolescents et adultes (âgés de 11 à 40 ans) atteints d'œsophagite à éosinophiles : une étude de phase II, randomisée, à double insu et contrôlée par placebo avec une extension en ouvert

Il s'agit d'un essai clinique visant à tester un médicament expérimental pour le traitement de l'œsophagite à éosinophiles (EoE)

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'œsophagite à éosinophiles (EoE) est un trouble inflammatoire de l'œsophage et est une entité clinique reconnue. Les symptômes comprennent des problèmes d'alimentation, des brûlures d'estomac, des régurgitations, des vomissements, des douleurs abdominales et une impaction alimentaire. Les symptômes de l'EoE peuvent être similaires à ceux du reflux gastro-œsophagien (RGO), mais ne disparaissent pas avec la suppression de l'acide gastrique. L'EoE est définie histologiquement comme la présence de > 15 éosinophiles intraépithéliaux par champ de puissance élevée sur un ou plusieurs échantillons de biopsie œsophagienne.

Cette étude de phase II compare le budésonide oral (OBS) à un placebo pour démontrer que l'OBS induit une réponse histologique et une réponse symptomatique à l'aide d'un questionnaire sur les symptômes de la dysphagie sur un traitement de 16 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

93

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
    • California
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • San Diego, California, États-Unis, 92123
        • UCSD Rady Children's Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • The Children's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
        • Children's Center for Digestive Healthcare
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60614
        • Children's Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern Scool of Medicine
      • Park Ridge, Illinois, États-Unis, 60068
        • Center for Children's Digestive Health
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Riley Hospital for Children
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Indiana University Health University Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Children's Hospital Boston
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • The Mayo Clinic
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
        • University Of North Carolina At Chapel Hill
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
        • The Cincinnati Center for Eosinophilic Disorders
      • Mentor, Ohio, États-Unis, 44060
        • Great Lakes Gastroenterology
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29615
        • Children's Center For Digestive Health
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84132
        • University of Utah Healthcare
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, États-Unis, 24013
        • Carilion Pediatric Gastroenterology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

11 ans à 40 ans (ADULTE, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes, âgés de 11 à 40 ans
  • Preuve histologique de l'EoE
  • Antécédents de symptômes cliniques d'EoE, y compris la dysphagie
  • Disposé à poursuivre une thérapie diététique, environnementale ou médicale
  • Capacité à lire et comprendre l'anglais
  • Consentement écrit

Critère d'exclusion:

  • Toute condition médicale pouvant compromettre la sécurité des sujets ou interférer avec les signes et symptômes de l'EoE
  • Utilisation de la thérapie immunomodulatrice
  • Utilisation actuelle de corticostéroïdes avalés
  • Rétrécissements oesophagiens, varices ou saignement gastro-intestinal supérieur
  • Autres maladies actuelles du tractus gastro-intestinal
  • Infection virale actuelle ou état d'immunodéficience
  • Grossesse
  • Hypersensibilité au budésonide
  • Antécédents de non-conformité

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Suspension orale de budésonide
Pris une ou deux fois par jour pendant 40 semaines maximum
Médicament: Suspension orale de budésonide (MB-9)
La suspension d'OBS doit être prise sur une période de 16 semaines de traitement en double aveugle et la suspension d'OBS doit être prise qd sur une offre pendant une période d'extension facultative en ouvert de 24 semaines
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo correspondant
Pris une ou deux fois par jour pendant 20 semaines
Médicament: Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants qui étaient des répondeurs histologiques
Délai: Semaine 16
La réponse histologique a été définie comme un nombre maximal d'éosinophiles </= 6/champ à haute puissance (microscopie optique) (HPF) à tous les niveaux de l'œsophage lors de l'évaluation finale du traitement (semaine 16). Un pathologiste central indépendant a déterminé le nombre maximal d'éosinophiles à partir des niveaux proximal, moyen et distal et a sélectionné la valeur maximale maximale. Les données d'histopathologie ont été recueillies en aveugle.
Semaine 16
Changement par rapport au départ dans le score du questionnaire sur les symptômes de la dysphagie (DSQ) lors de l'évaluation de la période de traitement finale
Délai: Base de référence, semaine 16
Les symptômes de dysphagie des participants ont été évalués à l'aide du DSQ en 4 points. Le questionnaire a été élaboré par le commanditaire, en tant que mesure ePRO, conformément aux principes du Final Guidance for Industry for Patient Reported Outcome Measures (PRO Guidance décembre 2009). Tous les participants ont utilisé un journal et ont répondu aux questions 1 (avez-vous mangé des aliments solides) et 2 (les aliments sont-ils passés lentement ou se sont-ils coincés). Si la réponse du participant à la question 2 était 'Non', le journal s'est terminé pour ce jour. Si un participant a répondu «Oui», il est passé aux questions 3 (avez-vous dû faire quelque chose pour faire descendre la nourriture ou obtenir un soulagement) et 4 (mesure dans laquelle le participant a ressenti de la douleur en avalant). Le score DSQ était calculé à partir des réponses aux questions 2 et 3 [14 x (somme des points des questions 2 et 3 du DSQ quotidien)/nombre d'agendas avec des données non manquantes]. La ligne de base était le score DSQ de la période de 14 jours avant la randomisation. Un changement négatif par rapport à la ligne de base indique que les symptômes ont diminué.
Base de référence, semaine 16

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base dans le score DSQ au fil du temps
Délai: Base de référence, semaines 8 et 12
Les symptômes de dysphagie des participants ont été évalués à l'aide du DSQ en 4 points. Le questionnaire a été élaboré par le commanditaire, en tant que mesure ePRO, conformément aux principes du Final Guidance for Industry for Patient Reported Outcome Measures (PRO Guidance décembre 2009). Tous les participants ont utilisé un journal et ont répondu aux questions 1 (avez-vous mangé des aliments solides) et 2 (les aliments sont-ils passés lentement ou se sont-ils coincés). Si la réponse du participant à la question 2 était 'Non', le journal s'est terminé pour ce jour. Si un participant a répondu «Oui», il est passé aux questions 3 (avez-vous dû faire quelque chose pour faire descendre la nourriture ou obtenir un soulagement) et 4 (mesure dans laquelle le participant a ressenti de la douleur en avalant). Le score DSQ était calculé à partir des réponses aux questions 2 et 3 [14 x (somme des points des questions 2 et 3 du DSQ quotidien)/nombre d'agendas avec des données non manquantes]. La ligne de base était le score DSQ de la période de 14 jours avant la randomisation. Un changement négatif par rapport à la ligne de base indique que les symptômes ont diminué.
Base de référence, semaines 8 et 12
Changement par rapport à la ligne de base du score DSQ pour le 50e centile des participants lors de l'évaluation de la période de traitement finale
Délai: Base de référence, semaine 16
Une courbe de fonction de distribution cumulative a été construite pour illustrer la proportion cumulative de participants (axe des x) par rapport à la variation du score DSQ entre le début et l'évaluation finale du traitement (axe des y). Le 50e centile correspond aux participants dont le score DSQ se situe au milieu de la distribution de tous les scores. Un changement négatif par rapport à la ligne de base indique que les symptômes ont diminué.
Base de référence, semaine 16
Pourcentage de participants avec un nombre maximal d'éosinophiles </= 15/Champ de haute puissance (microscopie optique) (HPF) et </= 1/HPF lors de l'évaluation finale de la période de traitement
Délai: Semaine 16
Un pathologiste central indépendant a déterminé le nombre maximal d'éosinophiles à partir des niveaux proximaux, moyens et distaux et a sélectionné la valeur maximale maximale pour tous les niveaux d'œsophage disponibles. Les données d'histopathologie ont été recueillies en aveugle. Les valeurs rapportées concernent les participants avec une réponse histologique.
Semaine 16
Pourcentage de participants avec une réduction >/= 30 % et >/= 50 % du score DSQ de la ligne de base à l'évaluation finale de la période de traitement
Délai: Base de référence, semaine 16
Les symptômes de dysphagie des participants ont été évalués à l'aide du DSQ en 4 points. Le questionnaire a été élaboré par le commanditaire, en tant que mesure ePRO, conformément aux principes du Final Guidance for Industry for Patient Reported Outcome Measures (PRO Guidance décembre 2009). Tous les participants ont utilisé un journal et ont répondu aux questions 1 (avez-vous mangé des aliments solides) et 2 (les aliments sont-ils passés lentement ou se sont-ils coincés). Si la réponse du participant à la question 2 était 'Non', le journal s'est terminé pour ce jour. Si un participant a répondu «Oui», il est passé aux questions 3 (avez-vous dû faire quelque chose pour faire descendre la nourriture ou obtenir un soulagement) et 4 (mesure dans laquelle le participant a ressenti de la douleur en avalant). Le score DSQ était calculé à partir des réponses aux questions 2 et 3 [14 x (somme des points des questions 2 et 3 du DSQ quotidien)/nombre d'agendas avec des données non manquantes]. La ligne de base était le score DSQ de la période de 14 jours avant la randomisation.
Base de référence, semaine 16
Pourcentage de participants qui étaient des répondeurs globaux lors de l'évaluation de la période de traitement finale
Délai: Semaine 16
La réponse globale a été définie comme une réduction du score DSQ à 2 semaines de >/= 30 % et >/= 50 % entre le début et l'évaluation finale de la période de traitement et un nombre maximal d'éosinophiles de </= 6/champ de puissance élevée (lumière microscopie) (HPF) sur tous les niveaux œsophagiens disponibles lors de l'évaluation finale de la période de traitement. Un pathologiste central indépendant a déterminé le nombre maximal d'éosinophiles à partir des niveaux proximal, moyen et distal et a sélectionné la valeur maximale maximale. Les données d'histopathologie ont été recueillies en aveugle.
Semaine 16
Changement par rapport au départ dans le score total combiné des caractéristiques épithéliales histopathologiques lors de l'évaluation de la période de traitement finale
Délai: Base de référence, semaine 16
Chaque échantillon de biopsie oesophagienne a été évalué au microscope par un pathologiste central indépendant pour des signes d'inflammation épithéliale et de fibrose de la lamina propria. Les caractéristiques épithéliales histopathologiques de chaque biopsie disponible au niveau de l'œsophage consistant en une hyperplasie de la couche basale, un pic d'éosinophiles, des espaces intercellulaires dilatés, des microabcès éosinophiles, une stratification de surface, une altération de surface et des cellules épithéliales apoptotiques ont été notées et additionnées. Les données d'histopathologie ont été recueillies en aveugle. Les caractéristiques épithéliales histopathologiques ont été notées pour le grade et le stade. Chaque fonctionnalité avait un score possible de 0 à 3 pour le niveau ainsi que pour le stade. Ainsi, chacun des 3 niveaux avait un score possible de 21, et un score total possible de note ou d'étape de 63 pour un score combiné maximum de 126. Le grade et le score de stade de la lamina propria n'ont pas été inclus car le matériel de biopsie n'était pas disponible. Un changement négatif par rapport au départ indique que l'inflammation épithéliale a diminué.
Base de référence, semaine 16
Changement par rapport à la ligne de base du score total d'endoscopie lors de l'évaluation de la période de traitement finale
Délai: Base de référence, semaine 16
L'aspect endoscopique grossier de la surface de l'œsophage a été évalué par un médecin du centre d'étude en aveugle. Les résultats endoscopiques avec des évaluations séparées de l'œsophage proximal et distal ont été enregistrés en ce qui concerne 5 catégories principales, y compris les exsudats ou les plaques, les anneaux œsophagiens fixes, l'œdème, les sillons et les rétrécissements. Le score d'endoscopie était la somme des scores des 5 grandes catégories - grade 0-1 pour les sténoses ; grade 0-2 pour les exsudats ou les plaques, l'œdème et les sillons ; et grade 0-3 pour les anneaux oesophagiens fixes pour les emplacements proximaux et distaux. Le score endoscopique maximal était de 10 points pour chaque localisation (proximale et distale) et le score endoscopique total était la somme des scores des localisations proximale et distale (score total maximum de 20 points). La ligne de base a été définie comme le score d'endoscopie lors de la sélection. Un changement négatif par rapport à la ligne de base indique que l'apparence s'est améliorée.
Base de référence, semaine 16
Changement par rapport à la ligne de base du nombre maximal d'éosinophiles à chaque niveau œsophagien disponible lors de l'évaluation de la période de traitement finale
Délai: Base de référence, semaine 16
Un pathologiste central indépendant a déterminé le nombre maximal d'éosinophiles à partir des niveaux proximaux, moyens et distaux et a sélectionné la valeur maximale maximale pour tous les niveaux d'œsophage disponibles. Les données d'histopathologie ont été recueillies en aveugle. La ligne de base a été définie comme le score lors de la sélection. Un changement négatif par rapport à la ligne de base indique que le nombre d'éosinophiles a diminué.
Base de référence, semaine 16
Changement par rapport à la ligne de base dans l'évaluation globale par le médecin (PGA) de l'activité de la maladie lors de l'évaluation de la période de traitement finale
Délai: Base de référence, semaine 16
Le médecin chercheur (ou l'assistant médical qualifié ou l'infirmière praticienne) a rempli le PGA pour fournir l'évaluation globale de l'activité de la maladie de l'œsophagite à éosinophiles (EoE) à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) de 0 à 100 mm. L'EVA est une ligne horizontale de 100 mm sur laquelle l'extrême droite (100) est étiquetée "pire activité pathologique possible" et l'extrême gauche (0) est étiquetée "aucune activité pathologique". Les évaluateurs de la PGA ont été chargés de considérer la ligne de l'EVA comme un continuum avec leur propre opinion médicale ou leur jugement des extrêmes à chaque extrémité et de tracer une ligne verticale à un point qui se rapproche le plus du niveau actuel d'activité de la maladie EoE du participant. Un changement négatif par rapport au départ indique que l'activité de la maladie a diminué.
Base de référence, semaine 16
Répartition des réponses pour l'enquête sur l'impression globale de changement du patient (PGIC) lors de l'évaluation finale du traitement
Délai: Semaine 16
Les participants ont évalué l'évolution de leur dysphasie (aliments qui passent lentement/difficulté à avaler) depuis le début de l'étude (dépistage) en choisissant 1 des 7 réponses au sondage PGIC : bien pire (-3), pire (-2), un peu pire (-1), pas de changement (0), un peu mieux (1), mieux (2) ou bien mieux (3). Les valeurs rapportées sont le pourcentage de participants qui ont choisi cette réponse.
Semaine 16
Pourcentage de participants présentant des symptômes améliorés lors de l'enquête sur les symptômes de l'œsophagite à éosinophiles (EoE) lors de l'évaluation finale de la période de traitement
Délai: Semaine 16
L'enquête EoE a évalué les symptômes suivants : brûlures d'estomac, douleurs thoraciques, régurgitations, douleurs abdominales, nausées et vomissements. Les participants ont indiqué, en cochant une case, s'ils avaient eu un changement de symptômes (hors dysphasie ou impaction alimentaire) au cours des 2 dernières semaines. La ligne de base a été définie comme l'évaluation avant la randomisation. Les réponses étaient les suivantes en ce qui concerne les symptômes lors de l'évaluation finale du traitement : Amélioré - le participant a signalé un symptôme spécifique au départ, mais est passé à aucun symptôme spécifique (« Oui » à « Non ») ; Aucun changement - le participant a signalé ou n'a pas signalé un symptôme spécifique à la fois au départ et à l'évaluation finale du traitement ; Aggravation - le participant n'a pas signalé de symptôme spécifique au départ, mais a changé pour signaler ce symptôme spécifique ("Non" à "Oui").
Semaine 16
Pourcentage de participants sans changement dans les symptômes lors de l'enquête sur les symptômes EoE lors de l'évaluation finale de la période de traitement
Délai: Semaine 16
L'enquête EoE a évalué les symptômes suivants : brûlures d'estomac, douleurs thoraciques, régurgitations, douleurs abdominales, nausées et vomissements. Les participants ont indiqué, en cochant une case, s'ils avaient eu un changement de symptômes (hors dysphasie ou impaction alimentaire) au cours des 2 dernières semaines. La ligne de base a été définie comme l'évaluation avant la randomisation. Les réponses étaient les suivantes en ce qui concerne les symptômes lors de l'évaluation finale du traitement : Amélioré - le participant a signalé un symptôme spécifique au départ, mais est passé à aucun symptôme spécifique (« Oui » à « Non ») ; Aucun changement - le participant a signalé ou n'a pas signalé un symptôme spécifique à la fois au départ et à l'évaluation finale du traitement ; Aggravation - le participant n'a pas signalé de symptôme spécifique au départ, mais a changé pour signaler ce symptôme spécifique ("Non" à "Oui").
Semaine 16
Pourcentage de participants présentant des symptômes aggravés lors de l'enquête sur les symptômes EoE lors de l'évaluation finale de la période de traitement
Délai: Semaine 16
L'enquête EoE a évalué les symptômes suivants : brûlures d'estomac, douleurs thoraciques, régurgitations, douleurs abdominales, nausées et vomissements. Les participants ont indiqué, en cochant une case, s'ils avaient eu un changement de symptômes (hors dysphasie ou impaction alimentaire) au cours des 2 dernières semaines. La ligne de base a été définie comme l'évaluation avant la randomisation. Les réponses étaient les suivantes en ce qui concerne les symptômes lors de l'évaluation finale du traitement : Amélioré - le participant a signalé un symptôme spécifique au départ, mais est passé à aucun symptôme spécifique (« Oui » à « Non ») ; Aucun changement - le participant a signalé ou n'a pas signalé un symptôme spécifique à la fois au départ et à l'évaluation finale du traitement ; Aggravation - le participant n'a pas signalé de symptôme spécifique au départ, mais a changé pour signaler ce symptôme spécifique ("Non" à "Oui").
Semaine 16
Pourcentage de participants sans symptômes lors de l'enquête sur les symptômes EoE lors de l'évaluation finale de la période de traitement
Délai: Semaine 16
Ce résultat a évalué les symptômes des participants qui étaient asymptomatiques au départ. L'enquête EoE a évalué les symptômes suivants : brûlures d'estomac, douleurs thoraciques, régurgitations, douleurs abdominales, nausées et vomissements. Les participants ont indiqué, en cochant une case, s'ils avaient eu un changement de symptômes (hors dysphasie ou impaction alimentaire) au cours des 2 dernières semaines. La ligne de base a été définie comme l'évaluation avant la randomisation. Les réponses étaient les suivantes concernant les symptômes lors de l'évaluation finale du traitement : aucun changement - le participant n'a pas signalé de symptôme spécifique à la fois au départ et à l'évaluation finale du traitement ; Aggravation - le participant n'a signalé aucun symptôme au départ, mais a changé pour signaler au moins 1 symptôme lors de l'évaluation finale du traitement.
Semaine 16
Pourcentage de participants présentant de nouveaux symptômes lors de l'enquête sur les symptômes EoE lors de l'évaluation finale de la période de traitement
Délai: Semaine 16
Ce résultat a évalué les symptômes des participants qui étaient asymptomatiques au départ. L'enquête EoE a évalué les symptômes suivants : brûlures d'estomac, douleurs thoraciques, régurgitations, douleurs abdominales, nausées et vomissements. Les participants ont indiqué, en cochant une case, s'ils avaient eu un changement de symptômes (hors dysphasie ou impaction alimentaire) au cours des 2 dernières semaines. La ligne de base a été définie comme l'évaluation avant la randomisation. Les réponses étaient les suivantes concernant les symptômes lors de l'évaluation finale du traitement : aucun changement - le participant a signalé ou n'a pas signalé un symptôme spécifique à la fois au départ et à l'évaluation finale du traitement ; Aggravation - le participant n'a signalé aucun symptôme au départ, mais a changé pour signaler au moins 1 symptôme lors de l'évaluation finale du traitement.
Semaine 16
Pourcentage de participants qui répondaient aux symptômes sur l'échelle DSQ + douleur lors de l'évaluation de la période de traitement finale
Délai: Semaine 16
Les symptômes de dysphagie des participants ont été évalués à l'aide du DSQ en 4 points. Le questionnaire a été élaboré par le commanditaire, en tant que mesure ePRO, conformément aux principes du Final Guidance for Industry for Patient Reported Outcome Measures (PRO Guidance décembre 2009). Tous les participants ont utilisé un journal et ont répondu à la question 1 (avez-vous mangé des aliments solides) et à la question 2 (les aliments sont-ils passés lentement ou se sont-ils coincés). Si la réponse à la question 2 était 'Non', le journal s'est terminé pour ce jour. Si un participant a répondu «Oui», il est passé à la question 3 (avez-vous dû faire quelque chose pour faire descendre la nourriture ou obtenir un soulagement) et à la question 4 (mesure dans laquelle le participant a ressenti de la douleur en avalant). Le DSQ + la réponse à la douleur a été définie comme une réduction >/= 30 % et >/= 50 % par rapport au départ du score combiné des questions 2, 3 et 4. Le score DSQ+douleur sur 2 semaines a été calculé en additionnant les points des questions 2, 3 et 4, puis en prenant la moyenne des scores disponibles sur chaque intervalle de 2 semaines.
Semaine 16
Pourcentage de jours pendant lesquels les participants ont déclaré avoir évité les aliments solides pendant les périodes de référence et de traitement
Délai: À partir de 14 jours avant la visite de référence jusqu'à l'évaluation finale de la période de traitement
Les symptômes de dysphagie des participants ont été évalués à l'aide du DSQ en 4 points. Le questionnaire a été élaboré par le commanditaire, en tant que mesure ePRO, conformément aux principes du Final Guidance for Industry for Patient Reported Outcome Measures (PRO Guidance décembre 2009). Tous les participants ont utilisé un journal et ont répondu aux questions 1 (avez-vous mangé des aliments solides) et 2 (les aliments sont-ils passés lentement ou se sont-ils coincés). Si la réponse du participant à la question 2 était 'Non', le journal s'est terminé pour ce jour. Si un participant a répondu «Oui», il est passé aux questions 3 (avez-vous dû faire quelque chose pour faire descendre la nourriture ou obtenir un soulagement) et 4 (mesure dans laquelle le participant a ressenti de la douleur en avalant). Les valeurs ont été calculées pour tous les jours où la question 1 a été répondue à partir de 14 jours avant la visite de référence jusqu'à l'évaluation finale de la période de traitement.
À partir de 14 jours avant la visite de référence jusqu'à l'évaluation finale de la période de traitement
Changement par rapport à la ligne de base dans les scores de la question 1 du DSQ pendant la période de traitement
Délai: Base de référence, semaines 8, 12 et 16
Les symptômes de dysphagie des participants ont été évalués à l'aide du DSQ en 4 points. Le questionnaire a été élaboré par le commanditaire, en tant que mesure ePRO, conformément aux principes du Final Guidance for Industry for Patient Reported Outcome Measures (PRO Guidance décembre 2009). Tous les participants ont utilisé un journal et ont répondu aux questions 1 (avez-vous mangé des aliments solides) et 2 (les aliments sont-ils passés lentement ou se sont-ils coincés). Si la réponse du participant à la question 2 était 'Non', le journal s'est terminé pour ce jour. Si un participant a répondu «Oui», il est passé aux questions 3 (avez-vous dû faire quelque chose pour faire descendre la nourriture ou obtenir un soulagement) et 4 (mesure dans laquelle le participant a ressenti de la douleur en avalant). La question 1 est cotée Oui (note = 0) ou Non (note = 1); des valeurs plus élevées indiquent un moins bon résultat. La ligne de base était le score DSQ de la période de 14 jours avant la randomisation. Un changement négatif par rapport à la ligne de base indique que les symptômes ont diminué.
Base de référence, semaines 8, 12 et 16
Changement par rapport à la ligne de base dans les scores de la question 4 du DSQ pendant la période de traitement
Délai: Base de référence, semaines 8, 12 et 16
Les symptômes de dysphagie des participants ont été évalués à l'aide du DSQ en 4 points. Le questionnaire a été élaboré par le commanditaire, en tant que mesure ePRO, conformément aux principes du Final Guidance for Industry for Patient Reported Outcome Measures (PRO Guidance décembre 2009). Tous les participants ont utilisé un journal et ont répondu aux questions 1 (avez-vous mangé des aliments solides) et 2 (les aliments sont-ils passés lentement ou se sont-ils coincés). Si la réponse du participant à la question 2 était 'Non', le journal s'est terminé pour ce jour. Si un participant a répondu «Oui», il est passé aux questions 3 (avez-vous dû faire quelque chose pour faire descendre la nourriture ou obtenir un soulagement) et 4 (mesure dans laquelle le participant a ressenti de la douleur en avalant). La question 4 est cotée Aucune, je n'ai ressenti aucune douleur (score = 0), une douleur légère (score = 1), une douleur modérée (score = 2), une douleur intense (score = 3) ou une douleur très intense (score = 4) ; 4 est la pire douleur. La ligne de base était le score DSQ de la période de 14 jours avant la randomisation. Un changement négatif par rapport à la ligne de base indique que les symptômes ont diminué.
Base de référence, semaines 8, 12 et 16

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shire

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

23 juillet 2012

Achèvement primaire (RÉEL)

30 octobre 2014

Achèvement de l'étude (RÉEL)

30 octobre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 juillet 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 juillet 2012

Première publication (ESTIMATION)

17 juillet 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

8 juin 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 mai 2021

Dernière vérification

1 mai 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

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  • MPI-101-06

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Takeda donne accès aux données anonymisées des participants individuels (DPI) pour les études éligibles afin d'aider les chercheurs qualifiés à atteindre des objectifs scientifiques légitimes (l'engagement de partage de données de Takeda est disponible sur https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Ces IPD seront fournis dans un environnement de recherche sécurisé après l'approbation d'une demande de partage de données et selon les termes d'un accord de partage de données.

Critères d'accès au partage IPD

Les IPD des études éligibles seront partagées avec des chercheurs qualifiés selon les critères et le processus décrits sur https://vivli.org/ourmember/takeda/. Pour les demandes approuvées, les chercheurs auront accès à des données anonymisées (pour respecter la vie privée des patients conformément aux lois et réglementations applicables) et aux informations nécessaires pour répondre aux objectifs de la recherche selon les termes d'un accord de partage de données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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