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Une étude prospective de recherche de dose d'Iscador Infusion

28 juillet 2020 mis à jour par: HaEmek Medical Center, Israel

Une étude prospective de recherche de dose d'Iscador Infusion : étude de phase Ib avec observation prolongée (ISINFULA)

Étude de recherche de dose ouverte, monocentrique, prospective, à dose croissante, sans groupe témoin (conception 3+3), y compris une observation de suivi pendant le traitement. Dans cette étude seront recrutés 15 patients avec un diagnostic histologiquement ou cytologiquement confirmé d'une maladie maligne avancée pendant un intervalle sans traitement. (Wiesb.) Vollmann), autorisé pour l'application sous-cutanée (SC) en Suisse, en Allemagne, en Autriche, en Suède et en Corée du Sud à des doses allant jusqu'à 20 mg.

Le groupe de dose initiale de l'étude est fixé à 40 mg d'Iscador®P.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude prospective ouverte de recherche de dose (phase I) d'Iscador®P chez des patients présentant un diagnostic histologique ou cytologique confirmé d'une maladie maligne avancée pendant un intervalle sans traitement. Objectif principal : Déterminer la dose maximale tolérée (DMT) d'Iscador®P en perfusion intraveineuse dans la population de patients susmentionnée, sur la base de l'incidence des toxicités limitant la dose (DLT). Objectif secondaire : Étudier l'innocuité et la tolérabilité de la perfusion intraveineuse à long terme d'Iscador®P en fonction de l'incidence et de la gravité des effets indésirables des médicaments.

Tous les patients reçoivent les meilleurs soins de support et peuvent recevoir, si nécessaire, des traitements concomitants spécifiés, qui ne doivent pas interférer avec les paramètres de sécurité choisis pour cette étude.

Le traitement expérimental sera administré en six groupes de doses (GD) : 10 mg, 20 mg, 40 mg, 90 mg, 140 mg et 200 mg d'Iscador®P. Le groupe de dose initiale de l'étude est fixé à 40 mg d'Iscador®P.

Les deux groupes de dose inférieure (20 ou 10 mg) ne seront utilisés qu'en cas d'intolérance à 40 mg d'Iscador®P. Une fois par semaine, les patients reçoivent des perfusions intraveineuses d'Iscador®P dissous dans 250 ml de solution de chlorure de sodium (0,9 %). Après la période de 4 semaines de la phase d'estimation du MTD, chaque sujet sera immédiatement inclus dans une observation de suivi au cours de laquelle il recevra la dernière dose bien tolérée qu'il avait ou la dose inférieure suivante à la DG actuellement étudiée dans la phase Ib en cours. étude en fonction de l'estimation actuelle du MTD à ce moment-là.

L'entrée à l'étude des patients individuels sera espacée d'une semaine. Les dosages des groupes de doses suivants dépendent de l'incidence des DLT dans les groupes précédents.

Pour des raisons de sécurité, les valeurs de teneur en endotoxines dans Iscador®P, mesurées par le test limulus, sont considérées comme la teneur réelle en endotoxines bien que les lectines de gui réagissent de manière croisée dans ce test. Cela conduit à une dose maximale de 200 mg représentant la limite supérieure de cette étude de recherche de dose.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

24

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Israël
    • North
      • Afula, North, Israël

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé donné volontairement par écrit.
  • ≥18 ans.
  • Tumeur solide métastatique ou localement avancée, confirmée histologiquement ou cytologiquement, aucun traitement standard disponible ou échec du traitement standard.
  • Fonction organique adéquate
  • Espérance de vie ≥ 3 mois, ECOG ≤ 2.
  • Aucune thérapie en cours ou précédente avec des produits à base de gui.
  • Femmes en âge de procréer : test de grossesse sérique négatif lors du dépistage, utilisation de deux méthodes de barrière adéquates
  • Respect du protocole, compétence légale.

Critère d'exclusion:

  • - Chimiothérapie cytotoxique systémique, thérapie biologique, radiothérapie OU chirurgie majeure avant traitement d'essai.
  • Toxicité persistante de grade NCI-CTCAE> 1 liée à un traitement antérieur (la neuropathie sensorielle de grade ≤ 2 est acceptable).
  • Devrait nécessiter toute autre forme de traitement antinéoplasique systémique ou localisé pendant l'essai
  • Corticothérapie systémique reçue ≤ 3 jours avant le traitement d'essai ou d'autres formes de médicaments immunosuppresseurs systémiques (à l'exception des corticostéroïdes contre les EI liés au système immunitaire et/ou de la prémédication pour les allergies/réactions de contraste IV ; thérapie de remplacement des corticostéroïdes)
  • Tumeur et/ou métastases du SNC et/ou méningite carcinomateuse
  • Infection active nécessitant un traitement systémique intraveineux, VIH, maladie allergique grave (y compris asthme), tuberculose active, maladies inflammatoires avec température corporelle > 38° C.
  • Hypersensibilité connue aux produits à base de gui.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Iscador®P en perfusion intraveineuse

Le traitement expérimental sera administré en six groupes de doses (DG) :

10 mg, 20 mg, 40 mg, 90 mg, 140 mg et 200 mg Iscador®P. Le groupe de dose initiale de l'étude est fixé à 40 mg d'Iscador®P. Les deux groupes de dose inférieure (20 ou 10 mg) ne seront utilisés qu'en cas d'intolérance à 40 mg d'Iscador®P. Une fois par semaine, les patients reçoivent des perfusions intraveineuses d'Iscador®P dissous dans 250 ml de solution de chlorure de sodium (0,9 %). Après la période de 4 semaines de la phase d'estimation du MTD, chaque sujet sera immédiatement inclus dans une observation de suivi au cours de laquelle il recevra la dernière dose bien tolérée qu'il avait ou la dose inférieure suivante à la DG actuellement étudiée dans la phase Ib en cours. étude en fonction de l'estimation actuelle du MTD à ce moment-là.
Médicament: Solution intraveineuse
Iscador®P : extrait aqueux fermenté de gui cultivé sur pin (Viscum album L. subspecies austriacum (Wiesb.) Vollmann), autorisé pour l'application sous-cutanée (SC) en Suisse, en Allemagne, en Autriche, en Suède et en Corée du Sud à des doses allant jusqu'à 20 mg.
Autres noms:
  • ISINFULA

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des toxicités limitant la dose
Délai: Les sujets participeront à cette étude jusqu'à 58 semaines (4 semaines de traitement et de suivi pendant un maximum de 52 semaines si les sujets sont considérés comme ayant un bénéfice clinique continu des perfusions d'Iscador®P.
Dose maximale tolérée (DMT) des perfusions d'Iscador®P, c'est-à-dire la dose déclenchant des toxicités limitant la dose (DLT) chez au maximum 1 patient sur 6 traité à cette dose.traité à cette dose.
Les sujets participeront à cette étude jusqu'à 58 semaines (4 semaines de traitement et de suivi pendant un maximum de 52 semaines si les sujets sont considérés comme ayant un bénéfice clinique continu des perfusions d'Iscador®P.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie évaluée à l'aide de l'évaluation fonctionnelle du traitement du cancer - Général (FACIT-G)
Délai: Au départ et avant chaque perfusion en phase I et mensuellement pendant la période de suivi.4 semaines et période de suivi pendant un maximum de 52 semaines
Le FACIT-F évalue la qualité de vie en utilisant 5 catégories : le bien-être physique (PWB), le bien-être social/familial (SWB), le bien-être émotionnel (EWB), le bien-être fonctionnel (FWB) et la fatigue (FS ). Les participants répondent à chaque élément sur une échelle de 5 points allant de 0 à 4. Le score total est la somme des réponses individuelles dans les 5 catégories et peut aller de 0 à 160. Le FACIT-Général (FACIT-G ; plage de 0 à 108) est la somme des scores pour PWB, SWB, EWB et FWB ; l'indice de résultat de l'essai FACIT-Fatigue (FACIT-F) (TOI ; plage de 0 à 108) est la somme des scores pour PWB, FWB et FS ; et la fatigue FACIT-F (plage de 0 à 52) est la somme des scores pour le FS uniquement. Pour les dérivations du FACIT-F rapportées ici, des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie. Le score moyen à chaque instant a été déterminé en faisant la moyenne des scores de tous les participants.
Au départ et avant chaque perfusion en phase I et mensuellement pendant la période de suivi.4 semaines et période de suivi pendant un maximum de 52 semaines
Incidence des effets indésirables des médicaments (EIM).
Délai: Les sujets participeront à cette étude jusqu'à 58 semaines (4 semaines de traitement et de suivi pendant un maximum de 52 semaines si les sujets sont considérés comme ayant un bénéfice clinique continu des perfusions d'Iscador®P.
la fréquence des effets indésirables liés au traitement intraveineux du gui sera mesurée au cours de l'étude.
Les sujets participeront à cette étude jusqu'à 58 semaines (4 semaines de traitement et de suivi pendant un maximum de 52 semaines si les sujets sont considérés comme ayant un bénéfice clinique continu des perfusions d'Iscador®P.
Réponse tumorale
Délai: 4 semaines et période de suivi d'un maximum de 52 semaines
L'évaluation de la réponse tumorale se fera selon les critères RECIST V1.1
4 semaines et période de suivi d'un maximum de 52 semaines
Survie sans progression
Délai: 4 semaines et période de suivi d'un maximum de 52 semaines
Le délai de progression de la maladie sera défini comme le temps écoulé entre la première perfusion d'Iscador®P et la date de documentation de la progression de la maladie.
4 semaines et période de suivi d'un maximum de 52 semaines
La survie globale
Délai: 4 semaines et période de suivi d'un maximum de 52 semaines
La survie globale sera mesurée à partir de la date de la première perfusion d'Iscador®P jusqu'à la date du dernier suivi ou du décès.
4 semaines et période de suivi d'un maximum de 52 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

HaEmek Medical Center, Israel

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gil Bar Sela, Prof, HaEmek MC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

1 décembre 2020

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 juillet 2022

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 juillet 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 mai 2020

Première publication (RÉEL)

6 mai 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

29 juillet 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 juillet 2020

Dernière vérification

1 juillet 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • ISINFULA 37-04

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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