Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проспективное исследование по определению дозы Iscador Infusion

28 июля 2020 г. обновлено: HaEmek Medical Center, Israel

Проспективное исследование по определению дозы инфузии Iscador: исследование фазы Ib с длительным наблюдением (ISINFULA)

Проспективное моноцентровое открытое исследование по определению дозы с увеличением дозы без контрольной группы (дизайн 3+3), включая последующее наблюдение во время лечения. В этом исследовании будут набраны 15 пациентов с гистологически или цитологически подтвержденным диагнозом распространенного злокачественного заболевания во время перерыва в терапии. (Висб.) Vollmann), лицензированный для подкожного (п/к) применения в Швейцарии, Германии, Австрии, Швеции и Южной Корее в дозах до 20 мг.

Исследуемая группа с начальной дозой составляет 40 мг Iscador®P.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное открытое исследование по определению дозы (фаза I) Iscador®P у пациентов с гистологически или цитологически подтвержденным диагнозом распространенного злокачественного заболевания во время перерыва в терапии. Основная цель: Определить максимально переносимую дозу (МПД) Iscador®P при внутривенном введении у вышеупомянутой популяции пациентов, основываясь на частоте дозолимитирующей токсичности (DLT). Вторичная цель: изучить безопасность и переносимость длительной внутривенной инфузии Iscador®P на основе частоты и тяжести побочных реакций на лекарства.

Все пациенты получают наилучшую поддерживающую терапию и могут, при необходимости, получать определенную сопутствующую терапию, которая не должна влиять на параметры безопасности, выбранные для этого исследования.

Исследовательская терапия будет проводиться в шести дозовых группах (DG): 10 мг, 20 мг, 40 мг, 90 мг, 140 мг и 200 мг Iscador®P. Исследуемая группа с начальной дозой составляет 40 мг Iscador®P.

Две группы с более низкими дозами (20 или 10 мг) будут использоваться только в случае непереносимости 40 мг Iscador®P. 1 раз в неделю больным внутривенно вводят Искадор®П, растворенный в 250 мл раствора натрия хлорида (0,9 %). После 4-недельного периода фазы оценки MTD каждый субъект будет немедленно включен в последующее наблюдение, в котором он / она получает последнюю хорошо переносимую дозу, которую они имели, или следующую более низкую дозу, чем исследуемая в настоящее время DG в текущей фазе Ib. исследования в зависимости от текущей оценки МПД на тот момент.

Включение в исследование отдельных пациентов будет отложено на одну неделю. Дозировки в последующих группах зависят от частоты DLT в предыдущих группах.

Из соображений безопасности значения содержания эндотоксинов в Iscador®P, измеренные тестом limulus, считаются реальным содержанием эндотоксинов, хотя лектины омелы белой в этом тесте реагируют перекрестно. Это приводит к максимальной дозе 200 мг, представляющей собой верхний предел этого исследования по определению дозы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

24

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Израиль
    • North
      • Afula, North, Израиль
        • HaEmek MC
        • Контакт:
          • Ela Lutwak, MSC
          • Номер телефона: +972546459510
          • Электронная почта: ella_lu@clalit.org.il

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Добровольно дано письменное информированное согласие.
  • ≥18 лет.
  • Метастатическая или местно-распространенная солидная опухоль, подтвержденная гистологически или цитологически, стандартная терапия недоступна или стандартная терапия оказалась неэффективной.
  • Адекватная функция органов
  • Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 3 месяцев, ECOG ≤ 2.
  • Нет текущей или предшествующей терапии продуктами омелы.
  • Женщины детородного возраста: отрицательный сывороточный тест на беременность при скрининге, использование двух адекватных барьерных методов
  • Соблюдение протокола, дееспособность.

Критерий исключения:

  • - Системная цитотоксическая химиотерапия, биологическая терапия, лучевая терапия, ИЛИ обширная операция до пробного лечения.
  • Сохраняющаяся токсичность степени >1 по NCI-CTCAE, связанная с предшествующей терапией (приемлема сенсорная невропатия степени ≤2).
  • Ожидается, что во время испытаний потребуется любая другая форма системной или локальной противоопухолевой терапии.
  • Системная терапия кортикостероидами, полученная ≤ 3 дней до пробного лечения, или другие формы системных иммунодепрессантов (за исключением кортикостероидов против иммунозависимых НЯ и/или премедикации при аллергии/реакциях на внутривенное введение контраста; заместительная терапия кортикостероидами)
  • Опухоль и/или метастазы ЦНС и/или карциноматозный менингит
  • Активная инфекция, требующая внутривенной системной терапии, ВИЧ, тяжелые аллергические заболевания (включая бронхиальную астму), активный туберкулез, воспалительные заболевания с температурой тела > 38°С.
  • Известная гиперчувствительность к продуктам омелы.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Iscador®P в виде внутривенной инфузии

Исследовательская терапия будет проводиться в шести дозовых группах (DG):

10 мг, 20 мг, 40 мг, 90 мг, 140 мг и 200 мг Iscador®P. Исследуемая группа с начальной дозой составляет 40 мг Iscador®P. Две группы с более низкими дозами (20 или 10 мг) будут использоваться только в случае непереносимости 40 мг Iscador®P. 1 раз в неделю больным внутривенно вводят Искадор®П, растворенный в 250 мл раствора натрия хлорида (0,9 %). После 4-недельного периода фазы оценки MTD каждый субъект будет немедленно включен в последующее наблюдение, в котором он / она получает последнюю хорошо переносимую дозу, которую они имели, или следующую более низкую дозу, чем исследуемая в настоящее время DG в текущей фазе Ib. исследования в зависимости от текущей оценки МПД на тот момент.
Лекарство: Внутривенный раствор
Iscador®P: ферментированный водный экстракт омелы, выращенной на сосне (Viscum album L. subspecies austriacum (Wiesb.) Vollmann), лицензированный для подкожного (п/к) применения в Швейцарии, Германии, Австрии, Швеции и Южной Корее в дозах до 20 мг.
Другие имена:
  • ИСИНФУЛА

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота дозолимитирующей токсичности
Временное ограничение: Субъекты будут участвовать в этом исследовании до 58 недель (4 недели лечения и последующего наблюдения в течение максимум 52 недель, если считается, что субъекты получают постоянную клиническую пользу от инфузий Iscador®P.
Максимально переносимая доза (MTD) инфузий Iscador®P, т. е. доза, вызывающая ограничивающую дозу токсичность (DLT) максимум у 1 из 6 пациентов, получавших лечение в этой дозе.
Субъекты будут участвовать в этом исследовании до 58 недель (4 недели лечения и последующего наблюдения в течение максимум 52 недель, если считается, что субъекты получают постоянную клиническую пользу от инфузий Iscador®P.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество жизни, оцененное с помощью функциональной оценки противоопухолевой терапии — общее (FACIT-G)
Временное ограничение: Исходный уровень и до каждой инфузии в фазе I и ежемесячно в последующем периоде. 4 недели и период наблюдения в течение максимум 52 недель
FACIT-F оценивает качество жизни по 5 категориям: физическое благополучие (PWB), социальное/семейное благополучие (SWB), эмоциональное благополучие (EWB), функциональное благополучие (FWB) и утомляемость (FS). ). Участники отвечают на каждый пункт по 5-балльной шкале от 0 до 4. Общий балл представляет собой сумму индивидуальных ответов по всем 5 категориям и может варьироваться от 0 до 160. FACIT-General (FACIT-G; диапазон от 0 до 108) представляет собой сумму баллов за PWB, SWB, EWB и FWB; индекс результатов испытаний FACIT-Fatigue (FACIT-F) (TOI; диапазон от 0 до 108) представляет собой сумму баллов для PWB, FWB и FS; а усталость FACIT-F (диапазон от 0 до 52) представляет собой сумму баллов только для FS. Для производных FACIT-F, представленных здесь, более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни. Средний балл в каждый момент времени определяли путем усреднения баллов среди всех участников.
Исходный уровень и до каждой инфузии в фазе I и ежемесячно в последующем периоде. 4 недели и период наблюдения в течение максимум 52 недель
Частота нежелательных реакций на лекарственные препараты (НЛР).
Временное ограничение: Субъекты будут участвовать в этом исследовании до 58 недель (4 недели лечения и последующего наблюдения в течение максимум 52 недель, если считается, что субъекты получают постоянную клиническую пользу от инфузий Iscador®P.
частота нежелательных реакций на внутривенное введение омелы будет измеряться в ходе исследования.
Субъекты будут участвовать в этом исследовании до 58 недель (4 недели лечения и последующего наблюдения в течение максимум 52 недель, если считается, что субъекты получают постоянную клиническую пользу от инфузий Iscador®P.
Ответ опухоли
Временное ограничение: 4 недели и период наблюдения максимум 52 недели
Оценка ответа опухоли будет проводиться в соответствии с критериями RECIST V1.1.
4 недели и период наблюдения максимум 52 недели
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 4 недели и период наблюдения максимум 52 недели
Время до прогрессирования заболевания будет определяться как время от первой инфузии Iscador®P до даты регистрации прогрессирования заболевания.
4 недели и период наблюдения максимум 52 недели
Общая выживаемость
Временное ограничение: 4 недели и период наблюдения максимум 52 недели
Общая выживаемость будет измеряться с даты первой инфузии Iscador®P до даты последнего наблюдения или смерти.
4 недели и период наблюдения максимум 52 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

HaEmek Medical Center, Israel

Следователи

  • Главный следователь: Gil Bar Sela, Prof, HaEmek MC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2020 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 июля 2022 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 июля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 апреля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 мая 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

6 мая 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

29 июля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 июля 2020 г.

Последняя проверка

1 июля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • ISINFULA 37-04

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Продвинутый рак

Клинические исследования Внутривенный раствор

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Peru

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться