Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En prospektiv dosefinnende studie av Iscador-infusjon

28. juli 2020 oppdatert av: HaEmek Medical Center, Israel

En prospektiv dosefinnende studie av Iscador-infusjon: Fase Ib-studie med langvarig observasjon (ISINFULA)

Prospektiv, doseeskalerende monosenter åpen dosefinnende studie uten kontrollgruppe (3+3 design), inkludert en oppfølgingsobservasjon under behandling. I denne studien vil det bli rekruttert 15 pasienter med en histologisk eller cytologisk bekreftet diagnose av en avansert malign sykdom i løpet av et terapifritt intervall. Undersøkelsesmedisin: Iscador®P: fermentert vandig ekstrakt av misteltein dyrket på furutre (Viscum album L. subspecies austriacum) (Wiesb.) Vollmann), lisensiert for subkutan (SC) applikasjon i Sveits, Tyskland, Østerrike, Sverige og Sør-Korea i doser opptil 20 mg.

Startdosegruppen i studien er satt til 40 mg Iscador®P.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv åpen dosefinnende studie (fase I) av Iscador®P hos pasienter med histologisk eller cytologisk bekreftet diagnose av en avansert malign sykdom i løpet av et behandlingsfritt intervall. Primært mål: Å bestemme maksimal tolerert dose (MTD) av Iscador®P som intravenøs infusjon i den nevnte pasientpopulasjonen, basert på forekomsten av dosebegrensende toksisiteter (DLT). Sekundært mål: Å undersøke sikkerhet og tolerabilitet av langtids intravenøs infusjon av Iscador®P basert på forekomst og alvorlighetsgrad av bivirkninger.

Alle pasienter får best støttende behandling og kan om nødvendig motta spesifiserte samtidige terapier, som ikke bør forstyrre sikkerhetsparametrene som er valgt for denne studien.

Utredningsterapi vil bli administrert i seks dosegrupper (DG): 10 mg, 20 mg, 40 mg, 90 mg, 140 mg og 200 mg Iscador®P. Startdosegruppen i studien er satt til 40 mg Iscador®P.

De to lavere dosegruppene (20 eller 10 mg) vil kun brukes ved intoleranse ved 40 mg Iscador®P. En gang i uken får pasienter intravenøs infusjon av Iscador®P oppløst i 250 ml natriumkloridløsning (0,9 %). Etter den 4-ukers perioden av MTD-estimeringsfasen vil hver enkelt individ umiddelbart bli inkludert i en oppfølgingsobservasjon der han/hun mottar den siste godt tolererte dosen de hadde eller den neste lavere dosen enn den for øyeblikket undersøkte DG i løpende fase Ib studie avhengig av gjeldende estimat av MTD på det tidspunktet.

Studieregistrering av individuelle pasienter vil bli satt fra hverandre med en uke. Dosering av påfølgende dosegrupper avhenger av forekomsten av DLT i tidligere grupper.

Av sikkerhetsgrunner anses verdiene for endotoksininnhold i Iscador®P, målt ved limulus-testen, som det reelle innholdet av endotoksiner, selv om mistelteinlektinene kryssreagerer i denne testen. Dette fører til en maksimal dose på 200 mg som representerer den øvre grensen for denne dosefunnstudien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

24

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Israel
    • North
      • Afula, North, Israel

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Frivillig gitt skriftlig informert samtykke.
  • ≥18 år.
  • Metastatisk eller lokalt avansert solid tumor, histologisk eller cytologisk bekreftet, ingen standardbehandling tilgjengelig eller standardterapi har mislyktes.
  • Tilstrekkelig organfunksjon
  • Forventet levealder ≥ 3 måneder, ECOG ≤ 2.
  • Ingen pågående eller forutgående terapi med mistelteinprodukter.
  • Kvinner i fertil alder: negativ serumgraviditetstest ved screening, bruk av to adekvate barrieremetoder
  • Overholdelse av protokoll, juridisk kompetanse.

Ekskluderingskriterier:

  • - Systemisk cytotoksisk kjemoterapi, biologisk terapi, strålebehandling, ELLER større kirurgi før prøvebehandling.
  • Vedvarende toksisitet av NCI-CTCAE grad >1 relatert til tidligere behandling (sensorisk nevropati av grad ≤2 er akseptabelt).
  • Forventes å kreve noen annen form for systemisk eller lokalisert antineoplastisk terapi under utprøving
  • Systemisk kortikosteroidbehandling mottatt ≤ 3 dager før prøvebehandling eller andre former for systemisk immunsuppressiv medisin (unntatt kortikosteroider mot immunrelaterte bivirkninger og/eller premedisinering for IV kontrastallergier/reaksjoner; kortikosteroiderstatningsterapi)
  • Tumor og/eller metastaser i CNS og/eller karsinomatøs meningitt
  • Aktiv infeksjon som krever intravenøs systemisk behandling, HIV, alvorlig allergisk sykdom (inkludert astma), aktiv tuberkulose, inflammatoriske sykdommer med kroppstemperatur > 38°C.
  • Kjent overfølsomhet for mistelteinprodukter.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Iscador®P som intravenøs infusjon

Utredningsterapi vil bli administrert i seks dosegrupper (DG):

10 mg, 20 mg, 40 mg, 90 mg, 140 mg og 200 mg Iscador®P. Startdosegruppen i studien er satt til 40 mg Iscador®P. De to lavere dosegruppene (20 eller 10 mg) vil kun brukes ved intoleranse ved 40 mg Iscador®P. En gang i uken får pasienter intravenøs infusjon av Iscador®P oppløst i 250 ml natriumkloridløsning (0,9 %). Etter den 4-ukers perioden av MTD-estimeringsfasen vil hver enkelt individ umiddelbart bli inkludert i en oppfølgingsobservasjon der han/hun mottar den siste godt tolererte dosen de hadde eller den neste lavere dosen enn den for øyeblikket undersøkte DG i løpende fase Ib studie avhengig av gjeldende estimat av MTD på det tidspunktet.
Legemiddel: Intravenøs løsning
Iscador®P: fermentert vandig ekstrakt av misteltein dyrket på furutre (Viscum album L. subspecies austriacum (Wiesb.) Vollmann), lisensiert for subkutan (SC) applikasjon i Sveits, Tyskland, Østerrike, Sverige og Sør-Korea i doser opptil 20 mg.
Andre navn:
  • ISINFULA

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av dosebegrensende toksisiteter
Tidsramme: Forsøkspersonene vil være med i denne studien i opptil 58 uker (4 ukers behandling og oppfølging i maksimalt 52 uker hvis forsøkspersonene anses å ha kontinuerlig klinisk nytte av Iscador®P-infusjonene.
Maksimal tolerert dose (MTD) av Iscador®P-infusjoner, dvs. dosen som fremkaller dosebegrensende toksisiteter (DLT) hos maksimalt 1 av 6 pasienter behandlet med den dosen. behandlet med den dosen.
Forsøkspersonene vil være med i denne studien i opptil 58 uker (4 ukers behandling og oppfølging i maksimalt 52 uker hvis forsøkspersonene anses å ha kontinuerlig klinisk nytte av Iscador®P-infusjonene.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet vurdert ved bruk av funksjonell vurdering av kreftterapi – generelt (FACIT-G)
Tidsramme: Baseline og før hver infusjon i fase I og månedlig i oppfølgingsperioden.4 uker og oppfølgingsperiode i maksimalt 52 uker
FACIT-F evaluerer livskvalitet ved å bruke 5 kategorier: fysisk velvære (PWB), sosialt/familiens velvære (SWB), emosjonelt velvære (EWB), funksjonelt velvære (FWB) og tretthet (FS). ). Deltakerne svarer på hvert punkt på en 5-punkts skala fra 0 til 4. Den totale poengsummen er summen av individuelle svar på tvers av alle 5 kategoriene og kan variere fra 0 til 160. FACIT-General (FACIT-G; område 0 til 108) er summen av poeng for PWB, SWB, EWB og FWB; FACIT-Fatigue (FACIT-F) prøveresultatindeksen (TOI; område 0 til 108) er summen av poeng for PWB, FWB og FS; og FACIT-F fatigue (område 0 til 52) er summen av poengsummen kun for FS. For avledninger av FACIT-F rapportert her, indikerer høyere score bedre livskvalitet. Gjennomsnittlig poengsum på hvert tidspunkt ble bestemt ved gjennomsnittsskåre blant alle deltakerne.
Baseline og før hver infusjon i fase I og månedlig i oppfølgingsperioden.4 uker og oppfølgingsperiode i maksimalt 52 uker
Forekomst av bivirkninger (ADR).
Tidsramme: Forsøkspersonene vil være med i denne studien i opptil 58 uker (4 ukers behandling og oppfølging i maksimalt 52 uker hvis forsøkspersonene anses å ha kontinuerlig klinisk nytte av Iscador®P-infusjonene.
frekvensen av bivirkninger ved intravenøs mistelteinbehandling vil bli målt under studien.
Forsøkspersonene vil være med i denne studien i opptil 58 uker (4 ukers behandling og oppfølging i maksimalt 52 uker hvis forsøkspersonene anses å ha kontinuerlig klinisk nytte av Iscador®P-infusjonene.
Tumorrespons
Tidsramme: 4 uker og oppfølgingstid i maksimalt 52 uker
Evaluering av tumorrespons vil være i henhold til RECIST-kriteriene V1.1
4 uker og oppfølgingstid i maksimalt 52 uker
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 4 uker og oppfølgingstid i maksimalt 52 uker
Tid til sykdomsprogresjon vil bli definert som tiden fra første infusjon av Iscador®P til dato for dokumentasjon av sykdomsprogresjon.
4 uker og oppfølgingstid i maksimalt 52 uker
Total overlevelse
Tidsramme: 4 uker og oppfølgingstid i maksimalt 52 uker
Total overlevelse vil bli målt fra datoen for første infusjon av Iscador®P til datoen for siste oppfølging eller død.
4 uker og oppfølgingstid i maksimalt 52 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

HaEmek Medical Center, Israel

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gil Bar Sela, Prof, HaEmek MC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. desember 2020

Primær fullføring (FORVENTES)

1. juli 2022

Studiet fullført (FORVENTES)

1. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

6. mai 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

29. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. juli 2020

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • ISINFULA 37-04

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Avansert kreft

Kliniske studier på Intravenøs løsning

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere