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Uno studio prospettico sulla determinazione della dose dell'infusione di Iscador

28 luglio 2020 aggiornato da: HaEmek Medical Center, Israel

Uno studio prospettico di determinazione della dose sull'infusione di Iscador: studio di fase Ib con osservazione prolungata (ISINFULA)

Studio di determinazione della dose monocentrico in aperto, prospettico, con incremento della dose, senza gruppo di controllo (disegno 3+3), inclusa un'osservazione di follow-up durante il trattamento. In questo studio saranno reclutati 15 pazienti con una diagnosi confermata istologicamente o citologicamente di una malattia maligna avanzata durante un intervallo libero da terapia. Farmaco sperimentale: Iscador®P: estratto acquoso fermentato di vischio cresciuto su pino (Viscum album L. sottospecie austriacum (Wiesb.) Vollmann), autorizzato per l'applicazione sottocutanea (SC) in Svizzera, Germania, Austria, Svezia e Corea del Sud in dosi fino a 20 mg.

Il gruppo di dose iniziale dello studio è fissato a 40 mg di Iscador®P.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico in aperto di determinazione della dose (fase I) di Iscador®P in pazienti con diagnosi istologica o citologica confermata di una malattia maligna avanzata durante un intervallo libero da terapia. Obiettivo primario: determinare la dose massima tollerata (MTD) di Iscador®P come infusione endovenosa nella suddetta popolazione di pazienti, in base all'incidenza di tossicità dose-limitanti (DLT). Obiettivo secondario: studiare la sicurezza e la tollerabilità dell'infusione endovenosa a lungo termine di Iscador®P in base all'incidenza e alla gravità delle reazioni avverse al farmaco.

Tutti i pazienti stanno ricevendo le migliori cure di supporto e possono ricevere, se necessario, terapie concomitanti specificate, che non dovrebbero interferire con i parametri di sicurezza scelti per questo studio.

La terapia sperimentale verrà somministrata in sei gruppi di dose (DG): 10 mg, 20 mg, 40 mg, 90 mg, 140 mg e 200 mg di Iscador®P. Il gruppo di dose iniziale dello studio è fissato a 40 mg di Iscador®P.

I due gruppi a dose inferiore (20 o 10 mg) saranno utilizzati solo in caso di intolleranza a 40 mg di Iscador®P. Una volta alla settimana i pazienti ricevono infusioni endovenose di Iscador®P disciolto in 250 ml di soluzione di cloruro di sodio (0,9%). Dopo il periodo di 4 settimane della fase di stima MTD, ciascun soggetto verrà immediatamente incluso in un'osservazione di follow-up in cui riceve l'ultimo dosaggio ben tollerato che aveva o il successivo dosaggio inferiore rispetto al DG attualmente indagato nella fase Ib in corso studio in base alla stima attuale del MTD in quel momento.

L'ingresso nello studio dei singoli pazienti sarà separato di una settimana. I dosaggi dei successivi gruppi di dosaggio dipendono dall'incidenza di DLT nei gruppi precedenti.

Per ragioni di sicurezza i valori del contenuto di endotossine in Iscador®P, misurati con il test del limulus, sono considerati come il contenuto reale di endotossine sebbene le lectine del vischio reagiscano in modo incrociato in questo test. Ciò porta a una dose massima di 200 mg che rappresenta il limite superiore di questo studio di determinazione della dose.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

24

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato scritto volontario.
  • ≥18 anni di età.
  • Tumore solido metastatico o localmente avanzato, confermato istologicamente o citologicamente, nessuna terapia standard disponibile o terapia standard fallita.
  • Adeguata funzionalità degli organi
  • Aspettativa di vita ≥ 3 mesi, ECOG ≤ 2.
  • Nessuna terapia in corso o precedente con prodotti a base di vischio.
  • Donne in età fertile: test di gravidanza su siero negativo allo screening, utilizzo di due metodi di barriera adeguati
  • Rispetto del protocollo, competenza legale.

Criteri di esclusione:

  • - Chemioterapia citotossica sistemica, terapia biologica, radioterapia, O chirurgia maggiore prima del trattamento di prova.
  • Tossicità persistente di grado NCI-CTCAE >1 correlata alla terapia precedente (la neuropatia sensoriale di grado ≤2 è accettabile).
  • Si prevede che richieda qualsiasi altra forma di terapia antineoplastica sistemica o localizzata durante il processo
  • Terapia con corticosteroidi sistemici ricevuta ≤ 3 giorni prima del trattamento di prova o altre forme di farmaci immunosoppressivi sistemici (ad eccezione dei corticosteroidi contro eventi avversi immuno-correlati e/o premedicazione per allergie/reazioni di contrasto EV; terapia sostitutiva con corticosteroidi)
  • Tumore e/o metastasi del SNC e/o meningite carcinomatosa
  • Infezione attiva che richiede terapia sistemica endovenosa, HIV, grave malattia allergica (compresa l'asma), tubercolosi attiva, malattie infiammatorie con temperatura corporea > 38° C.
  • Ipersensibilità nota ai prodotti a base di vischio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Iscador®P come infusione endovenosa

La terapia sperimentale sarà somministrata in sei gruppi di dose (DG):

10 mg, 20 mg, 40 mg, 90 mg, 140 mg e 200 mg Iscador®P. Il gruppo di dose iniziale dello studio è fissato a 40 mg di Iscador®P. I due gruppi a dose inferiore (20 o 10 mg) saranno utilizzati solo in caso di intolleranza a 40 mg di Iscador®P. Una volta alla settimana i pazienti ricevono infusioni endovenose di Iscador®P disciolto in 250 ml di soluzione di cloruro di sodio (0,9%). Dopo il periodo di 4 settimane della fase di stima MTD, ciascun soggetto verrà immediatamente incluso in un'osservazione di follow-up in cui riceve l'ultimo dosaggio ben tollerato che aveva o il successivo dosaggio inferiore rispetto al DG attualmente indagato nella fase Ib in corso studio in base alla stima attuale del MTD in quel momento.
Droga: Soluzione endovenosa
Iscador®P: estratto acquoso fermentato di vischio cresciuto su pino (Viscum album L. sottospecie austriacum (Wiesb.) Vollmann), autorizzato per l'applicazione sottocutanea (SC) in Svizzera, Germania, Austria, Svezia e Corea del Sud in dosi fino a 20 mg.
Altri nomi:
  • ISINFULA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di tossicità dose-limitanti
Lasso di tempo: I soggetti parteciperanno a questo studio per un massimo di 58 settimane (4 settimane di trattamento e follow-up per un massimo di 52 settimane se si ritiene che i soggetti abbiano un beneficio clinico continuo dalle infusioni di Iscador®P.
Dose massima tollerata (MTD) delle infusioni di Iscador®P, ovvero la dose che provoca tossicità dose-limitanti (DLT) in un massimo di 1 paziente su 6 trattati a quella dose.trattati a quella dose.
I soggetti parteciperanno a questo studio per un massimo di 58 settimane (4 settimane di trattamento e follow-up per un massimo di 52 settimane se si ritiene che i soggetti abbiano un beneficio clinico continuo dalle infusioni di Iscador®P.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita valutata utilizzando la valutazione funzionale della terapia del cancro - Generale (FACIT-G)
Lasso di tempo: Basale e prima di ogni infusione nella fase I e mensilmente nel periodo di follow-up.4 settimane e periodo di follow-up per un massimo di 52 settimane
Il FACIT-F valuta la qualità della vita utilizzando 5 categorie: benessere fisico (PWB), benessere sociale/familiare (SWB), benessere emotivo (EWB), benessere funzionale (FWB) e affaticamento (FS ). I partecipanti rispondono a ciascun elemento su una scala a 5 punti da 0 a 4. Il punteggio totale è la somma delle risposte individuali in tutte e 5 le categorie e può variare da 0 a 160. Il FACIT-General (FACIT-G; range da 0 a 108) è la somma dei punteggi per PWB, SWB, EWB e FWB; il FACIT-Fatigue (FACIT-F) trial outcome index (TOI; range da 0 a 108) è la somma dei punteggi per PWB, FWB e FS; e la fatica FACIT-F (intervallo da 0 a 52) è la somma dei punteggi solo per la FS. Per le derivazioni del FACIT-F qui riportate, punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita. Il punteggio medio ad ogni timepoint è stato determinato calcolando la media dei punteggi tra tutti i partecipanti.
Basale e prima di ogni infusione nella fase I e mensilmente nel periodo di follow-up.4 settimane e periodo di follow-up per un massimo di 52 settimane
Incidenza delle reazioni avverse ai farmaci (ADR).
Lasso di tempo: I soggetti parteciperanno a questo studio per un massimo di 58 settimane (4 settimane di trattamento e follow-up per un massimo di 52 settimane se si ritiene che i soggetti abbiano un beneficio clinico continuo dalle infusioni di Iscador®P.
la frequenza delle reazioni avverse al trattamento con vischio per via endovenosa sarà misurata durante lo studio.
I soggetti parteciperanno a questo studio per un massimo di 58 settimane (4 settimane di trattamento e follow-up per un massimo di 52 settimane se si ritiene che i soggetti abbiano un beneficio clinico continuo dalle infusioni di Iscador®P.
Risposta del tumore
Lasso di tempo: 4 settimane e periodo di follow-up per un massimo di 52 settimane
La valutazione della risposta tumorale avverrà secondo i criteri RECIST V1.1
4 settimane e periodo di follow-up per un massimo di 52 settimane
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 4 settimane e periodo di follow-up per un massimo di 52 settimane
Il tempo alla progressione della malattia sarà definito come il tempo dalla prima infusione di Iscador®P alla data di documentazione della progressione della malattia.
4 settimane e periodo di follow-up per un massimo di 52 settimane
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 4 settimane e periodo di follow-up per un massimo di 52 settimane
La sopravvivenza globale sarà misurata dalla data della prima infusione di Iscador®P fino alla data dell'ultimo follow-up o decesso.
4 settimane e periodo di follow-up per un massimo di 52 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

HaEmek Medical Center, Israel

Investigatori

  • Investigatore principale: Gil Bar Sela, Prof, HaEmek MC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 luglio 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 maggio 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

6 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

29 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ISINFULA 37-04

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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