イスカドール注入の予測用量設定研究
イスカドール注入の前向き用量設定研究：長期観察による第Ib相研究（ISINFULA）
治療中のフォローアップ観察を含む、対照群（3 + 3デザイン）のない前向きの用量漸増単施設非盲検用量設定研究。 この研究では、無治療期間中に組織学的または細胞学的に進行性悪性疾患の診断が確認された 15 人の患者が募集されます。 (ウィーズブ) Vollmann) は、スイス、ドイツ、オーストリア、スウェーデン、韓国で最大 20 mg の皮下 (SC) 適用の認可を受けています。
研究の初期用量グループは、40 mg Iscador®P に設定されています。
調査の概要
詳細な説明
これは、無治療期間中に組織学的または細胞学的に進行性悪性疾患の診断が確認された患者における Iscador®P の前向き非盲検用量設定研究 (第 I 相) です。 主な目的 : 用量制限毒性 (DLT) の発生率に基づいて、前述の患者集団における静脈内注入としての Iscador®P の最大耐量 (MTD) を決定すること。 副次的な目的 : 副作用の発生率と重症度に基づいて、Iscador®P の長期静注の安全性と忍容性を調査すること。
すべての患者は最善の支持療法を受けており、必要に応じて、この研究のために選択された安全性パラメーターを妨げない特定の併用療法を受ける可能性があります。
調査治療は、10 mg、20 mg、40 mg、90 mg、140 mg、および 200 mg の Iscador®P の 6 つの用量群 (DG) で投与されます。 研究の初期用量グループは、40 mg Iscador®P に設定されています。
2 つの低用量グループ (20 または 10 mg) は、40 mg の Iscador®P で不耐症の場合にのみ使用されます。 週に 1 回、患者は 250 ml の塩化ナトリウム溶液 (0.9 %) に溶解した Iscador®P の静脈内注入を受けます。 MTD 推定フェーズの 4 週間後、各被験者はすぐにフォローアップ観察に含められます。この観察では、実行中のフェーズ Ib で最後に十分に許容された用量、または現在調査されている DG よりも次に低い用量が投与されます。その時点での MTD の現在の見積もりに応じて調査します。
個々の患者の試験登録は、1 週間間隔で設定されます。 その後の用量グループの用量は、前のグループでの DLT の発生率に依存します。
ヤドリギのレクチンはこの試験で交差反応しますが、安全上の理由から、リムルス試験で測定された Iscador®P のエンドトキシン含有量の値は、エンドトキシンの実際の含有量と見なされます。 これにより、この用量設定研究の上限を表す最大用量 200 mg が得られます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
-
-
North
-
Afula、North、イスラエル
- HaEmek MC
-
コンタクト：
- Ela Lutwak, MSC
- 電話番号：+972546459510
- メール：ella_lu@clalit.org.il
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-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -書面によるインフォームドコンセントを自発的に与えた。
- 18歳以上。
- -転移性または局所進行性固形腫瘍、組織学的または細胞学的に確認された、利用可能な標準治療がない、または標準治療が失敗した。
- 適切な臓器機能
- -平均余命が3か月以上、ECOGが2以下。
- ヤドリギ製品による進行中または先行する治療はありません。
- 出産の可能性のある女性：スクリーニング時の血清妊娠検査陰性、2つの適切なバリア法の使用
- プロトコルの遵守、法的能力。
除外基準:
- -全身性細胞毒性化学療法、生物学的療法、放射線療法、または試験治療前の大手術。
- -以前の治療に関連するNCI-CTCAEグレード1以上の持続性毒性（グレード2以下の感覚神経障害は許容されます）。
- -試験中に他の形態の全身または局所抗腫瘍療法が必要になると予想される
- -試験治療または他の形態の全身性免疫抑制薬の3日前までに全身性コルチコステロイド療法を受けた（免疫関連AEに対するコルチコステロイドおよび/またはIVコントラストアレルギー/反応に対する前投薬; コルチコステロイド補充療法）
- 中枢神経系の腫瘍および/または転移および/または癌性髄膜炎
- -静脈内全身療法を必要とする活動性感染症、HIV、重度のアレルギー疾患（喘息を含む）、活動性結核、体温が38°Cを超える炎症性疾患。
- ヤドリギ製品に対する既知の過敏症。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：点滴静注としてのイスカドール®P
調査治療は、6 つの用量群 (DG) で実施されます。 10 mg、20 mg、40 mg、90 mg、140 mg、および 200 mg Iscador®P. 研究の初期用量グループは、40 mg Iscador®P に設定されています。 2 つの低用量グループ (20 または 10 mg) は、40 mg の Iscador®P で不耐症の場合にのみ使用されます。 週に 1 回、患者は 250 ml の塩化ナトリウム溶液 (0.9 %) に溶解した Iscador®P の静脈内注入を受けます。 MTD 推定フェーズの 4 週間後、各被験者はすぐにフォローアップ観察に含められます。この観察では、実行中のフェーズ Ib で最後に十分に許容された用量、または現在調査されている DG よりも次に低い用量が投与されます。その時点での MTD の現在の見積もりに応じて調査します。 |
Iscador®P: 松の木で育ったヤドリギの発酵水性抽出物 (Viscum album L. subspecies austriacum (Wiesb.)
Vollmann) は、スイス、ドイツ、オーストリア、スウェーデン、韓国で最大 20 mg の皮下 (SC) 適用の認可を受けています。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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用量制限毒性の発生率
時間枠：被験者は、最大58週間この研究に参加します（被験者がIscador®P注入から継続的な臨床的利益があると見なされる場合、最大52週間の4週間の治療とフォローアップ。
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Iscador®P 注入の最大耐用量 (MTD)、すなわち、その用量で治療された患者 6 人中最大 1 人において用量制限毒性 (DLT) を誘発する用量。
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被験者は、最大58週間この研究に参加します（被験者がIscador®P注入から継続的な臨床的利益があると見なされる場合、最大52週間の4週間の治療とフォローアップ。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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がん治療の機能評価を使用して評価された生活の質 - 一般 (FACIT-G)
時間枠：ベースラインおよびフェーズ I の各注入前、フォローアップ期間は毎月 4 週間、フォローアップ期間は最大 52 週間
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FACIT-F は、身体的幸福 (PWB)、社会的/家族的幸福 (SWB)、感情的幸福 (EWB)、機能的幸福 (FWB)、および疲労 (FS) の 5 つのカテゴリーを使用して生活の質を評価します。 ）。
参加者は、0 から 4 までの 5 段階で各項目に回答します。合計スコアは、5 つのカテゴリすべての個々の回答の合計であり、0 から 160 の範囲です。
FACIT-General (FACIT-G; 範囲 0 ～ 108) は、PWB、SWB、EWB、および FWB のスコアの合計です。 FACIT-Fatigue (FACIT-F) 試験結果指数 (TOI; 範囲 0 ～ 108) は、PWB、FWB、および FS のスコアの合計です。 FACIT-F 疲労 (範囲 0 ～ 52) は、FS のみのスコアの合計です。
ここで報告されている FACIT-F の派生物については、スコアが高いほど生活の質が高いことを示しています。
各時点での平均スコアは、すべての参加者のスコアを平均することによって決定されました。
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ベースラインおよびフェーズ I の各注入前、フォローアップ期間は毎月 4 週間、フォローアップ期間は最大 52 週間
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薬物有害反応（ADR）の発生率。
時間枠：被験者は、最大58週間この研究に参加します（被験者がIscador®P注入から継続的な臨床的利益があると見なされる場合、最大52週間の4週間の治療とフォローアップ。
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静脈内ヤドリギ治療に対するADRの頻度は、研究中に測定されます。
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被験者は、最大58週間この研究に参加します（被験者がIscador®P注入から継続的な臨床的利益があると見なされる場合、最大52週間の4週間の治療とフォローアップ。
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腫瘍反応
時間枠：4 週間、最大 52 週間のフォローアップ期間
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腫瘍反応の評価は、RECIST基準V1.1に従って行われます
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4 週間、最大 52 週間のフォローアップ期間
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無増悪生存
時間枠：4 週間、最大 52 週間のフォローアップ期間
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疾患進行までの時間は、Iscador®P の初回注入から疾患進行の記録日までの時間として定義されます。
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4 週間、最大 52 週間のフォローアップ期間
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全生存
時間枠：4 週間、最大 52 週間のフォローアップ期間
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全生存期間は、Iscador®P の初回注入日から最後のフォローアップ日または死亡日まで測定されます。
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4 週間、最大 52 週間のフォローアップ期間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Gil Bar Sela, Prof、HaEmek MC
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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