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Caractéristiques du Covid-19 néonatal en Turquie

13 juillet 2020 mis à jour par: Mehmet Kenan Kanburoglu, Recep Tayyip Erdogan University Training and Research Hospital

Caractéristiques cliniques et épidémiologiques de l'infection au COVID-19 chez les bébés de femmes prénatales positives au COVID-19 en Turquie

Les enquêteurs visaient à étudier les caractéristiques cliniques et épidémiologiques des nouveau-nés qui naîtront de mères positives au Covid-19 en Turquie. Il s'agit d'une étude de cohorte prospective multicentrique conçue et destinée uniquement à la Turquie. Les enquêteurs prévoient d'admettre plus de 20 unités de soins intensifs néonatals dans l'enquête ; néanmoins, le nombre total peut changer en fonction de la prévalence du Covid-19 chez les nouveau-nés.

Les enquêteurs enquêteront également sur la transmission verticale en prélevant des échantillons de sang de cordon, placentaire et de sérum postnatal pour tester les valeurs Covid-19 PCR et Covid-19 Ig M et IgG des nouveau-nés.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Description détaillée

Les patients seront recrutés par une base de données sécurisée de "Trials Network" avec des comptes individualisés. Plexus Corporation assurera la surveillance des données et l'analyse primaire.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

90

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Turquie
      • Rize, Turquie, 53200
        • Recrutement
        • Recep Tayyip Erdogan University Medical School
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 4 semaines (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Les enquêteurs tenteront de recruter tous les bébés qui naîtront de mères atteintes de la maladie de Covid-19 à travers la Turquie.

La description

Critère d'intégration:

  • Nourrissons nés de mères infectées par le Covid-19

Critère d'exclusion:

  • Si les valeurs PCR de la mère sont négatives, même si la clinique est préférable pour le Covid-19, le nourrisson ne sera pas recruté.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Transmission verticale
Délai: 28 premiers jours de vie
La transmission verticale sera étudiée en obtenant des échantillons de PCR néonatals dans le sang, les selles et le lait maternel ainsi que les valeurs néonatales d'Ig M et d'Ig G de Covid-19
28 premiers jours de vie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Séjour à l'hopital
Délai: 28 premiers jours de vie
Durée d'hospitalisation des nouveau-nés en USIN
28 premiers jours de vie
Taux de sepsis néonatal précoce
Délai: 3 premiers jours
Taux de sepsis néonatal précoce
3 premiers jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Recep Tayyip Erdogan University Training and Research Hospital

Collaborateurs

Turkish Neonatal Society

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Mehmet K Kanburoglu, M.D., Head of Pediatrics and Neonatology, Associate Professor

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

30 octobre 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 mai 2020

Première publication (Réel)

26 mai 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 juillet 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 juillet 2020

Dernière vérification

1 juillet 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NICU-COVID-TR

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

toutes les IPD qui sous-tendent les résultats dans une publication

Délai de partage IPD

commençant 6 mois après la publication

Critères d'accès au partage IPD

Les données seront partagées en cas de demandes d'examen d'investigateurs disposant d'un compte ORCHID.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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