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Merkmale von Neugeborenen-Covid-19 in der Türkei

13. Juli 2020 aktualisiert von: Mehmet Kenan Kanburoglu, Recep Tayyip Erdogan University Training and Research Hospital

Klinische und epidemiologische Merkmale einer COVID-19-Infektion bei Babys pränataler COVID-19-positiver Frauen in der Türkei

Ziel der Forscher war es, die klinischen und epidemiologischen Merkmale von Neugeborenen zu untersuchen, die in der Türkei von Covid-19-positiven Müttern geboren werden. Es handelt sich um eine multizentrische prospektive Kohortenstudie, die nur für die Türkei konzipiert und bestimmt ist. Die Forscher planen, mehr als 20 Neugeborenen-Intensivstationen in die Umfrage aufzunehmen; Dennoch kann sich die Gesamtzahl je nach Prävalenz von Covid-19 bei Neugeborenen ändern.

Die Forscher werden auch die vertikale Übertragung untersuchen, indem sie Nabelschnurblut-, Plazenta- und postnatale Serumproben sammeln, um die Neugeborenen auf Covid-19-PCR und Covid-19-Ig-M- und -IgG-Werte zu testen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten werden über eine sichere Datenbank des „Trials Network“ mit individuellen Konten rekrutiert. Die Plexus Corporation wird die Datenüberwachung und Primäranalyse durchführen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

90

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Rize, Truthahn, 53200
        • Rekrutierung
        • Recep Tayyip Erdogan University Medical School
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 4 Wochen (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Ermittler werden versuchen, alle Babys zu rekrutieren, die von Müttern mit Covid-19-Erkrankung in der gesamten Türkei geboren werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Säuglinge von Müttern mit einer Covid-19-Infektion

Ausschlusskriterien:

  • Wenn die PCR-Werte der Mutter negativ sind, wird das Kind nicht rekrutiert, obwohl die Klinik für Covid-19 vorzuziehen ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vertikale Übertragung
Zeitfenster: Die ersten 28 Tage des Lebens
Die vertikale Übertragung wird durch die Entnahme neonataler PCR-Proben in Blut, Stuhl und Muttermilch sowie der Neugeborenen-Covid-19-Ig-M- und Ig-G-Werte untersucht
Die ersten 28 Tage des Lebens

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: Die ersten 28 Tage des Lebens
Krankenhausaufenthaltszeit der Neugeborenen auf der neonatologischen Intensivstation
Die ersten 28 Tage des Lebens
Frühe Sepsisrate bei Neugeborenen
Zeitfenster: Die ersten 3 Tage
Frühe Sepsisrate bei Neugeborenen
Die ersten 3 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Recep Tayyip Erdogan University Training and Research Hospital

Mitarbeiter

Turkish Neonatal Society

Ermittler

  • Studienleiter: Mehmet K Kanburoglu, M.D., Head of Pediatrics and Neonatology, Associate Professor

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Oktober 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NICU-COVID-TR

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

alle IPD, die einer Veröffentlichung zugrunde liegen

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginn 6 Monate nach Veröffentlichung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten werden im Falle von Überprüfungsanfragen von Ermittlern weitergegeben, die über ein ORCHID-Konto verfügen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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