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Éflornithine topique pour la pseudofolliculite de Barbae : ECR

29 janvier 2024 mis à jour par: Walter Reed National Military Medical Center

Chlorhydrate d'éflornithine topique pour la pseudofolliculite de Barbae : essai randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo

Étudier l'efficacité de l'éflornithine topique pour la pseudofolliculite de barbe du point de vue de la qualité de vie et avec un nombre objectif de lésions mesuré par le médecin. Notre hypothèse est que le retard de croissance des cheveux qui se produit avec l'éflornithine réduira peut-être la fréquence au fil du temps que les membres du service doivent se raser, ce qui pourrait améliorer la formation de lésions PFB.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La pseudofolliculite de barbe (PFB), ou « poils incarnés », est une maladie cutanée courante du visage et du cou causée par le rasage chez les personnes prédisposées qui ont les cheveux naturellement bouclés. Elle affecte un nombre disproportionné de militaires afro-américains - jusqu'à 45 % dans une étude. (Alexander, 1974) Garder un rasage de près est une exigence pour le service dans toutes les forces armées des États-Unis, et par conséquent, PFB est une cause majeure de morbidité dans cette population. La principale justification de cette politique est qu'une barbe empêche une bonne étanchéité lors de l'utilisation d'appareils de protection respiratoire, en particulier de masques à gaz. Un examen de diverses affections dermatologiques observées en temps de guerre a révélé que l'incidence de la PFB était de 5,9 % pendant la guerre du Vietnam et de 1,8 % pendant l'opération Iraqi Freedom (OIF) (Gelman, 2015). Les auteurs ont fait valoir que cela était dû à un assouplissement des normes de rasage dans le cadre de la mise à jour du protocole PFB suivie pendant l'OIF. Cependant, la marine des États-Unis a récemment annoncé une modification de son protocole PFB, mettant fin à l'émission de bons permanents "sans rasage". L'épilation au laser (LHR) utilisant le laser Nd:YAG est le traitement actuel de choix pour la majorité des patients qui échouent au traitement conservateur avec des rétinoïdes topiques, des antibiotiques et l'optimisation des pratiques de rasage. Cependant, le traitement LHR peut induire un changement permanent de la densité des poils du visage et les patients traités avec cette modalité peuvent devoir accepter un changement permanent dans leur capacité à faire pousser la barbe. De plus, les traitements au laser ont un potentiel d'inconfort opératoire ainsi que des cloques et une dyspigmentation de la peau. L'éflornithine est un médicament topique indiqué par la FDA pour le traitement des poils terminaux indésirables chez les femmes. Il agit par son action comme un inhibiteur irréversible de l'ornithine décarboxylase, une enzyme responsable de la formation des polyamines qui permettent diverses activités prolifératives dans la peau. C'est le seul traitement topique connu qui peut retarder la croissance des cheveux humains. Xia et al. ont montré que ce médicament peut être utilisé en conjonction avec LHR pour améliorer l'efficacité du traitement de la PFB (Xia, 2012). Cependant, aucune étude à ce jour n'a examiné l'éflornithine en monothérapie pour le traitement de la PFB. La marine des États-Unis a inclus l'éflornithine topique comme traitement potentiel du PFB dans ses dernières instructions du Bureau de médecine et de chirurgie (BUMED) malgré le manque de preuves derrière son utilisation. S'il s'avérait efficace, ce médicament fournirait un traitement rentable pour la PFB, en particulier dans les cabinets médicaux qui ne disposent pas d'un laser d'épilation. De plus, les effets de l'éflornithine sont réversibles à l'arrêt, ce qui en fait un choix idéal pour les patients et les membres du service qui souhaitent conserver leur capacité à faire pousser une barbe normale.

Objectif : Étudier l'efficacité de l'éflornithine topique pour la pseudofolliculite de barbe à partir d'un nombre objectif de lésions mesuré par un médecin. Notre hypothèse est que le retard de croissance des cheveux qui se produit avec l'éflornithine réduira peut-être la fréquence au fil du temps que les membres du service doivent se raser, ce qui pourrait améliorer la formation de lésions PFB.

Plan

  1. Recrutement de patientes répondant aux critères d'inclusion (Aucun traitement LHR au cours de l'année écoulée, Pas enceinte ou allaitante).
  2. Fournir un consentement éclairé écrit.
  3. Les patients doivent interrompre toutes les autres modalités de traitement de la PFB (épilation, épilation à la cire, dépilatoires chimiques, rétinoïdes topiques).
  4. Les patients reçoivent deux pots identiques de 30 g du pharmacien chercheur du Walter Reed Army Medical Center. Les pots seront étiquetés « gauche » et « droit » et randomisés par la pharmacie à l'aide d'un générateur de nombres aléatoires.
  5. Décompte initial des lésions et mesures Skindex-16 QoL prises. Deux cercles (gauche et droit) de 2 cm tracés à la jonction du menton sous-mentonnier et de la partie antérieure du cou pour le décompte des lésions.
  6. Les patients commencent à appliquer une fine couche de chaque crème correspondant au site d'application (barbe gauche et droite) deux fois par jour.
  7. Suivi à 4 semaines d'intervalle, au cours desquelles le nombre de poils et de papules inflammatoires sera compté dans les deux cercles de 2 cm sur le menton sous-mentonnier par deux résidents en dermatologie ou des dermatologues du personnel.
  8. Le patient se rend ensuite chez le pharmacien chercheur. Le pharmacien pèse à la fois l'éflornithine et la crème placebo pour mesurer l'observance. Réédition de nouveaux pots de 30 g.
  9. À la semaine 16, les lésions finales comptent administrées.
  10. Les données sont analysées à l'aide des tests de rang signé de Wilcoxon.
  11. Résultats publiés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

9

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20814
        • Walter Reed National Military Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 64 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Membres du service actif avec Pseudofolliculitis Barbae

Critère d'exclusion:

  • Traitement antérieur par épilation au laser au cours des 12 derniers mois, Actuellement enceinte, cherchant une grossesse ou allaitant

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe de comparaison apparié (cou droit et gauche) éflornithine
étude comparative randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, par paires (cou droit et gauche) examinant l'éflornithine par rapport à un placebo pour le traitement de la PFB.
Les sujets appliqueront un placebo sur un côté de la barbe et de l'éflornithine sur l'autre côté pendant 16 semaines.
Comparateur placebo: Groupe de comparaison apparié (cou droit et gauche) placebo
étude comparative randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, par paires (cou droit et gauche) examinant l'éflornithine par rapport à un placebo pour le traitement de la PFB.
Les sujets appliqueront un placebo sur un côté de la barbe et de l'éflornithine sur l'autre côté pendant 16 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
nombre de lésions cutanées
Délai: 16 semaines
nombre de lésions cutanées
16 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
nombre de cheveux
Délai: 16 semaines
nombre de cheveux
16 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sunghun Cho, MD, Walter Reed National Military Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 septembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

22 juin 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

22 juin 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 mai 2020

Première publication (Réel)

27 mai 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

31 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Le PI compilera les noms des patients suivis jusqu'à la semaine 16 afin de créer la liste principale des sujets. En utilisant les informations stockées sur la liste principale des sujets (nom, SSN, numéro de dossier médical), l'équipe de recherche obtiendra des données par voie électronique à partir des dossiers médicaux des patients. Plus précisément, la lésion et le nombre de poils sur le visage seront acquis. Cela sera enregistré sur la fiche de données de base. La liste principale des sujets sera protégée par un mot de passe et accessible uniquement au personnel de l'étude au sein du réseau Walter Reed National Military Medical Center (WRNMMC). La fiche de données principale sera codée et disponible pour les enquêteurs et pourra être partagée avec des assistants de recherche ou des statisticiens.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Éflornithine topique

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