- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04403282
Éflornithine topique pour la pseudofolliculite de Barbae : ECR
Chlorhydrate d'éflornithine topique pour la pseudofolliculite de Barbae : essai randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La pseudofolliculite de barbe (PFB), ou « poils incarnés », est une maladie cutanée courante du visage et du cou causée par le rasage chez les personnes prédisposées qui ont les cheveux naturellement bouclés. Elle affecte un nombre disproportionné de militaires afro-américains - jusqu'à 45 % dans une étude. (Alexander, 1974) Garder un rasage de près est une exigence pour le service dans toutes les forces armées des États-Unis, et par conséquent, PFB est une cause majeure de morbidité dans cette population. La principale justification de cette politique est qu'une barbe empêche une bonne étanchéité lors de l'utilisation d'appareils de protection respiratoire, en particulier de masques à gaz. Un examen de diverses affections dermatologiques observées en temps de guerre a révélé que l'incidence de la PFB était de 5,9 % pendant la guerre du Vietnam et de 1,8 % pendant l'opération Iraqi Freedom (OIF) (Gelman, 2015). Les auteurs ont fait valoir que cela était dû à un assouplissement des normes de rasage dans le cadre de la mise à jour du protocole PFB suivie pendant l'OIF. Cependant, la marine des États-Unis a récemment annoncé une modification de son protocole PFB, mettant fin à l'émission de bons permanents "sans rasage". L'épilation au laser (LHR) utilisant le laser Nd:YAG est le traitement actuel de choix pour la majorité des patients qui échouent au traitement conservateur avec des rétinoïdes topiques, des antibiotiques et l'optimisation des pratiques de rasage. Cependant, le traitement LHR peut induire un changement permanent de la densité des poils du visage et les patients traités avec cette modalité peuvent devoir accepter un changement permanent dans leur capacité à faire pousser la barbe. De plus, les traitements au laser ont un potentiel d'inconfort opératoire ainsi que des cloques et une dyspigmentation de la peau. L'éflornithine est un médicament topique indiqué par la FDA pour le traitement des poils terminaux indésirables chez les femmes. Il agit par son action comme un inhibiteur irréversible de l'ornithine décarboxylase, une enzyme responsable de la formation des polyamines qui permettent diverses activités prolifératives dans la peau. C'est le seul traitement topique connu qui peut retarder la croissance des cheveux humains. Xia et al. ont montré que ce médicament peut être utilisé en conjonction avec LHR pour améliorer l'efficacité du traitement de la PFB (Xia, 2012). Cependant, aucune étude à ce jour n'a examiné l'éflornithine en monothérapie pour le traitement de la PFB. La marine des États-Unis a inclus l'éflornithine topique comme traitement potentiel du PFB dans ses dernières instructions du Bureau de médecine et de chirurgie (BUMED) malgré le manque de preuves derrière son utilisation. S'il s'avérait efficace, ce médicament fournirait un traitement rentable pour la PFB, en particulier dans les cabinets médicaux qui ne disposent pas d'un laser d'épilation. De plus, les effets de l'éflornithine sont réversibles à l'arrêt, ce qui en fait un choix idéal pour les patients et les membres du service qui souhaitent conserver leur capacité à faire pousser une barbe normale.
Objectif : Étudier l'efficacité de l'éflornithine topique pour la pseudofolliculite de barbe à partir d'un nombre objectif de lésions mesuré par un médecin. Notre hypothèse est que le retard de croissance des cheveux qui se produit avec l'éflornithine réduira peut-être la fréquence au fil du temps que les membres du service doivent se raser, ce qui pourrait améliorer la formation de lésions PFB.
Plan
- Recrutement de patientes répondant aux critères d'inclusion (Aucun traitement LHR au cours de l'année écoulée, Pas enceinte ou allaitante).
- Fournir un consentement éclairé écrit.
- Les patients doivent interrompre toutes les autres modalités de traitement de la PFB (épilation, épilation à la cire, dépilatoires chimiques, rétinoïdes topiques).
- Les patients reçoivent deux pots identiques de 30 g du pharmacien chercheur du Walter Reed Army Medical Center. Les pots seront étiquetés « gauche » et « droit » et randomisés par la pharmacie à l'aide d'un générateur de nombres aléatoires.
- Décompte initial des lésions et mesures Skindex-16 QoL prises. Deux cercles (gauche et droit) de 2 cm tracés à la jonction du menton sous-mentonnier et de la partie antérieure du cou pour le décompte des lésions.
- Les patients commencent à appliquer une fine couche de chaque crème correspondant au site d'application (barbe gauche et droite) deux fois par jour.
- Suivi à 4 semaines d'intervalle, au cours desquelles le nombre de poils et de papules inflammatoires sera compté dans les deux cercles de 2 cm sur le menton sous-mentonnier par deux résidents en dermatologie ou des dermatologues du personnel.
- Le patient se rend ensuite chez le pharmacien chercheur. Le pharmacien pèse à la fois l'éflornithine et la crème placebo pour mesurer l'observance. Réédition de nouveaux pots de 30 g.
- À la semaine 16, les lésions finales comptent administrées.
- Les données sont analysées à l'aide des tests de rang signé de Wilcoxon.
- Résultats publiés.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Maryland
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Bethesda, Maryland, États-Unis, 20814
- Walter Reed National Military Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Membres du service actif avec Pseudofolliculitis Barbae
Critère d'exclusion:
- Traitement antérieur par épilation au laser au cours des 12 derniers mois, Actuellement enceinte, cherchant une grossesse ou allaitant
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Groupe de comparaison apparié (cou droit et gauche) éflornithine
étude comparative randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, par paires (cou droit et gauche) examinant l'éflornithine par rapport à un placebo pour le traitement de la PFB.
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Les sujets appliqueront un placebo sur un côté de la barbe et de l'éflornithine sur l'autre côté pendant 16 semaines.
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Comparateur placebo: Groupe de comparaison apparié (cou droit et gauche) placebo
étude comparative randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, par paires (cou droit et gauche) examinant l'éflornithine par rapport à un placebo pour le traitement de la PFB.
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Les sujets appliqueront un placebo sur un côté de la barbe et de l'éflornithine sur l'autre côté pendant 16 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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nombre de lésions cutanées
Délai: 16 semaines
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nombre de lésions cutanées
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16 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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nombre de cheveux
Délai: 16 semaines
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nombre de cheveux
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16 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sunghun Cho, MD, Walter Reed National Military Medical Center
Publications et liens utiles
Publications générales
- Alexander AM, Delph WI. Pseudofolliculitis barbae in the military. A medical, administrative and social problem. J Natl Med Assoc. 1974 Nov;66(6):459-64, 479. No abstract available.
- Gelman AB, Norton SA, Valdes-Rodriguez R, Yosipovitch G. A review of skin conditions in modern warfare and peacekeeping operations. Mil Med. 2015 Jan;180(1):32-7. doi: 10.7205/MILMED-D-14-00240.
- Ogunbiyi A. Pseudofolliculitis barbae; current treatment options. Clin Cosmet Investig Dermatol. 2019 Apr 16;12:241-247. doi: 10.2147/CCID.S149250. eCollection 2019.
- Xia Y, Cho S, Howard RS, Maggio KL. Topical eflornithine hydrochloride improves the effectiveness of standard laser hair removal for treating pseudofolliculitis barbae: a randomized, double-blinded, placebo-controlled trial. J Am Acad Dermatol. 2012 Oct;67(4):694-9. doi: 10.1016/j.jaad.2011.10.029. Epub 2012 Jan 9.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- WRNMMC-2020-0298
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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