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外用依氟鸟氨酸治疗须部假性毛囊炎:RCT

外用盐酸依氟鸟氨酸治疗须部假性毛囊炎:一项随机、双盲、安慰剂对照试验

从生活质量的角度和客观的医生测量的病变计数研究外用依氟鸟氨酸治疗须部假性毛囊炎的疗效。 我们的假设是,依氟鸟氨酸引起的毛发生长迟缓可能会随着时间的推移减少服役人员需要刮胡子的频率,这可能会改善 PFB 损伤的形成。

研究概览

详细说明

须部假性毛囊炎 (PFB) 或“向内生长的毛发”是一种常见的面部和颈部皮肤病,由头发自然卷曲的易感人群剃须引起。 它影响了不成比例的非裔美国服役人员——在一项研究中高达 45%。(亚历山大, 1974) 保持剃须是所有美国武装部队的一项要求,因此,PFB 是该人群发病的主要原因。 该政策背后的主要理由是,在使用呼吸保护装置(尤其是防毒面具)时,胡须会妨碍正确密封。 对战时各种皮肤病的回顾发现,PFB 的发病率在越南战争期间为 5.9%,在伊拉克自由行动 (OIF) 期间为 1.8%(Gelman,2015 年)。 作者认为,这是由于作为 OIF 期间遵循的更新 PFB 协议的一部分,剃须标准有所放宽。 然而,美国海军最近宣布更改其 PFB 协议,停止发放永久性“免刮胡子”标签。 使用 Nd:YAG 激光的激光脱毛 (LHR) 是目前大多数使用局部维甲酸、抗生素和优化剃须方法进行保守治疗失败的患者的首选治疗方法。 然而,LHR 治疗会导致面部毛发密度发生永久性变化,接受这种治疗的患者可能不得不接受其长胡子能力的永久性变化。 此外,激光治疗可能会导致手术不适以及皮肤起泡和色素沉着异常。 依氟鸟氨酸是一种局部用药,FDA 指定用于治疗女性多余的终毛。 它作为鸟氨酸脱羧酶的不可逆抑制剂起作用,鸟氨酸脱羧酶是一种负责形成多胺的酶,可在皮肤中进行各种增殖活动。 它是唯一已知的可以延缓人类头发生长的局部治疗。 夏等。表明这种药物可以与 LHR 结合使用以增强 PFB 的治疗效果(Xia,2012)。 然而,迄今为止还没有研究将依氟鸟氨酸视为治疗 PFB 的单一疗法。 美国海军已将外用依氟鸟氨酸作为一种潜在的 PFB 治疗纳入其最新的医学和外科局 (BUMED) 指令中,尽管其使用背后缺乏证据。 如果证明有效,这种药物将为 PFB 提供一种具有成本效益的治疗方法,特别是在没有脱毛激光的医疗实践中。 此外,依氟鸟氨酸的作用在停药后是可逆的,这使其成为希望保留正常胡须生长能力的患者和军人的理想选择。

目标:通过客观的医生测量的病变计数,研究外用依氟鸟氨酸治疗须部假性毛囊炎的疗效。 我们的假设是,依氟鸟氨酸引起的毛发生长迟缓可能会随着时间的推移减少服役人员需要刮胡子的频率,这可能会改善 PFB 损伤的形成。

计划

  1. 招募符合纳入标准的患者(过去一年未接受 LHR 治疗,未怀孕或哺乳)。
  2. 提供书面知情同意书。
  3. 患者被指示停止所有其他 PFB 治疗方式(拔毛、脱毛、化学脱毛剂、外用维甲酸)。
  4. 患者从沃尔特里德陆军医疗中心研究药剂师处收到两个相同的 30 克罐子。 这些罐子将被标记为“左”和“右”,并由药房使用随机数生成器随机分配。
  5. 进行的初始损伤计数和 Skindex-16 QoL 测量。 在下巴和前颈部的交界处绘制两个(左和右)2 厘米的圆圈用于病变计数。
  6. 患者开始每天两次根据涂抹部位(左胡须和右胡须)涂抹一层薄薄的每种乳膏。
  7. 每 4 周进行一次随访,此时由两名皮肤科住院医师或皮肤科工作人员对颏下两个 2 厘米圆圈内的毛发和炎性丘疹的数量进行计数。
  8. 然后患者去研究药剂师。 药剂师称量依氟鸟氨酸和安慰剂乳膏以衡量依从性。 重新发行新的 30 克罐装。
  9. 在第 16 周,进行最终损伤计数。
  10. 使用 Wilcoxon 符号秩检验分析数据。
  11. 调查结果发表。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

9

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、美国、20814
        • Walter Reed National Military Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 64年 (成人)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 患有假性毛囊炎的现役军人

排除标准:

  • 过去 12 个月内接受过激光脱毛治疗,目前怀孕、寻求怀孕或哺乳

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:配对(左右颈部)对照组依氟鸟氨酸
随机、双盲、安慰剂对照、配对(右颈和左颈)比较研究,比较依氟鸟氨酸与安慰剂治疗 PFB 的效果。
受试者将在胡须的一侧使用安慰剂,在另一侧使用依氟鸟氨酸,持续 16 周。
安慰剂比较:配对(左右颈部)对照组安慰剂
随机、双盲、安慰剂对照、配对(右颈和左颈)比较研究,比较依氟鸟氨酸与安慰剂治疗 PFB 的效果。
受试者将在胡须的一侧使用安慰剂,在另一侧使用依氟鸟氨酸,持续 16 周。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
皮损数量
大体时间:16周
皮损数量
16周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
头发数量
大体时间:16周
头发数量
16周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Sunghun Cho, MD、Walter Reed National Military Medical Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年9月27日

初级完成 (实际的)

2023年6月22日

研究完成 (实际的)

2023年6月22日

研究注册日期

首次提交

2020年5月21日

首先提交符合 QC 标准的

2020年5月26日

首次发布 (实际的)

2020年5月27日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年1月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年1月29日

最后验证

2024年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

IPD 计划说明

PI 将汇编第 16 周随访患者的姓名,以创建主要受试者列表。 使用主受试者列表中存储的信息(姓名、SSN、病历号),研究团队将从患者病历中以电子方式获取数据。 具体来说,将获取面部的病变和头发数量。 这将记录在主数据表中。 主主题列表将受密码保护,只有沃尔特里德国家军事医学中心 (WRNMMC) 网络内的研究人员可以访问。 主数据表将被编码并提供给研究人员,并可能与研究助理或统计人员共享。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

依氟鸟氨酸外用的临床试验

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