外用依氟鸟氨酸治疗须部假性毛囊炎:RCT
外用盐酸依氟鸟氨酸治疗须部假性毛囊炎:一项随机、双盲、安慰剂对照试验
研究概览
详细说明
须部假性毛囊炎 (PFB) 或“向内生长的毛发”是一种常见的面部和颈部皮肤病,由头发自然卷曲的易感人群剃须引起。 它影响了不成比例的非裔美国服役人员——在一项研究中高达 45%。(亚历山大, 1974) 保持剃须是所有美国武装部队的一项要求,因此,PFB 是该人群发病的主要原因。 该政策背后的主要理由是,在使用呼吸保护装置(尤其是防毒面具)时,胡须会妨碍正确密封。 对战时各种皮肤病的回顾发现,PFB 的发病率在越南战争期间为 5.9%,在伊拉克自由行动 (OIF) 期间为 1.8%(Gelman,2015 年)。 作者认为,这是由于作为 OIF 期间遵循的更新 PFB 协议的一部分,剃须标准有所放宽。 然而,美国海军最近宣布更改其 PFB 协议,停止发放永久性“免刮胡子”标签。 使用 Nd:YAG 激光的激光脱毛 (LHR) 是目前大多数使用局部维甲酸、抗生素和优化剃须方法进行保守治疗失败的患者的首选治疗方法。 然而,LHR 治疗会导致面部毛发密度发生永久性变化,接受这种治疗的患者可能不得不接受其长胡子能力的永久性变化。 此外,激光治疗可能会导致手术不适以及皮肤起泡和色素沉着异常。 依氟鸟氨酸是一种局部用药,FDA 指定用于治疗女性多余的终毛。 它作为鸟氨酸脱羧酶的不可逆抑制剂起作用,鸟氨酸脱羧酶是一种负责形成多胺的酶,可在皮肤中进行各种增殖活动。 它是唯一已知的可以延缓人类头发生长的局部治疗。 夏等。表明这种药物可以与 LHR 结合使用以增强 PFB 的治疗效果(Xia,2012)。 然而,迄今为止还没有研究将依氟鸟氨酸视为治疗 PFB 的单一疗法。 美国海军已将外用依氟鸟氨酸作为一种潜在的 PFB 治疗纳入其最新的医学和外科局 (BUMED) 指令中,尽管其使用背后缺乏证据。 如果证明有效,这种药物将为 PFB 提供一种具有成本效益的治疗方法,特别是在没有脱毛激光的医疗实践中。 此外,依氟鸟氨酸的作用在停药后是可逆的,这使其成为希望保留正常胡须生长能力的患者和军人的理想选择。
目标:通过客观的医生测量的病变计数,研究外用依氟鸟氨酸治疗须部假性毛囊炎的疗效。 我们的假设是,依氟鸟氨酸引起的毛发生长迟缓可能会随着时间的推移减少服役人员需要刮胡子的频率,这可能会改善 PFB 损伤的形成。
计划
- 招募符合纳入标准的患者(过去一年未接受 LHR 治疗,未怀孕或哺乳)。
- 提供书面知情同意书。
- 患者被指示停止所有其他 PFB 治疗方式(拔毛、脱毛、化学脱毛剂、外用维甲酸)。
- 患者从沃尔特里德陆军医疗中心研究药剂师处收到两个相同的 30 克罐子。 这些罐子将被标记为“左”和“右”,并由药房使用随机数生成器随机分配。
- 进行的初始损伤计数和 Skindex-16 QoL 测量。 在下巴和前颈部的交界处绘制两个(左和右)2 厘米的圆圈用于病变计数。
- 患者开始每天两次根据涂抹部位(左胡须和右胡须)涂抹一层薄薄的每种乳膏。
- 每 4 周进行一次随访,此时由两名皮肤科住院医师或皮肤科工作人员对颏下两个 2 厘米圆圈内的毛发和炎性丘疹的数量进行计数。
- 然后患者去研究药剂师。 药剂师称量依氟鸟氨酸和安慰剂乳膏以衡量依从性。 重新发行新的 30 克罐装。
- 在第 16 周,进行最终损伤计数。
- 使用 Wilcoxon 符号秩检验分析数据。
- 调查结果发表。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
-
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Maryland
-
Bethesda、Maryland、美国、20814
- Walter Reed National Military Medical Center
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 患有假性毛囊炎的现役军人
排除标准:
- 过去 12 个月内接受过激光脱毛治疗,目前怀孕、寻求怀孕或哺乳
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:配对(左右颈部)对照组依氟鸟氨酸
随机、双盲、安慰剂对照、配对(右颈和左颈)比较研究,比较依氟鸟氨酸与安慰剂治疗 PFB 的效果。
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受试者将在胡须的一侧使用安慰剂,在另一侧使用依氟鸟氨酸,持续 16 周。
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安慰剂比较:配对(左右颈部)对照组安慰剂
随机、双盲、安慰剂对照、配对(右颈和左颈)比较研究,比较依氟鸟氨酸与安慰剂治疗 PFB 的效果。
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受试者将在胡须的一侧使用安慰剂,在另一侧使用依氟鸟氨酸,持续 16 周。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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皮损数量
大体时间:16周
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皮损数量
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16周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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头发数量
大体时间:16周
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头发数量
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16周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Sunghun Cho, MD、Walter Reed National Military Medical Center
出版物和有用的链接
一般刊物
- Alexander AM, Delph WI. Pseudofolliculitis barbae in the military. A medical, administrative and social problem. J Natl Med Assoc. 1974 Nov;66(6):459-64, 479. No abstract available.
- Gelman AB, Norton SA, Valdes-Rodriguez R, Yosipovitch G. A review of skin conditions in modern warfare and peacekeeping operations. Mil Med. 2015 Jan;180(1):32-7. doi: 10.7205/MILMED-D-14-00240.
- Ogunbiyi A. Pseudofolliculitis barbae; current treatment options. Clin Cosmet Investig Dermatol. 2019 Apr 16;12:241-247. doi: 10.2147/CCID.S149250. eCollection 2019.
- Xia Y, Cho S, Howard RS, Maggio KL. Topical eflornithine hydrochloride improves the effectiveness of standard laser hair removal for treating pseudofolliculitis barbae: a randomized, double-blinded, placebo-controlled trial. J Am Acad Dermatol. 2012 Oct;67(4):694-9. doi: 10.1016/j.jaad.2011.10.029. Epub 2012 Jan 9.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- WRNMMC-2020-0298
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
IPD 计划说明
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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依氟鸟氨酸外用的临床试验
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Universidad de AntioquiaINNOVATION CORPORATION FOR THE DEVELOPMENT OF PRODUCTS FOR TROPICAL DISEASES (CIDEPRO); Comprehensive...撤销