Эфлорнитин для местного применения при псевдофолликулите бороды: РКИ

Псевдофолликулит бороды (PFB), или «вросшие волосы», является распространенным заболеванием кожи лица и шеи, вызванным бритьем у предрасположенных к этому людей с вьющимися от природы волосами. Это затрагивает непропорционально большое количество афроамериканских военнослужащих - до 45% в одном исследовании (Александр, 1974) Чисто бритье является требованием для службы во всех вооруженных силах Соединенных Штатов, и в результате PFB является основной причиной заболеваемости среди этого населения. Основное обоснование этой политики заключается в том, что борода препятствует надлежащему прилеганию при использовании средств защиты органов дыхания, в частности противогазов. Обзор различных дерматологических состояний, наблюдавшихся в военное время, показал, что заболеваемость PFB составляла 5,9% во время войны во Вьетнаме и 1,8% во время операции «Иракская свобода» (OIF) (Gelman, 2015). Авторы утверждали, что это произошло из-за ослабления стандартов бритья в рамках протокола обновления PFB, которому следовали во время OIF. Тем не менее, ВМС США недавно объявили об изменении своего протокола PFB, прекратив выпуск постоянных табличек, запрещающих бритье. Лазерная эпиляция (LHR) с использованием лазера Nd:YAG в настоящее время является методом выбора для большинства пациентов, у которых консервативное лечение местными ретиноидами, антибиотиками и оптимизация методов бритья не дают результата. Тем не менее, лечение LHR может вызвать необратимое изменение густоты волос на лице, и пациентам, получающим лечение этим методом, возможно, придется смириться с необратимым изменением их способности отращивать бороду. Кроме того, лазерное лечение может вызвать операционный дискомфорт, а также образование волдырей и диспигментацию кожи. Эфлорнитин — это лекарство для местного применения, одобренное FDA для лечения нежелательных терминальных волос у женщин. Он действует как необратимый ингибитор орнитиндекарбоксилазы, фермента, ответственного за образование полиаминов, которые обеспечивают различную пролиферативную активность в коже. Это единственное известное местное лечение, которое может замедлить рост человеческих волос. Ся и др. показали, что это лекарство можно использовать в сочетании с LHR для повышения эффективности лечения PFB (Xia, 2012). Однако на сегодняшний день нет исследований, в которых эфлорнитин рассматривался бы как монотерапия для лечения PFB. Военно-морской флот США включил эфлорнитин для местного применения в качестве потенциального средства лечения PFB в свою последнюю инструкцию Бюро медицины и хирургии (BUMED), несмотря на отсутствие доказательств его использования. Если будет доказана эффективность, это лекарство обеспечит экономически эффективное лечение PFB, особенно в медицинских учреждениях, где нет лазера для удаления волос. Кроме того, эффекты эфлорнитина обратимы при прекращении приема, что делает его идеальным выбором для пациентов и военнослужащих, которые хотели бы сохранить способность отращивать нормальную бороду.

Цель: изучить эффективность местного применения эфлорнитина при псевдофолликулите бороды на основе объективного подсчета поражений, измеренного врачом. Наша гипотеза состоит в том, что замедление роста волос, возникающее при приеме эфлорнитина, возможно, со временем уменьшит частоту бритья военнослужащих, что может улучшить образование поражений PFB.

План

1. Набор пациентов, которые соответствуют критериям включения (отсутствие лечения LHR в прошлом году, отсутствие беременности или кормления грудью).
2. Дать письменное информированное согласие.
3. Пациентов проинструктировали прекратить все другие методы лечения PFB (выщипывание, восковая депиляция, химическая депиляция, местные ретиноиды).
4. Пациенты получают две одинаковые банки по 30 г от фармацевта-исследователя Армейского медицинского центра Уолтера Рида. Банки будут помечены как «левые» и «правые», а аптека рандомизирует их с помощью генератора случайных чисел.
5. Проведены первоначальные подсчеты поражений и измерения качества жизни Skindex-16. Два (левый и правый) 2-сантиметровые круги, нарисованные на стыке подбородочного подбородка и передней части шеи для подсчета поражений.
6. Пациенты начинают наносить каждый крем тонким слоем в соответствии с местом нанесения (левая и правая борода) два раза в день.
7. Последующее наблюдение с интервалом в 4 недели, при котором количество волос и воспалительных папул будет подсчитываться в пределах двух 2-сантиметровых кругов на подбородке двумя ординаторами дерматологии или штатными дерматологами.
8. Затем пациент идет к фармацевту-исследователю. Фармацевт взвешивает как эфлорнитин, так и крем плацебо, чтобы измерить соответствие. Перевыпуск новых 30-граммовых банок.
9. На 16 неделе вводят окончательный подсчет поражений.
10. Данные анализируются с использованием критерия знакового ранга Уилкоксона.
11. Выводы опубликованы.