- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04406077
L'utilisation de Ligasure (r) pour la chirurgie d'hydrocélectomie
26 mai 2020 mis à jour par: Hillel Yaffe Medical Center
L'utilisation de Ligasure (r) pour la coupe et la coagulation des tissus dans la chirurgie d'hydrocélectomie
L'hydrocèle est une condition de rétention d'eau autour des testicules, qui provoque la déglutition, la douleur, et interfère avec la fonction normale des testicules.
cependant, pendant l'activité, cela peut interférer avec l'activité quotidienne (course, rapports sexuels).
Le traitement de l'hydrocèle I chirurgicale.
L'étude vise à tester l'innocuité et l'efficacité du dispositif Ligasure (r) pour couper et coaguler les tissus pendant l'hydrocélectomie.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
L'hydrocèle est une condition de rétention d'eau autour des testicules, qui provoque la déglutition, la douleur, et interfère avec la fonction normale des testicules.
cependant, pendant l'activité, cela peut interférer avec l'activité quotidienne (course, rapports sexuels).
Le traitement de l'hydrocèle I chirurgicale.
L'étude vise à tester l'innocuité et l'efficacité du dispositif Ligasure (r) pour couper et coaguler les tissus pendant l'hydrocélectomie.
au cours de l'étude, des hommes de 18 à 81 ans souffrant d'hydrocèle ont subi une hydrocélectomie à l'aide de Ligasure (20 cm) sans utiliser de sutures.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
61
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
-
Hadera, Israël
- Hillel Yaffe MC,
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans à 79 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- 18 - 81 hommes
- Diagnostiqué avec une hydrocèle unilatérale
Critère d'exclusion:
- Hydrocèle bilatérale
- hydrocèle infectée
- hydrocèle secondaire à une tumeur
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Intervention
Les patients souffrant d'hydrocèle ont été traités à l'aide d'un appareil Ligasure.
|
Utiliser la ligature pour traiter l'hydrocèle
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
résolution de l'hydrocèle
Délai: Trois semaines après l'opération
|
Les patients subiront un examen physique urologique complet pour dépister les signes d'hydrocèle.
La taille des testicules et la palpation manuelle seront incluses dans l'évaluation.
|
Trois semaines après l'opération
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
18 février 2018
Achèvement primaire (Réel)
30 décembre 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
30 décembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 mai 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 mai 2020
Première publication (Réel)
28 mai 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 mai 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 mai 2020
Dernière vérification
1 mai 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0117-17-HYMC
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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