Évaluation de la concordance des altérations génomiques entre l'urine et les tissus chez les patients NMIBC à haut risque (ALU)

La population étudiée concerne :

• Groupe 1 : patients atteints de NMIBC à haut risque traités par BCG thérapie
• Groupe 2 : patients atteints de MIBC traités par cystectomie radicale. Ce groupe sera considéré comme un contrôle positif.

Au cours de leur suivi conventionnel, un prélèvement d'urine sera effectué sur chaque patient pour un test d'ADN acellulaire. L'analyse génomique de la tumeur primitive sera réalisée sur les prélèvements tumoraux réinitialisés lors du diagnostic initial.

Critère d'intégration:

Critères d'inclusion communs

• Âge ≥ 18 ans au moment du dépistage.
• Capable de donner un consentement éclairé signé
• BCG-naïfs (les patients qui n'ont pas reçu de BCG intravésical antérieur ou qui ont déjà reçu mais arrêté le BCG plus de 3 ans avant l'entrée dans l'étude sont éligibles).
• Pas de radiothérapie antérieure de la vessie.
• Statut de performance ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) de 0 ou 1.
• Lors du dépistage, la fourniture de tissu tumoral de la chirurgie initiale, fixé au formol et inclus en paraffine (FFPE) est obligatoire pour l'extraction de l'ADN et le séquençage de nouvelle génération.
• Absence de métastases, confirmée par un scanner ou une IRM négatif du bassin, de l'abdomen et du thorax, pas plus de 4 semaines avant l'inscription.
• Espérance de vie d'au moins 12 semaines.
• Doit être candidat au traitement par le BCG.
• Fonction adéquate des organes et de la moelle, telle que définie ci-dessous :

Hémoglobine ≥9,0 g/dL Numération absolue des neutrophiles ≥1,0 ​​× 109/L Numération plaquettaire ≥75 × 109/L Bilirubine sérique ≤1,5 ​​× la limite supérieure de la normale (LSN). Cela ne s'appliquera pas aux patients atteints du syndrome de Gilbert confirmé, qui seront autorisés en consultation avec leur médecin.

Alanine aminotransférase (ALT) et aspartate aminotransférase (AST) ≤ 2,5 × LSN Clairance de la créatinine (CL) mesurée > 40 mL/min ou CL de la créatinine calculée > 40 mL/min selon Cockcroft-Gault (en utilisant le poids corporel réel) Hommes Créatinine CL = (Poids (kg) × (140 - Âge))/(72 × créatinine sérique (mg/dL)) (mL/min)

Femmes Créatinine CL = (Poids (kg) × (140 - Âge) )/(72 × créatinine sérique (mg/dL)) × 0,85 (mL/min) - Etre couvert par une assurance maladie nationale

Critères d'inclusion spécifiques pour le groupe Cancer de la vessie non invasif musculaire (NMIBC)

• Confirmation histologique locale (sur la base du rapport de pathologie) d'un carcinome à cellules transitionnelles à haut risque de l'urothélium de la vessie confiné à la muqueuse ou à la sous-muqueuse (principalement urothélial même si l'histologie mixte est autorisée). Une tumeur à haut risque est définie comme l'une des suivantes :
• Tumeur T1
• Tumeur de haut grade/G3
• CEI
• Tumeurs multiples et récurrentes et de grande taille (avec un diamètre du plus grand nœud évaluable ≥ 3 cm) (toutes les conditions doivent être remplies à ce point)
• Résection complète de toutes les maladies papillaires Ta / T1 avant l'inscription, la plus récente TURBT (Trans Urethral Resection of Bladder Tumor) survenant 2 mois ou moins avant la signature du consentement éclairé pour cette étude. Les patients présentant un CIS résiduel après TURBT sont éligibles.
• Au moins une résection supplémentaire de la tumeur primaire a été réalisée en cas de tumeurs T1, ou de TURB initiale incomplète, ou en cas de doute sur l'exhaustivité d'une TURB, ou s'il n'y a pas de muscle dans le prélèvement (peut être omis si primaire Seul le CIS (cancer in situ) a été trouvé.)

Critères d'inclusion spécifiques pour le groupe du cancer de la vessie invasif musculaire (MIBC) Patients atteints d'un cancer de la vessie invasif musculaire (MIBC) prouvé histologiquement et programmé avant une cystectomie radicale.

Critères de non-inclusion :

Critères communs de non-inclusion

• Preuve d'invasion lymphovasculaire de la tumeur de la vessie, sauf si le traitement par le BCG est considéré comme le seul traitement cliniquement viable (c'est-à-dire que les candidats cliniques à la cystectomie et/ou à la chimiothérapie, etc. sont exclus).
• Contre-indication absolue et/ou relative connue ou documentée au traitement adjuvant par le BCG intravésical.
• Carcinome à cellules transitionnelles non invasif musculaire de l'urothélium extravésical (c.-à-d. urètre, uretère ou bassinet rénal).
• Toute chimiothérapie concomitante, thérapie intrapéritonéale, biologique ou hormonale pour le traitement du cancer. L'utilisation concomitante d'une hormonothérapie pour des affections non liées au cancer (p. ex., hormonothérapie substitutive) est acceptable.
• Traitement concomitant avec des agents immunostimulateurs systémiques avant la première dose du traitement à l'étude.
• Histoire de la transplantation allogénique d'organes. Les patients ayant des antécédents de greffe allogénique de cellules souches sont également exclus
• Antécédents d'immunodéficience primaire active
• Femmes enceintes ou allaitantes
• Être privé de liberté ou sous tutelle

Critères de non-inclusion spécifiques pour le groupe NMIBC

- Preuve d'un cancer de la vessie envahissant les muscles, localement avancé, métastatique et/ou extra-vésical (c.-à-d., T2, T3, T4 et/ou stade IV)