고위험 NMIBC 환자에서 소변과 조직 사이의 게놈 변경의 일치성 평가 (ALU)

연구 모집단은 다음을 우려합니다.

• 1군 : BCG 요법으로 치료받은 고위험 NMIBC 환자
• 그룹 2: 근치 방광 절제술로 치료받은 MIBC 환자. 이 그룹은 양성 대조군으로 간주됩니다.

기존의 후속 조치 동안 세포 유리 DNA 검사를 위해 각 환자에게 소변 수집이 수행됩니다. 원발성 종양의 게놈 분석은 초기 진단 중에 재설정된 종양 샘플에서 수행됩니다.

포함 기준:

공통 포함 기준

• 스크리닝 시점에 ≥18세.
• 서명된 사전 동의 제공 가능
• BCG-나이브(이전에 방광 내 BCG를 받은 적이 없거나 이전에 BCG를 받았지만 연구 시작 전 3년 이상 BCG를 중단한 환자가 자격이 있음).
• 방광에 대한 사전 방사선 치료 없음.
• ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 0 또는 1.
• 스크리닝 시 초기 수술, FFPE(포르말린 고정 및 파라핀 포매)에서 종양 조직 제공은 DNA 추출 및 차세대 시퀀싱에 필수입니다.
• 등록 전 4주 이내에 골반, 복부 및 가슴의 음성 CT 또는 MRI 스캔으로 확인된 전이 부재.
• 기대 수명은 최소 12주입니다.
• BCG 치료 대상자여야 합니다.
• 아래에 정의된 적절한 기관 및 골수 기능:

헤모글로빈 ≥9.0g/dL 절대 호중구 수 ≥1.0 × 109/L 혈소판 수 ≥75 × 109/L 혈청 빌리루빈 ≤1.5 × 정상 상한(ULN). 이는 길버트 증후군이 확인된 환자에게는 적용되지 않으며 의사와 상담이 허용됩니다.

ALT(Alanine aminotransferase) 및 AST(aspartate aminotransferase) ≤2.5 × ULN 측정된 크레아티닌 청소율(CL) >40 mL/min 또는 Cockcroft-Gault에 의해 결정된 계산된 크레아티닌 CL >40 mL/min(실제 체중 사용) 수컷 크레아티닌 CL = (체중(kg) × (140 - 나이))/(72 × 혈청 크레아티닌(mg/dL))(mL/분)

여성 크레아티닌 CL = (체중(kg) × (140 - 연령) )/(72 × 혈청 크레아티닌(mg/dL)) × 0.85(mL/min) - 국민건강보험 적용

비근육 침습성 방광암(NMIBC) 그룹에 대한 특정 포함 기준

• 점막 또는 점막하층에 국한된 방광 요로상피의 고위험 이행 세포 암종(혼합 조직학이 허용되더라도 주로 요로상피암)의 국소 조직학적 확인(병리학 보고서 기반). 고위험 종양은 다음 중 하나로 정의됩니다.
• T1 종양
• 고급/G3 종양
• CIS
• 다발성, 재발성 및 대형(가장 큰 평가 가능한 결절의 직경이 3cm 이상인) 종양(이 시점에서 모든 조건이 충족되어야 함)
• 등록 전 모든 Ta/T1 유두 질환의 완전한 절제, 가장 최근의 TURBT(방광 종양의 경 요도 절제술)는 이 연구에 대한 사전 동의서에 서명하기 2개월 이전에 발생했습니다. TURBT 후 잔여 CIS가 있는 환자는 자격이 있습니다.
• T1 종양 또는 불완전한 초기 TURB의 경우 또는 TURB의 완전성에 대해 의심이 가는 경우 또는 검체에 근육이 없는 경우 원발 종양의 최소 1회 추가 절제가 수행되었습니다(원발 종양의 경우 생략 가능). CIS(원위치 암)만 발견되었습니다.)

근육 침습성 방광암(MIBC) 그룹에 대한 특정 포함 기준 조직학적으로 입증된 근육 침윤성 방광암(MIBC) 환자는 근치 방광 절제술 전에 예정되어 있습니다.

비포함 기준:

일반적인 비포함 기준

• BCG 치료가 임상적으로 실행 가능한 유일한 치료로 간주되는 경우를 제외하고(즉, 방광 절제술 및/또는 화학 요법 등의 임상 후보는 제외됨) 방광 종양의 림프혈관 침범의 증거.
• 보조 방광내 BCG 치료에 대한 알려지거나 문서화된 절대적 및/또는 상대적 금기.
• 동시에 발생하는 방광외(즉, 요도, 요관 또는 신우), 비근육 침습성 요로상피 이행 세포 암종.
• 암 치료를 위한 동시 화학 요법, 복막내, 생물학적 또는 호르몬 요법. 암과 관련되지 않은 상태에 대한 호르몬 요법의 동시 사용(예: 호르몬 대체 요법)은 허용됩니다.
• 연구 치료제의 1차 투여 전에 전신 면역자극제로의 동시 치료.
• 동종 장기 이식의 역사. 동종 줄기 세포 이식의 병력이 있는 환자도 제외됩니다.
• 활동성 원발성 면역결핍의 병력
• 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
• 자유를 박탈당하거나 보호를 받고 있는 경우

NMIBC 그룹에 대한 특정 비포함 기준

- 근육 침습성, 국소 진행성, 전이성 및/또는 방광외 방광암(즉, T2, T3, T4 및/또는 IV기)의 증거