INDV-2000 Première chez l'homme

Critère d'intégration:

• Doit être capable de verbaliser la compréhension du formulaire de consentement, capable de fournir un consentement éclairé écrit et de verbaliser la volonté de terminer les procédures d'étude, et être capable de se conformer aux exigences du protocole, aux règles et réglementations du site d'étude, et être susceptible de terminer toute l'étude interventions.
• Doit être considéré comme un homme en bonne santé ou une femme non enceinte pour la partie I
• Pour la partie II, doit être un homme en bonne santé qui n'a pas participé à la partie I et qui souhaite consommer un repas riche en graisses.
• Indice de masse corporelle (IMC) entre 18,0 et 30,0 kg/m^2, inclus (poids minimum d'au moins 50,0 kg lors du dépistage)
• Les sujets masculins qui sont sexuellement actifs avec des partenaires féminines en âge de procréer doivent utiliser, avec leur partenaire, un préservatif et une méthode de contraception efficace approuvée à partir du moment du dépistage jusqu'à 90 jours après la dernière dose de médicament expérimental (IMP). De plus, les sujets masculins doivent accepter de ne pas donner de sperme pendant l'étude et pendant au moins 90 jours à compter de la dernière dose d'IMP.

Critère d'exclusion:

• Avoir des antécédents médicaux de maladie neurologique, cardiovasculaire, rénale, hépatique, respiratoire chronique ou gastro-intestinale cliniquement significative, ou de trouble psychiatrique tel que jugé par un enquêteur,
• Avoir des résultats biochimiques, hématologiques ou d'analyse d'urine anormaux cliniquement significatifs, tels que jugés par un enquêteur,
• Avoir des antécédents de narcolepsie ou d'autres troubles du sommeil importants
• Avoir des troubles qui peuvent interférer avec les processus d'absorption, de distribution, de métabolisme et d'excrétion des médicaments (ADME),
• Résultats de test positifs pour les anticorps du virus de l'immunodéficience humaine (VIH)-1/VIH-2, l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg) ou l'anticorps de l'hépatite C (HCVAb).
• Maladie cardiaque grave ou autre condition médicale, y compris, mais sans s'y limiter : arythmies incontrôlées ; Antécédents d'insuffisance cardiaque congestive (ICC) ; infarctus du myocarde < 6 mois après réception de la première dose d'IMP ; angine de poitrine symptomatique non contrôlée ; valeur QT corrigée (QTcF) > 450 msec pour les hommes et > 470 msec pour les femmes ou antécédents de syndrome QT prolongé ; Avoir une tension artérielle en dehors de la plage suivante : systolique < 86 ou > 149 mmHg ; diastolique < 50 ou > 94 mmHg
• Maladie hépatique ou biliaire active actuelle. Sujets ayant subi une cholécystectomie < 90 jours avant le dépistage.
• Consommation régulière d'alcool chez les hommes > 21 unités par semaine et les femmes > 14 unités par semaine (1 unité = ½ pinte de bière, 25 ml de spiritueux à 40 % ou un verre de vin de 125 ml).
• Résultat de test positif pour l'alcool et/ou les drogues d'abus lors du dépistage ou avant la première administration de l'IMP.
• Fumeurs actuels et ceux qui ont fumé au cours des 90 derniers jours. Utilisateurs actuels de cigarettes électroniques et de produits de remplacement de la nicotine, et ceux qui ont utilisé ces produits au cours des 90 derniers jours.
• Traitement concomitant ou traitement avec un médicament expérimental dans les 30 jours précédant la première dose.
• Don de sang d'environ 500 ml dans les 56 jours ou don de plasma dans les 7 jours suivant le dépistage.
• Sujets qui prennent ou ont pris des médicaments prescrits ou en vente libre (autres que 2 g par jour d'acétaminophène, un traitement hormonal substitutif, une contraception hormonale) ou des remèdes à base de plantes dans les 14 jours précédant l'administration de l'IMP. Des exceptions peuvent s'appliquer au cas par cas si elles sont considérées comme n'interférant pas avec les objectifs de l'étude, comme convenu par un enquêteur et le moniteur médical du promoteur.
• Toute consommation d'aliments ou de boissons contenant des graines de pavot, des pamplemousses ou des oranges de Séville dans les 7 jours précédant l'administration de l'IMP
• Traitement avec tout médicament connu qui est un inhibiteur/inducteur modéré ou puissant du cytochrome P450 (CYP) 3A4 dans les 30 jours précédant la première dose d'IMP.
• Allergie ou hypersensibilité connue à l'IMP ou à ses excipients.
• Toute condition qui, de l'avis d'un enquêteur, interférerait avec l'évaluation de l'IMP ou l'interprétation de la sécurité du sujet ou des résultats de l'étude.
• Affilié ou membre de la famille du personnel du site directement impliqué dans l'étude, ou toute personne ayant un intérêt financier dans le résultat de l'étude.
• Les sujets qui sont incapables, de l'avis d'un enquêteur, de se conformer pleinement aux exigences de l'étude.