INDV-2000 First in Human

Inklusionskriterier:

• Måste kunna uttrycka förståelse av samtyckesformuläret, kunna ge skriftligt informerat samtycke och uttrycka viljan att slutföra studieprocedurer, och kunna följa protokollkrav, regler och föreskrifter för studieplatsen, och sannolikt kommer att slutföra hela studien interventioner.
• Måste betraktas som en frisk man eller icke-födande kvinna för del I
• För del II, måste vara en frisk man som inte deltog i del I och villig att konsumera en måltid med hög fetthalt.
• Body mass index (BMI) inom 18,0 till 30,0 kg/m^2, inklusive (minsta vikt på minst 50,0 kg vid screening)
• Manliga försökspersoner som är sexuellt aktiva med kvinnliga partners i fertil ålder måste tillsammans med sin partner använda kondom plus en godkänd metod för effektiv preventivmetod från tidpunkten för screening till 90 dagar efter sista dosen av Investigational Medicinal Product (IMP). Dessutom måste manliga försökspersoner gå med på att inte donera spermier under studien och under minst 90 dagar från sista dosen av IMP.

Exklusions kriterier:

• Har en medicinsk historia av kliniskt signifikant neurologisk, kardiovaskulär, njur-, lever-, kronisk respiratorisk eller gastrointestinal sjukdom eller psykiatrisk störning enligt bedömning av en utredare,
• har kliniskt signifikanta onormala biokemi-, hematologi- eller urinanalysresultat som bedömts av en utredare,
• Har en historia av narkolepsi eller andra betydande sömnstörningar
• Har störningar som kan störa läkemedelsabsorption, distribution, metabolism och utsöndring (ADME) processer,
• Positiva testresultat för humant immunbristvirus (HIV)-1/HIV-2-antikroppar, hepatit B-ytantigen (HBsAg) eller hepatit C-antikropp (HCVAb).
• Allvarlig hjärtsjukdom eller annat medicinskt tillstånd inklusive, men inte begränsat till: Okontrollerade arytmier; Historik av kongestiv hjärtsvikt (CHF); hjärtinfarkt < 6 månader från mottagandet av första dosen av IMP; okontrollerad symptomatisk angina; korrigerat QT-värde (QTcF) > 450 ms för män och > 470 ms för kvinnor eller historia av förlängt QT-syndrom; Har en blodtrycksavläsning utanför följande intervall: systoliskt < 86 eller > 149 mmHg; diastolisk < 50 eller > 94 mmHg
• Aktuell aktiv lever- eller gallsjukdom. Patienter med kolecystektomi < 90 dagar före screening.
• Regelbunden alkoholkonsumtion hos män > 21 enheter per vecka och kvinnor > 14 enheter per vecka (1 enhet = ½ pint öl, 25 ml 40 % sprit eller ett 125 ml glas vin).
• Positivt testresultat för alkohol och/eller missbruk av droger vid screening eller före den första IMP-administreringen.
• Aktuella rökare och de som har rökt under de senaste 90 dagarna. Nuvarande användare av e-cigaretter och nikotinersättningsprodukter, och de som har använt dessa produkter under de senaste 90 dagarna.
• Samtidig behandling eller behandling med ett prövningsläkemedel inom 30 dagar före den första dosen.
• Blodgivning på cirka 500 ml inom 56 dagar eller plasmadonation inom 7 dagar efter screening.
• Försökspersoner som tar eller har tagit några receptbelagda eller receptfria läkemedel (andra än 2 g per dag paracetamol, hormonbehandling, hormonell preventivmedel) eller naturläkemedel under de 14 dagarna före administrering av IMP. Undantag kan gälla från fall till fall om det anses inte störa studiens syften, enligt överenskommelse mellan en utredare och sponsorns medicinska monitor.
• All konsumtion av mat eller dryck som innehåller vallmofrön, grapefrukt eller Sevilla apelsiner inom 7 dagar före administreringen av IMP
• Behandling med alla kända läkemedel som är måttliga eller starka hämmare/inducerare av cytokrom P450 (CYP) 3A4 inom 30 dagar före första dosen av IMP.
• Känd allergi eller överkänslighet mot IMP eller dess hjälpämnen.
• Varje tillstånd som, enligt en utredare, skulle störa utvärderingen av IMP eller tolkningen av försökspersonens säkerhet eller studieresultat.
• Anknuten till, eller en familjemedlem till, platspersonal som är direkt involverad i studien, eller någon som har ett ekonomiskt intresse av resultatet av studien.
• Försökspersoner som enligt en utredare inte kan uppfylla studiekraven fullt ut.