INDV-2000 Pierwszy u ludzi

Kryteria przyjęcia:

• Musi być w stanie zwerbalizować zrozumienie formularza zgody, być w stanie udzielić pisemnej świadomej zgody i zwerbalizować gotowość do ukończenia procedur badania, a także być w stanie przestrzegać wymagań protokołu, zasad i przepisów ośrodka badawczego oraz prawdopodobnie ukończyć wszystkie badania interwencje.
• Musi być uznany za zdrowego mężczyznę lub kobietę niebędącą w ciąży dla Części I
• W przypadku części II musi być zdrowym mężczyzną, który nie brał udziału w części I i chętny do spożycia wysokotłuszczowego posiłku.
• Wskaźnik masy ciała (BMI) w zakresie od 18,0 do 30,0 kg/m^2 włącznie (minimalna waga co najmniej 50,0 kg podczas badania przesiewowego)
• Mężczyźni, którzy są aktywni seksualnie z partnerkami w wieku rozrodczym, muszą stosować wraz z partnerką prezerwatywę oraz zatwierdzoną skuteczną metodę antykoncepcji od czasu badania przesiewowego do 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego produktu leczniczego (IMP). Dodatkowo mężczyźni muszą wyrazić zgodę na nieoddawanie nasienia w trakcie badania i przez co najmniej 90 dni od ostatniej dawki IMP.

Kryteria wyłączenia:

• Mieć historię medyczną klinicznie istotnych neurologicznych, sercowo-naczyniowych, nerek, wątroby, przewlekłych chorób układu oddechowego lub żołądkowo-jelitowego lub zaburzeń psychicznych według oceny badacza,
• Mają klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki biochemii, hematologii lub analizy moczu, ocenione przez Badacza,
• Mieć historię narkolepsji lub innych znaczących zaburzeń snu
• mają zaburzenia, które mogą zakłócać procesy wchłaniania, dystrybucji, metabolizmu i wydalania leków (ADME),
• Pozytywny wynik testu na obecność przeciwciał ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV)-1/HIV-2, antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCVAb).
• Poważna choroba serca lub inny stan chorobowy, w tym między innymi: niekontrolowane arytmie; Historia zastoinowej niewydolności serca (CHF); zawał mięśnia sercowego < 6 miesięcy od otrzymania pierwszej dawki IMP; niekontrolowana objawowa dusznica bolesna; skorygowana wartość QT (QTcF) > 450 ms u mężczyzn i > 470 ms u kobiet lub zespół wydłużonego QT w wywiadzie; Mieć odczyt ciśnienia krwi poza następującym zakresem: skurczowe < 86 lub > 149 mmHg; rozkurczowe < 50 lub > 94 mmHg
• Obecna czynna choroba wątroby lub dróg żółciowych. Pacjenci z cholecystektomią < 90 dni przed badaniem przesiewowym.
• Regularne spożywanie alkoholu przez mężczyzn > 21 jednostek tygodniowo i kobiet > 14 jednostek tygodniowo (1 jednostka = pół litra piwa, 25 ml spirytusu 40% lub 125 ml kieliszka wina).
• Pozytywny wynik testu na obecność alkoholu i/lub narkotyków podczas badania przesiewowego lub przed pierwszym podaniem IMP.
• Obecni palacze i ci, którzy palili w ciągu ostatnich 90 dni. Obecni użytkownicy e-papierosów i produktów zastępujących nikotynę oraz ci, którzy używali tych produktów w ciągu ostatnich 90 dni.
• Jednoczesne leczenie lub leczenie badanym lekiem w ciągu 30 dni przed podaniem pierwszej dawki.
• Oddanie krwi w ilości około 500 ml w ciągu 56 dni lub oddanie osocza w ciągu 7 dni od badania przesiewowego.
• Pacjenci, którzy przyjmują lub przyjmowali jakiekolwiek leki na receptę lub dostępne bez recepty (inne niż 2 g paracetamolu dziennie, hormonalna terapia zastępcza, hormonalna antykoncepcja) lub leki ziołowe w ciągu 14 dni przed podaniem IMP. W indywidualnych przypadkach mogą obowiązywać wyjątki, jeśli uzna się, że nie kolidują one z celami badania, zgodnie z ustaleniami badacza i opiekuna medycznego sponsora.
• Każde spożycie żywności lub napojów zawierających mak, grejpfruty lub pomarańcze sewilskie w ciągu 7 dni przed podaniem IMP
• Leczenie jakimkolwiek znanym lekiem będącym umiarkowanym lub silnym inhibitorem/induktorem cytochromu P450 (CYP) 3A4 w ciągu 30 dni przed podaniem pierwszej dawki IMP.
• Znana alergia lub nadwrażliwość na IMP lub jego substancje pomocnicze.
• Każdy stan, który w opinii badacza mógłby zakłócić ocenę IMP lub interpretację bezpieczeństwa uczestników lub wyników badań.
• Powiązany lub członek rodziny personelu ośrodka bezpośrednio zaangażowanego w badanie lub kogokolwiek, kto ma interes finansowy w wynikach badania.
• Pacjenci, którzy w opinii badacza nie są w stanie w pełni spełnić wymagań badania.