INDV-2000 Впервые у человека

Критерии включения:

• Должен быть в состоянии вербально выразить понимание формы согласия, в состоянии предоставить письменное информированное согласие и вербально выразить готовность завершить процедуры исследования, а также быть в состоянии соблюдать требования протокола, правила и положения исследовательского центра, а также вероятность завершения всего исследования. вмешательства.
• Должен считаться здоровым мужчиной или женщиной, не детородной для части I.
• Для части II должен быть здоровый мужчина, не участвовавший в части I и желающий потреблять пищу с высоким содержанием жиров.
• Индекс массы тела (ИМТ) в пределах от 18,0 до 30,0 кг/м^2 включительно (минимальный вес не менее 50,0 кг при скрининге)
• Субъекты мужского пола, ведущие половую жизнь с партнершами детородного возраста, должны использовать со своим партнером презерватив и утвержденный метод эффективной контрацепции с момента скрининга и до 90 дней после последней дозы исследуемого лекарственного препарата (ИМП). Кроме того, субъекты мужского пола должны согласиться не сдавать сперму во время исследования и в течение как минимум 90 дней после последней дозы ИМФ.

Критерий исключения:

• Иметь в анамнезе клинически значимое неврологическое, сердечно-сосудистое, почечное, печеночное, хроническое респираторное или желудочно-кишечное заболевание или психическое расстройство по оценке исследователя,
• Иметь клинически значимые аномальные результаты биохимии, гематологии или анализа мочи по оценке исследователя,
• У вас в анамнезе нарколепсия или другие серьезные нарушения сна.
• Имеют нарушения, которые могут нарушать процессы всасывания, распределения, метаболизма и выведения лекарств (ADME),
• Положительные результаты теста на антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ)-1/ВИЧ-2, поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) или антитела к гепатиту С (HCVAb).
• Серьезное сердечное заболевание или другое заболевание, включая, помимо прочего: неконтролируемые аритмии; Застойная сердечная недостаточность (ЗСН) в анамнезе; инфаркт миокарда < 6 мес после получения первой дозы ИЛП; неконтролируемая симптоматическая стенокардия; скорректированное значение интервала QT (QTcF) > 450 мс для мужчин и > 470 мс для женщин или синдром удлиненного интервала QT в анамнезе; Имейте показания артериального давления за пределами следующего диапазона: систолическое < 86 или > 149 мм рт.ст.; диастолическое < 50 или > 94 мм рт.ст.
• Текущее активное заболевание печени или желчевыводящих путей. Субъекты с холецистэктомией <90 дней до скрининга.
• Регулярное потребление алкоголя мужчинами > 21 единицы в неделю и женщинами > 14 единиц в неделю (1 единица = ½ пинты пива, 25 мл 40% спирта или 125 мл бокала вина).
• Положительный результат теста на злоупотребление алкоголем и/или наркотиками при скрининге или до первого введения ИЛП.
• Текущие курильщики и те, кто курил в течение последних 90 дней. Текущие пользователи электронных сигарет и продуктов, заменяющих никотин, а также те, кто использовал эти продукты в течение последних 90 дней.
• Параллельное лечение или лечение исследуемым препаратом в течение 30 дней до первой дозы.
• Сдача примерно 500 мл крови в течение 56 дней или сдача плазмы в течение 7 дней после скрининга.
• Субъекты, которые принимают или принимали какие-либо предписанные или безрецептурные препараты (кроме 2 г в день ацетаминофена, заместительной гормональной терапии, гормональной контрацепции) или растительные лекарственные средства в течение 14 дней до введения ИЛП. Исключения могут применяться в каждом конкретном случае, если считается, что они не мешают целям исследования, по согласованию с исследователем и медицинским наблюдателем спонсора.
• Любое употребление пищи или напитков, содержащих семена мака, грейпфруты или севильские апельсины, в течение 7 дней до введения ИЛП
• Лечение любыми известными препаратами, которые являются умеренными или сильными ингибиторами/индукторами цитохрома P450 (CYP) 3A4 в течение 30 дней до первой дозы ИМФ.
• Известная аллергия или гиперчувствительность к ИМФ или его вспомогательным веществам.
• Любое состояние, которое, по мнению исследователя, может помешать оценке ИЛП или интерпретации безопасности субъекта или результатов исследования.
• Аффилирован или член семьи сотрудников центра, непосредственно участвующих в исследовании, или любое лицо, имеющее финансовую заинтересованность в результатах исследования.
• Субъекты, которые, по мнению исследователя, не могут полностью соответствовать требованиям исследования.