INDV-2000 ヒト初
2024年5月13日 更新者：Indivior Inc.
健康なボランティアの絶食および摂食条件下でのINDV-2000（C4X_3256）の安全性、忍容性、および薬物動態を評価するための第I相、二重盲検、プラセボ対照、無作為化、単回漸増用量試験
この研究は、INDV-2000 の最大耐用量 (MTD) を特定するために実施された単回漸増用量 (SAD) 研究です。
研究のSAD部分と許容可能な安全性評価の完了後、摂食および絶食条件下での食物相互作用の単回投与研究が実施されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
73
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kansas
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Overland Park、Kansas、アメリカ、66212
- Altasciences Clinical Kansas
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- -同意書の理解を言語化でき、書面によるインフォームドコンセントを提供でき、研究手順を完了する意欲を言語化でき、研究サイトのプロトコル要件、規則、規制を遵守でき、すべての研究を完了する可能性が高い介入。
- パート I では、健康な男性または妊娠していない女性と見なされる必要があります
- パート II の場合、パート I に参加していない健康な男性で、高脂肪の食事を喜んで摂取する必要があります。
- -ボディマス指数（BMI）が18.0〜30.0 kg / m ^ 2以内（スクリーニング時の最小体重が50.0 kg以上）
- 出産の可能性のある女性パートナーと性的に活発な男性被験者は、スクリーニング時から治験薬（IMP）の最終投与後90日まで、コンドームと承認された効果的な避妊方法をパートナーと一緒に使用する必要があります。 さらに、男性被験者は、試験中および IMP の最終投与から少なくとも 90 日間は精子を提供しないことに同意する必要があります。
除外基準:
- -臨床的に重要な神経学的、心血管、腎臓、肝臓、慢性呼吸器または胃腸疾患の病歴がある、または治験責任医師が判断した精神障害、
- -臨床的に重要な異常な生化学、血液学、または尿検査の結果が治験責任医師によって判断されている、
- ナルコレプシーまたはその他の重大な睡眠障害の病歴がある
- 薬物の吸収、分布、代謝、排泄（ADME）プロセスを妨げる可能性のある障害がある
- -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）-1 / HIV-2抗体、B型肝炎表面抗原（HBsAg）またはC型肝炎抗体（HCVAb）の検査結果が陽性。
- 深刻な心臓病またはその他の病状を含むがこれらに限定されない:制御されていない不整脈うっ血性心不全（CHF）の病歴; -IMPの最初の投与を受けてから6か月未満の心筋梗塞;コントロールされていない症候性狭心症; -補正QT値（QTcF）が男性で> 450ミリ秒、女性で> 470ミリ秒または延長QT症候群の病歴; -次の範囲外の血圧測定値があります：収縮期 < 86 または > 149 mmHg;拡張期 < 50 または > 94 mmHg
- -現在進行中の肝臓または胆道疾患。 -スクリーニング前の90日未満の胆嚢摘出術を受けた被験者。
- 男性の定期的なアルコール消費量は週に 21 単位以上、女性は週に 14 単位以上 (1 単位 = ビール 1/2 パイント、40% スピリッツ 25 mL、またはグラス 125 mL のワイン)。
- -スクリーニング時または最初のIMP投与前のアルコールおよび/または乱用薬物の検査結果が陽性。
- 現在の喫煙者および過去 90 日以内に喫煙した人。 電子タバコとニコチン代替製品の現在のユーザー、およびこれらの製品を過去 90 日以内に使用した人。
- -初回投与前30日以内の同時治療または治験薬による治療。
- -スクリーニングから56日以内に約500mLの献血または7日以内に血漿を寄付。
- -処方薬または市販薬（1日あたり2 gのアセトアミノフェン、ホルモン補充療法、ホルモン避妊薬以外）または漢方薬を服用している、または服用した被験者 IMP投与前の14日間。 治験責任医師および治験依頼者のメディカルモニターの合意に基づき、治験の目的を妨げないとみなされる場合、ケースバイケースで例外が適用される場合があります。
- -IMP投与前の7日以内に、ケシの実、グレープフルーツ、またはセビリアオレンジを含む飲食物を摂取した
- -シトクロムP450（CYP）3A4の中等度または強力な阻害剤/誘導剤である既知の薬物による治療 IMPの初回投与前の30日以内。
- -IMPまたはその賦形剤に対する既知のアレルギーまたは過敏症。
- -治験責任医師の意見では、IMPの評価または被験者の安全性または研究結果の解釈を妨げる状態。
- -研究に直接関与するサイトスタッフ、または研究の結果に金銭的関心を持つ人の関係者または家族。
- -治験責任医師の意見では、研究要件を完全に順守できない被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パート I: INDV-2000
参加者はINDV-2000の単回投与を受けます。
開始用量は 1 mg であり、観察された臨床的安全性、忍容性、および薬物動態に応じて用量を増やします。
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INDV-2000 は、投与量に応じて、溶液中の粉末またはカプセル中の粉末として投与されます。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：パート I: プラセボ
参加者は、一致するプラセボの単回投与を受け取ります。
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プラセボは、投与量に応じて、溶液中の粉末またはカプセル中の粉末として投与されます。
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実験的：パート II: INDV-2000 絶食/摂食
参加者は、絶食状態で1日目にINDV-2000を経口で単回投与し、8日目に高脂肪の朝食後にINDV-2000を単回投与します。 .
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INDV-2000 は、投与量に応じて、溶液中の粉末またはカプセル中の粉末として投与されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療に伴う有害事象（TEAE）のある参加者の数
時間枠：各コホートの治験薬の初回投与から治験参加終了まで。パート 1 で 11 日、パート II で 7 日、期間 1 (絶食状態)、およびパート II で 10 日間、期間 2 (摂食状態)。
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有害事象 (AE) は、他の要因によって合理的に説明できない場合、治験薬に関連していると見なされました。 重大な AE は、次の基準のいずれかを満たすイベントです。
重度の AE は、活動の顕著な制限を引き起こすものとして定義される AE の強度を表します。医療介入または治療または入院が必要です。 有害事象として評価されたバイタル サインおよび臨床検査値の異常については、食品医薬品局の業界向けガイダンスに従って強度を等級付けしました。生命を脅かす可能性があります。 |
各コホートの治験薬の初回投与から治験参加終了まで。パート 1 で 11 日、パート II で 7 日、期間 1 (絶食状態)、およびパート II で 10 日間、期間 2 (摂食状態)。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床的に重要な検査所見のある参加者の数
時間枠：各コホートの治験薬の初回投与から治験参加終了まで。パート I で 11 日、パート II で 7 日、期間 1 (絶食状態)、およびパート II で 10 日間、期間 2 (摂食状態)。
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治験責任医師は、異常な検査値を評価して臨床的重要性を判断しました。
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各コホートの治験薬の初回投与から治験参加終了まで。パート I で 11 日、パート II で 7 日、期間 1 (絶食状態)、およびパート II で 10 日間、期間 2 (摂食状態)。
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バイタルサインに臨床的に重大な変化があった参加者の数
時間枠：各コホートの治験薬の初回投与から治験参加終了まで。パート 1 で 11 日、パート II で 7 日、期間 1 (絶食状態)、およびパート II で 10 日間、期間 2 (摂食状態)。
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治験責任医師は、バイタルサイン（血圧、呼吸数、心拍数、体温など）の変化を評価して、臨床的意義を判断しました。
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各コホートの治験薬の初回投与から治験参加終了まで。パート 1 で 11 日、パート II で 7 日、期間 1 (絶食状態)、およびパート II で 10 日間、期間 2 (摂食状態)。
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臨床的に重要な心電図（ECG）所見のある参加者の数
時間枠：各コホートの治験薬の初回投与から治験参加終了まで。パート I で 11 日、パート II で 7 日、期間 1 (絶食状態)、およびパート II で 10 日間、期間 2 (摂食状態)。
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治験責任医師は、異常な心電図値を評価して臨床的重要性を判断しました。
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各コホートの治験薬の初回投与から治験参加終了まで。パート I で 11 日、パート II で 7 日、期間 1 (絶食状態)、およびパート II で 10 日間、期間 2 (摂食状態)。
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臨床的に重要な身体検査所見のある参加者の数
時間枠：各コホートの治験薬の初回投与から治験参加終了まで。パート I で 11 日、パート II で 7 日、期間 1 (絶食状態)、およびパート II で 10 日間、期間 2 (摂食状態)。
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ベースラインからの変化を含む身体検査中に観察された臨床的に重大な異常は、有害事象（AE）症例報告フォーム（CRF）に有害事象として記録され、以下の結果の有害事象セクションに報告されています。
ただし、これらのイベントは身体検査所見として記録されませんでした。
したがって、臨床的に重要な身体検査所見を個別に報告することはできません。
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各コホートの治験薬の初回投与から治験参加終了まで。パート I で 11 日、パート II で 7 日、期間 1 (絶食状態)、およびパート II で 10 日間、期間 2 (摂食状態)。
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パート I: 単回投与後に観察された INDV-2000 の最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：1日目の投与前および投与後0.5、1、2、3、4、6、8、12、24、48、および72時間
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INDV-2000 の濃度は、検証済みの高速液体クロマトグラフィーとエレクトロスプレー タンデム質量分析法 (LC-MS/MS) 法を使用して測定されました。
実際のサンプル収集時間に基づく薬物動態パラメーターは、標準的な非コンパートメント法を使用して導き出されました。
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1日目の投与前および投与後0.5、1、2、3、4、6、8、12、24、48、および72時間
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パート I: 単回投与後に観察された INDV-2000 の最大血漿濃度 (Tmax) までの時間
時間枠：1日目の投与前および投与後0.5、1、2、3、4、6、8、12、24、48、および72時間
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1日目の投与前および投与後0.5、1、2、3、4、6、8、12、24、48、および72時間
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パートI：単回投与後のINDV-2000の時間ゼロから最後の定量化可能な濃度（AUC0-last）の時間までの血漿濃度-時間曲線下の面積
時間枠：1日目の投与前および投与後0.5、1、2、3、4、6、8、12、24、48、および72時間
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1日目の投与前および投与後0.5、1、2、3、4、6、8、12、24、48、および72時間
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パート I: 単回投与後の INDV-2000 の時間ゼロから無限大まで外挿された血漿濃度-時間曲線下の面積 (AUC0-inf)
時間枠：1日目の投与前および投与後0.5、1、2、3、4、6、8、12、24、48、および72時間
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1日目の投与前および投与後0.5、1、2、3、4、6、8、12、24、48、および72時間
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パート I: 単回投与後の INDV-2000 の見かけの血漿クリアランス (CL/F)
時間枠：1日目の投与前および投与後0.5、1、2、3、4、6、8、12、24、48、および72時間
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1日目の投与前および投与後0.5、1、2、3、4、6、8、12、24、48、および72時間
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パート I: 単回投与後の INDV-2000 の血漿終末半減期
時間枠：1日目の投与前および投与後0.5、1、2、3、4、6、8、12、24、48、および72時間
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1日目の投与前および投与後0.5、1、2、3、4、6、8、12、24、48、および72時間
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パート I: INDV-2000 の単回投与後に観察された M12 の最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：1日目の投与前および投与後0.5、1、2、3、4、6、8、12、24、48、および72時間
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INDV-2000 代謝物 M12 の濃度は、検証済みの高速液体クロマトグラフィーとエレクトロスプレー タンデム質量分析 (LC-MS/MS) メソッドを使用して測定しました。
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1日目の投与前および投与後0.5、1、2、3、4、6、8、12、24、48、および72時間
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パート I: INDV-2000 の単回投与後に観察された M12 の最大血漿濃度 (Tmax) までの時間
時間枠：1日目の投与前および投与後0.5、1、2、3、4、6、8、12、24、48、および72時間
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1日目の投与前および投与後0.5、1、2、3、4、6、8、12、24、48、および72時間
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パート I: INDV-2000 の単回投与後の時間ゼロから M12 の最後の定量可能な濃度の時間までの血漿濃度-時間曲線下の領域
時間枠：1日目の投与前および投与後0.5、1、2、3、4、6、8、12、24、48、および72時間
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1日目の投与前および投与後0.5、1、2、3、4、6、8、12、24、48、および72時間
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パート I: INDV-2000 の単回投与後の M12 の時間ゼロから無限大まで外挿された血漿濃度-時間曲線下の面積 (AUC0-inf)
時間枠：1日目の投与前および投与後0.5、1、2、3、4、6、8、12、24、48、および72時間
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1日目の投与前および投与後0.5、1、2、3、4、6、8、12、24、48、および72時間
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パート I: INDV-2000 の単回投与後の M12 の血漿終末半減期
時間枠：1日目の投与前および投与後0.5、1、2、3、4、6、8、12、24、48、および72時間
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1日目の投与前および投与後0.5、1、2、3、4、6、8、12、24、48、および72時間
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パートII：空腹時および摂食条件下での単回投与後のINDV-2000のCmax
時間枠：投与前1日目および8日目、ならびに投与後0.5、1、2、3、4、6、8、12、24、48、および72時間
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投与前1日目および8日目、ならびに投与後0.5、1、2、3、4、6、8、12、24、48、および72時間
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パートII：空腹時および摂食条件下での単回投与後のINDV-2000のTmax
時間枠：投与前1日目および8日目、ならびに投与後0.5、1、2、3、4、6、8、12、24、48、および72時間
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投与前1日目および8日目、ならびに投与後0.5、1、2、3、4、6、8、12、24、48、および72時間
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パートII：空腹時および摂食条件下での単回投与後のINDV-2000のAUC0-last
時間枠：投与前1日目および8日目、ならびに投与後0.5、1、2、3、4、6、8、12、24、48、および72時間
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投与前1日目および8日目、ならびに投与後0.5、1、2、3、4、6、8、12、24、48、および72時間
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パートII：空腹時および摂食条件下での単回投与後のINDV-2000のAUC0-inf
時間枠：投与前1日目および8日目、ならびに投与後0.5、1、2、3、4、6、8、12、24、48、および72時間
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投与前1日目および8日目、ならびに投与後0.5、1、2、3、4、6、8、12、24、48、および72時間
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パートII：空腹時および摂食条件下での単回投与後のINDV-2000の見かけのクリアランス
時間枠：投与前1日目および8日目、ならびに投与後0.5、1、2、3、4、6、8、12、24、48、および72時間
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投与前1日目および8日目、ならびに投与後0.5、1、2、3、4、6、8、12、24、48、および72時間
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パートII：空腹時および摂食条件下での単回投与後のINDV-2000の血漿終末半減期
時間枠：投与前1日目および8日目、ならびに投与後0.5、1、2、3、4、6、8、12、24、48、および72時間
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投与前1日目および8日目、ならびに投与後0.5、1、2、3、4、6、8、12、24、48、および72時間
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パート II: 絶食および摂食条件下での INDV-2000 の単回投与後の M12 の Cmax
時間枠：投与前1日目および8日目、ならびに投与後0.5、1、2、3、4、6、8、12、24、48、および72時間
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投与前1日目および8日目、ならびに投与後0.5、1、2、3、4、6、8、12、24、48、および72時間
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パート II: 絶食および摂食条件下での INDV-2000 の単回投与後の M12 の Tmax
時間枠：投与前1日目および8日目、ならびに投与後0.5、1、2、3、4、6、8、12、24、48、および72時間
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投与前1日目および8日目、ならびに投与後0.5、1、2、3、4、6、8、12、24、48、および72時間
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パート II: 絶食および摂食条件下での INDV-2000 の単回投与後の M12 の AUC0-last
時間枠：投与前1日目および8日目、ならびに投与後0.5、1、2、3、4、6、8、12、24、48、および72時間
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投与前1日目および8日目、ならびに投与後0.5、1、2、3、4、6、8、12、24、48、および72時間
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パート II: 絶食および摂食条件下での INDV-2000 の単回投与後の M12 の AUC0-inf
時間枠：投与前1日目および8日目、ならびに投与後0.5、1、2、3、4、6、8、12、24、48、および72時間
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投与前1日目および8日目、ならびに投与後0.5、1、2、3、4、6、8、12、24、48、および72時間
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パートII：空腹時および摂食条件下でのINDV-2000の単回投与後のM12の血漿終末半減期
時間枠：投与前1日目および8日目、ならびに投与後0.5、1、2、3、4、6、8、12、24、48、および72時間
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投与前1日目および8日目、ならびに投与後0.5、1、2、3、4、6、8、12、24、48、および72時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Martin Kankam、Altasciences Company Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年7月6日
一次修了 (実際)
2021年4月13日
研究の完了 (実際)
2021年4月13日
試験登録日
最初に提出
2020年5月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年5月28日
最初の投稿 (実際)
2020年6月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月13日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
INDV-2000の臨床試験
-
Indivior Inc.National Institute on Drug Abuse (NIDA)完了
-
Indivior Inc.National Institute on Drug Abuse (NIDA)完了
-
Matthew BucknorFocused Ultrasound Foundation; InSightec-TxSonics終了しました
-
Dayton Children's Hospital積極的、募集していない外傷性脳損傷 | 頭蓋内出血 | 頭部外傷 | 頭の血腫 | 頭部の怪我 | 頭蓋脳損傷 | 頭部外傷、軽度 | 外傷性脳出血アメリカ