INDV-2000 jako první u člověka

Kritéria pro zařazení:

• Musí být schopen verbalizovat porozumění formuláři souhlasu, být schopen poskytnout písemný informovaný souhlas a verbalizovat ochotu dokončit studijní postupy a být schopen vyhovět požadavkům protokolu, pravidlům a předpisům místa studie a pravděpodobně dokončit celou studii. zásahy.
• Musí být považován za zdravého muže nebo ženu, která neplodí děti pro část I
• Pro část II to musí být zdravý muž, který se nezúčastnil části I a je ochoten konzumovat jídlo s vysokým obsahem tuku.
• Index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 18,0 až 30,0 kg/m^2 včetně (minimální hmotnost alespoň 50,0 kg při screeningu)
• Muži, kteří jsou sexuálně aktivní s partnerkami ve fertilním věku, musí spolu se svou partnerkou používat kondom a schválenou metodu účinné antikoncepce od doby screeningu do 90 dnů po poslední dávce hodnoceného léčivého přípravku (IMP). Kromě toho musí subjekty mužského pohlaví souhlasit s tím, že nebudou darovat sperma během studie a po dobu alespoň 90 dnů od poslední dávky IMP.

Kritéria vyloučení:

• mít v anamnéze klinicky významné neurologické, kardiovaskulární, ledvinové, jaterní, chronické respirační nebo gastrointestinální onemocnění nebo psychiatrickou poruchu podle posouzení zkoušejícího,
• mít klinicky významné abnormální výsledky biochemie, hematologie nebo analýzy moči podle posouzení zkoušejícího,
• Máte v anamnéze narkolepsii nebo jiné významné poruchy spánku
• Máte poruchy, které mohou interferovat s procesy vstřebávání, distribuce, metabolismu a vylučování léčiva (ADME),
• Pozitivní výsledky testů na protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV)-1/HIV-2, povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) nebo protilátky proti hepatitidě C (HCVAb).
• Závažné srdeční onemocnění nebo jiný zdravotní stav, včetně, ale bez omezení na: nekontrolované arytmie; Městnavé srdeční selhání v anamnéze (CHF); infarkt myokardu < 6 měsíců od podání první dávky IMP; nekontrolovaná symptomatická angina pectoris; korigovaná hodnota QT (QTcF) > 450 ms pro muže a > 470 ms pro ženy nebo anamnéza syndromu prodlouženého QT; Mějte naměřený krevní tlak mimo následující rozsah: systolický < 86 nebo > 149 mmHg; diastolický < 50 nebo > 94 mmHg
• Současné aktivní onemocnění jater nebo žlučových cest. Subjekty s cholecystektomií < 90 dní před screeningem.
• Pravidelná konzumace alkoholu u mužů > 21 jednotek týdně au žen > 14 jednotek týdně (1 jednotka = ½ půllitru piva, 25 ml 40% lihoviny nebo 125 ml sklenice vína).
• Pozitivní výsledek testu na alkohol a/nebo návykové látky při screeningu nebo před prvním podáním IMP.
• Současní kuřáci a ti, kteří kouřili během posledních 90 dnů. Současní uživatelé e-cigaret a produktů nahrazujících nikotin a ti, kteří tyto produkty použili během posledních 90 dnů.
• Souběžná léčba nebo léčba hodnoceným lékem během 30 dnů před první dávkou.
• Darování krve přibližně 500 ml během 56 dnů nebo darování plazmy do 7 dnů od screeningu.
• Subjekty, které užívaly nebo užívaly jakékoli předepsané nebo volně prodejné léky (jiné než 2 g acetaminofenu denně, hormonální substituční terapie, hormonální antikoncepce) nebo bylinné přípravky během 14 dnů před podáním IMP. Výjimky mohou platit případ od případu, pokud se má za to, že nezasahují do cílů studie, jak bylo dohodnuto zkoušejícím a lékařským monitorem sponzora.
• Jakákoli konzumace potravin nebo nápojů obsahujících mák, grapefruit nebo sevillské pomeranče během 7 dnů před podáním IMP
• Léčba jakýmikoli známými léky, které jsou středně silnými nebo silnými inhibitory/induktory cytochromu P450 (CYP) 3A4 během 30 dnů před první dávkou IMP.
• Známá alergie nebo přecitlivělost na IMP nebo jeho pomocné látky.
• Jakákoli podmínka, která by podle názoru zkoušejícího narušovala hodnocení hodnoceného léčivého přípravku nebo interpretaci bezpečnosti subjektu nebo výsledků studie.
• Přidružený nebo rodinný příslušník zaměstnanců pracoviště přímo zapojených do studie nebo kohokoli, kdo má finanční zájem na výsledku studie.
• Subjekty, které podle názoru zkoušejícího nejsou schopny plně vyhovět požadavkům studie.