INDV-2000 인체 최초

포함 기준:

• 동의서를 이해하고 서면 동의서를 제공할 수 있어야 하며 연구 절차를 완료하려는 의지를 말로 표현할 수 있어야 하며 프로토콜 요구 사항, 연구 기관의 규칙 및 규정을 준수할 수 있어야 하며 모든 연구를 완료할 가능성이 있어야 합니다. 개입.
• 1부의 경우 건강한 남성 또는 가임 여성으로 간주되어야 합니다.
• 파트 II의 경우, 파트 I에 참여하지 않았으며 고지방 식사를 할 의향이 있는 건강한 남성이어야 합니다.
• 체질량지수(BMI) 18.0~30.0kg/m^2 이내(스크리닝 시 최소 체중 50.0kg 이상)
• 가임 여성 파트너와 성적으로 활동적인 남성 피험자는 파트너와 함께 콘돔과 승인된 효과적인 피임 방법을 스크리닝 시점부터 임상시험용 의약품(IMP)의 마지막 투여 후 90일까지 사용해야 합니다. 또한 남성 피험자는 연구 기간 동안 그리고 IMP의 마지막 투여 후 최소 90일 동안 정자를 기증하지 않는다는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

• 임상적으로 유의한 신경학적, 심혈관, 신장, 간, 만성 호흡기 또는 위장관 질환 또는 조사관이 판단하는 정신 질환의 병력이 있는 자,
• 조사자가 판단한 임상적으로 유의한 비정상적인 생화학, 혈액학 또는 요검사 결과가 있는 경우,
• 기면증 또는 기타 심각한 수면 장애의 병력이 있는 경우
• 약물 흡수, 분포, 대사 및 배설(ADME) 과정을 방해할 수 있는 장애가 있는 경우,
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV)-1/HIV-2 항체, B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 C형 간염 항체(HCVAb)에 대한 양성 검사 결과.
• 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 심각한 심장 질환 또는 기타 의학적 상태: 조절되지 않는 부정맥; 울혈성 심부전(CHF) 병력; IMP의 첫 번째 투여량을 받은 후 6개월 미만의 심근경색증; 조절되지 않는 증상성 협심증; 수정된 QT 값(QTcF) > 남성의 경우 > 450msec 및 여성의 경우 > 470msec 또는 연장된 QT 증후군의 병력; 혈압 수치가 다음 범위를 벗어나는 경우: 수축기 < 86 또는 > 149 mmHg; 확장기 < 50 또는 > 94mmHg
• 현재 활성 간 또는 담도 질환. 스크리닝 전 < 90일 전에 담낭절제술을 받은 피험자.
• 남성의 정기적인 알코올 섭취량 > 주당 21단위 및 여성 > 주당 14단위(1단위 = 맥주 ½파인트, 40% 증류주 25mL 또는 와인 125mL).
• 스크리닝 시 또는 최초 IMP 투여 전에 알코올 및/또는 남용 약물에 대한 양성 테스트 결과.
• 현재 흡연자 및 지난 90일 이내에 흡연한 사람. 전자 담배 및 니코틴 대체 제품의 현재 사용자 및 지난 90일 이내에 이러한 제품을 사용한 사람.
• 첫 번째 투여 전 30일 이내에 동시 치료 또는 연구 약물 치료.
• 56일 이내에 약 500mL의 헌혈 또는 스크리닝 7일 이내에 혈장 헌혈.
• IMP 투여 전 14일 동안 임의의 처방약 또는 비처방약(아세트아미노펜 1일 2g, 호르몬 대체 요법, 호르몬 피임제 제외) 또는 약초 ​​요법을 복용 중이거나 복용한 적이 있는 피험자. 조사자와 스폰서의 의료 모니터가 동의한 대로 연구의 목적을 방해하지 않는 것으로 간주되는 경우 사례별로 예외가 적용될 수 있습니다.
• IMP 투여 전 7일 이내에 양귀비 씨, 자몽 또는 세비야 오렌지가 포함된 모든 음식 또는 음료 섭취
• IMP의 첫 투여 전 30일 이내에 시토크롬 P450(CYP) 3A4의 중등도 또는 강력한 억제제/유도제인 알려진 약물로 치료.
• IMP 또는 그 부형제에 대한 알려진 알레르기 또는 과민성.
• 조사자의 의견에 따라 IMP의 평가 또는 피험자 안전성 또는 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 모든 조건.
• 연구에 직접적으로 관여한 현장 직원의 소속 또는 가족 구성원 또는 연구 결과에 금전적 이해관계가 있는 사람.
• 연구자의 의견으로는 연구 요건을 완전히 준수할 수 없는 피험자.