INDV-2000 First in Human

Inklusionskriterier:

• Skal være i stand til at udtrykke forståelsen af ​​samtykkeformularen, kunne give skriftligt informeret samtykke og udtrykke villighed til at gennemføre undersøgelsesprocedurer og være i stand til at overholde protokolkrav, regler og regler for undersøgelsesstedet, og sandsynligvis fuldføre hele undersøgelsen indgreb.
• Skal betragtes som en sund mand eller ikke-fertil kvinde for del I
• For del II, skal være en sund mand, der ikke deltog i del I og villig til at indtage et fedtrigt måltid.
• Body mass index (BMI) inden for 18,0 til 30,0 kg/m^2 inklusive (minimumvægt på mindst 50,0 kg ved screening)
• Mandlige forsøgspersoner, der er seksuelt aktive med kvindelige partnere i den fødedygtige alder, skal sammen med deres partner bruge et kondom plus en godkendt metode til effektiv prævention fra tidspunktet for screening indtil 90 dage efter sidste dosis af Investigational Medicinal Product (IMP). Derudover skal mandlige forsøgspersoner acceptere ikke at donere sæd under undersøgelsen og i mindst 90 dage fra sidste dosis af IMP.

Ekskluderingskriterier:

• Har en sygehistorie med klinisk signifikant neurologisk, kardiovaskulær, nyre-, lever-, kronisk respiratorisk eller gastrointestinal sygdom eller psykiatrisk lidelse som vurderet af en investigator,
• har klinisk signifikant abnorm biokemi, hæmatologi eller urinanalyseresultater som bedømt af en efterforsker,
• Har en historie med narkolepsi eller andre betydelige søvnforstyrrelser
• Har lidelser, der kan forstyrre lægemiddelabsorption, distribution, metabolisme og udskillelse (ADME) processer,
• Positive testresultater for humant immundefektvirus (HIV)-1/HIV-2-antistoffer, hepatitis B-overfladeantigen (HBsAg) eller hepatitis C-antistof (HCVAb).
• Alvorlig hjertesygdom eller anden medicinsk tilstand inklusive, men ikke begrænset til: Ukontrollerede arytmier; Anamnese med kongestiv hjertesvigt (CHF); myokardieinfarkt < 6 måneder fra modtagelse af første dosis IMP; ukontrolleret symptomatisk angina; korrigeret QT-værdi (QTcF) > 450 msek for mænd og > 470 msek for kvinder eller historie med forlænget QT-syndrom; Få en blodtryksaflæsning uden for følgende område: systolisk < 86 eller > 149 mmHg; diastolisk < 50 eller > 94 mmHg
• Aktuel aktiv lever- eller galdesygdom. Personer med kolecystektomi < 90 dage før screening.
• Regelmæssigt alkoholforbrug hos mænd > 21 enheder om ugen og kvinder > 14 enheder om ugen (1 enhed = ½ pint øl, 25 ml 40 % spiritus eller et 125 ml glas vin).
• Positivt testresultat for alkohol og/eller misbrugsstoffer ved screening eller før den første IMP-administration.
• Nuværende rygere og dem, der har røget inden for de sidste 90 dage. Nuværende brugere af e-cigaretter og nikotinerstatningsprodukter og dem, der har brugt disse produkter inden for de sidste 90 dage.
• Samtidig behandling eller behandling med et forsøgslægemiddel inden for 30 dage før den første dosis.
• Bloddonation på ca. 500 ml inden for 56 dage eller plasmadonation inden for 7 dage efter screening.
• Forsøgspersoner, der tager eller har taget, ordineret eller håndkøbsmedicin (bortset fra 2 g pr. dag acetaminophen, hormonsubstitutionsterapi, hormonel prævention) eller naturlægemidler i de 14 dage før IMP-administration. Undtagelser kan gælde fra sag til sag, hvis det anses for ikke at forstyrre undersøgelsens formål, som aftalt af en efterforsker og sponsor's medicinske monitor.
• Ethvert forbrug af mad eller drikke, der indeholder valmuefrø, grapefrugt eller Sevilla-appelsiner inden for 7 dage før IMP-administrationen
• Behandling med alle kendte lægemidler, der er moderate eller stærke hæmmere/inducere af cytochrom P450 (CYP) 3A4 inden for 30 dage før første dosis af IMP.
• Kendt allergi eller overfølsomhed over for IMP eller dets hjælpestoffer.
• Enhver tilstand, der efter en efterforskers mening ville forstyrre evalueringen af ​​IMP eller fortolkningen af ​​forsøgspersonens sikkerhed eller undersøgelsesresultater.
• Tilknyttet eller et familiemedlem af stedets personale, der er direkte involveret i undersøgelsen, eller nogen med en økonomisk interesse i resultatet af undersøgelsen.
• Forsøgspersoner, der efter en efterforskers mening ikke er i stand til fuldt ud at overholde undersøgelseskravene.