INDV-2000 Primero en humanos

Criterios de inclusión:

• Debe ser capaz de verbalizar la comprensión del formulario de consentimiento, ser capaz de proporcionar un consentimiento informado por escrito y verbalizar la voluntad de completar los procedimientos del estudio, y ser capaz de cumplir con los requisitos del protocolo, las normas y los reglamentos del sitio del estudio, y tener probabilidades de completar todo el estudio. intervenciones.
• Debe ser considerado un hombre sano o una mujer no fértil para la Parte I
• Para la Parte II, debe ser un hombre saludable que no participó en la Parte I y que esté dispuesto a consumir una comida rica en grasas.
• Índice de masa corporal (IMC) entre 18,0 y 30,0 kg/m^2, inclusive (peso mínimo de al menos 50,0 kg en la selección)
• Los sujetos masculinos que son sexualmente activos con parejas femeninas en edad fértil deben usar, con su pareja, un condón más un método anticonceptivo efectivo aprobado desde el momento de la selección hasta 90 días después de la última dosis del medicamento en investigación (IMP). Además, los sujetos masculinos deben aceptar no donar esperma durante el estudio y durante al menos 90 días desde la última dosis de IMP.

Criterio de exclusión:

• Tener antecedentes médicos de enfermedades neurológicas, cardiovasculares, renales, hepáticas, respiratorias o gastrointestinales crónicas clínicamente significativas, o trastornos psiquiátricos según lo juzgado por un investigador,
• Tener resultados anormales clínicamente significativos de bioquímica, hematología o análisis de orina según lo juzgado por un investigador,
• Tiene antecedentes de narcolepsia u otros trastornos importantes del sueño.
• Tienen trastornos que pueden interferir con los procesos de absorción, distribución, metabolismo y excreción de fármacos (ADME),
• Resultados positivos de la prueba para anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)-1/VIH-2, antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) o anticuerpo contra la hepatitis C (HCVAb).
• Enfermedad cardíaca grave u otra condición médica que incluye, pero no se limita a: Arritmias no controladas; Antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva (CHF); infarto de miocardio < 6 meses desde la recepción de la primera dosis de IMP; angina sintomática no controlada; valor de QT corregido (QTcF) > 450 ms para hombres y > 470 ms para mujeres o antecedentes de síndrome de QT prolongado; Tener una lectura de presión arterial fuera del siguiente rango: sistólica < 86 o > 149 mmHg; diastólica < 50 o > 94 mmHg
• Enfermedad hepática o biliar activa actual. Sujetos con colecistectomía < 90 días antes de la selección.
• Consumo regular de alcohol en hombres > 21 unidades por semana y mujeres > 14 unidades por semana (1 unidad = ½ pinta de cerveza, 25 mL de licor al 40% o una copa de vino de 125 mL).
• Resultado positivo de la prueba de alcohol y/o drogas de abuso en la selección o antes de la primera administración de IMP.
• Fumadores actuales y aquellos que han fumado en los últimos 90 días. Usuarios actuales de cigarrillos electrónicos y productos de reemplazo de nicotina, y aquellos que han usado estos productos en los últimos 90 días.
• Tratamiento simultáneo o tratamiento con un fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis.
• Donación de sangre de aproximadamente 500 ml dentro de los 56 días o donación de plasma dentro de los 7 días posteriores a la selección.
• Sujetos que estén tomando, o hayan tomado, cualquier medicamento recetado o de venta libre (aparte de 2 g por día de paracetamol, terapia de reemplazo hormonal, anticoncepción hormonal) o remedios a base de hierbas en los 14 días anteriores a la administración de IMP. Se pueden aplicar excepciones caso por caso si se considera que no interfieren con los objetivos del estudio, según lo acordado por un Investigador y el Monitor Médico del Patrocinador.
• Cualquier consumo de alimentos o bebidas que contengan semillas de amapola, pomelo o naranjas de Sevilla dentro de los 7 días anteriores a la administración del IMP
• Tratamiento con cualquier fármaco conocido que sea un inhibidor/inductor moderado o potente del citocromo P450 (CYP) 3A4 en los 30 días anteriores a la primera dosis de IMP.
• Alergia o hipersensibilidad conocida al IMP o a sus excipientes.
• Cualquier condición que, en opinión de un Investigador, podría interferir con la evaluación del IMP o la interpretación de la seguridad del sujeto o los resultados del estudio.
• Afiliado o familiar del personal del sitio directamente involucrado en el estudio, o cualquier persona con un interés financiero en el resultado del estudio.
• Sujetos que, en opinión de un investigador, no puedan cumplir plenamente con los requisitos del estudio.