INDV-2000 als eerste in de mens

Inclusiecriteria:

• Moet in staat zijn om het toestemmingsformulier te begrijpen, in staat zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en de bereidheid te verwoorden om onderzoeksprocedures te voltooien, en in staat zijn om te voldoen aan protocolvereisten, regels en voorschriften van de onderzoekslocatie, en waarschijnlijk het hele onderzoek te voltooien interventies.
• Moet worden beschouwd als een gezonde man of niet-vruchtbare vrouw voor Deel I
• Voor deel II moet een gezonde man zijn die niet heeft deelgenomen aan deel I en bereid is een vetrijke maaltijd te consumeren.
• Body mass index (BMI) binnen 18,0 tot 30,0 kg/m^2, inclusief (minimumgewicht van minimaal 50,0 kg bij screening)
• Mannelijke proefpersonen die seksueel actief zijn met vrouwelijke partners die zwanger kunnen worden, moeten met hun partner een condoom en een goedgekeurde methode van effectieve anticonceptie gebruiken vanaf het moment van screening tot 90 dagen na de laatste dosis Investigational Medicinal Product (IMP). Bovendien moeten mannelijke proefpersonen ermee instemmen geen sperma te doneren tijdens het onderzoek en gedurende ten minste 90 dagen na de laatste dosis IMP.

Uitsluitingscriteria:

• Een medische voorgeschiedenis hebben van klinisch significante neurologische, cardiovasculaire, nier-, lever-, chronische respiratoire of gastro-intestinale aandoeningen, of psychiatrische stoornissen zoals beoordeeld door een onderzoeker,
• klinisch significante abnormale biochemische, hematologische of urineonderzoekresultaten hebben zoals beoordeeld door een onderzoeker,
• Een voorgeschiedenis hebben van narcolepsie of andere significante slaapstoornissen
• Aandoeningen hebben die kunnen interfereren met de processen van absorptie, distributie, metabolisme en uitscheiding van geneesmiddelen (ADME),
• Positieve testresultaten voor antilichamen tegen het humaan immunodeficiëntievirus (HIV)-1/HIV-2, hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) of hepatitis C-antilichaam (HCVAb).
• Ernstige hartziekte of andere medische aandoening, inclusief maar niet beperkt tot: ongecontroleerde aritmieën; Geschiedenis van congestief hartfalen (CHF); myocardinfarct < 6 maanden na ontvangst van de eerste dosis IMP; ongecontroleerde symptomatische angina pectoris; gecorrigeerde QT-waarde (QTcF) > 450 msec voor mannen en > 470 msec voor vrouwen of voorgeschiedenis van verlengd QT-syndroom; Een bloeddrukmeting hebben buiten het volgende bereik: systolisch < 86 of > 149 mmHg; diastolisch < 50 of > 94 mmHg
• Huidige actieve lever- of galaandoening. Proefpersonen met cholecystectomie < 90 dagen voorafgaand aan de screening.
• Regelmatig alcoholgebruik bij mannen > 21 eenheden per week en vrouwen > 14 eenheden per week (1 eenheid = ½ pint bier, 25 ml 40% sterke drank of een glas wijn van 125 ml).
• Positief testresultaat voor alcohol- en/of drugsmisbruik bij screening of voorafgaand aan de eerste IMP-toediening.
• Huidige rokers en degenen die in de afgelopen 90 dagen hebben gerookt. Huidige gebruikers van e-sigaretten en nicotinevervangende producten, en degenen die deze producten in de afgelopen 90 dagen hebben gebruikt.
• Gelijktijdige behandeling of behandeling met een onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis.
• Bloeddonatie van ongeveer 500 ml binnen 56 dagen of plasmadonatie binnen 7 dagen na screening.
• Proefpersonen die in de 14 dagen vóór IMP-toediening voorgeschreven of vrij verkrijgbare geneesmiddelen (anders dan 2 g paracetamol per dag, hormoonvervangende therapie, hormonale anticonceptie) of kruidengeneesmiddelen gebruiken of hebben gebruikt. Uitzonderingen kunnen van geval tot geval van toepassing zijn als wordt aangenomen dat dit niet in strijd is met de doelstellingen van het onderzoek, zoals overeengekomen door een onderzoeker en de medische monitor van de sponsor.
• Elke consumptie van voedsel of drank die maanzaad, grapefruit of Sevilla-sinaasappelen bevat binnen 7 dagen voorafgaand aan de IMP-toediening
• Behandeling met alle bekende geneesmiddelen die matige of sterke remmers/inductoren zijn van cytochroom P450 (CYP) 3A4 binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis IMP.
• Bekende allergie of overgevoeligheid voor IMP of zijn hulpstoffen.
• Elke omstandigheid die, naar de mening van een onderzoeker, de evaluatie van het IMP of de interpretatie van de veiligheid van proefpersonen of onderzoeksresultaten zou verstoren.
• Verbonden met, of een familielid van, personeel van de locatie dat direct betrokken is bij het onderzoek, of iemand die een financieel belang heeft bij de uitkomst van het onderzoek.
• Proefpersonen die naar het oordeel van een Onderzoeker niet volledig kunnen voldoen aan de onderzoekseisen.