INDV-2000 First in Human

Inklusjonskriterier:

• Må være i stand til å verbalisere forståelsen av samtykkeskjemaet, i stand til å gi skriftlig informert samtykke, og verbalisere vilje til å fullføre studieprosedyrer, og være i stand til å overholde protokollkrav, regler og forskrifter på studiestedet, og sannsynligvis fullføre hele studien inngrep.
• Må betraktes som en sunn mann eller ikke-fertil kvinne for del I
• For del II, må være en sunn mann som ikke deltok i del I og villig til å innta et fettrikt måltid.
• Kroppsmasseindeks (BMI) innenfor 18,0 til 30,0 kg/m^2, inklusive (minimumsvekt på minst 50,0 kg ved screening)
• Mannlige forsøkspersoner som er seksuelt aktive med kvinnelige partnere i fertil alder, må sammen med partneren bruke kondom pluss en godkjent metode for effektiv prevensjon fra tidspunktet for screening til 90 dager etter siste dose av Investigational Medicinal Product (IMP). I tillegg må mannlige forsøkspersoner samtykke i å ikke donere sæd under studien og i minst 90 dager fra siste dose av IMP.

Ekskluderingskriterier:

• Har en medisinsk historie med klinisk signifikant nevrologisk, kardiovaskulær, nyre-, lever-, kronisk respiratorisk eller gastrointestinal sykdom, eller psykiatrisk lidelse som bedømt av en etterforsker,
• har klinisk signifikante unormale biokjemi-, hematologi- eller urinanalyseresultater som bedømt av en etterforsker,
• Har en historie med narkolepsi eller andre betydelige søvnforstyrrelser
• Har lidelser som kan forstyrre legemiddelabsorpsjon, distribusjon, metabolisme og utskillelsesprosesser (ADME),
• Positive testresultater for humant immunsviktvirus (HIV)-1/HIV-2-antistoffer, hepatitt B-overflateantigen (HBsAg) eller hepatitt C-antistoff (HCVAb).
• Alvorlig hjertesykdom eller annen medisinsk tilstand inkludert, men ikke begrenset til: Ukontrollerte arytmier; Anamnese med kongestiv hjertesvikt (CHF); hjerteinfarkt < 6 måneder fra mottak av første dose IMP; ukontrollert symptomatisk angina; korrigert QT-verdi (QTcF) > 450 msek for menn og > 470 msek for kvinner eller historie med forlenget QT-syndrom; Få en blodtrykksmåling utenfor følgende område: systolisk < 86 eller > 149 mmHg; diastolisk < 50 eller > 94 mmHg
• Aktuell aktiv lever- eller gallesykdom. Personer med kolecystektomi < 90 dager før screening.
• Regelmessig alkoholforbruk hos menn > 21 enheter per uke og kvinner > 14 enheter per uke (1 enhet = ½ halvliter øl, 25 ml 40 % brennevin eller et 125 ml glass vin).
• Positivt testresultat for alkohol og/eller narkotikamisbruk ved screening eller før første IMP-administrasjon.
• Nåværende røykere og de som har røykt i løpet av de siste 90 dagene. Nåværende brukere av e-sigaretter og nikotinerstatningsprodukter, og de som har brukt disse produktene i løpet av de siste 90 dagene.
• Samtidig behandling eller behandling med et undersøkelsesmiddel innen 30 dager før første dose.
• Bloddonasjon på ca. 500 ml innen 56 dager eller plasmadonasjon innen 7 dager etter screening.
• Personer som tar eller har tatt reseptbelagte eller reseptfrie legemidler (annet enn 2 g per dag paracetamol, hormonbehandling, hormonell prevensjon) eller urtemedisiner i løpet av 14 dager før IMP-administrasjon. Unntak kan gjelde fra sak til sak hvis det anses å ikke forstyrre målene for studien, som avtalt av en etterforsker og sponsorens medisinske monitor.
• Ethvert inntak av mat eller drikke som inneholder valmuefrø, grapefrukt eller Sevilla-appelsiner innen 7 dager før IMP-administrasjonen
• Behandling med alle kjente legemidler som er moderate eller sterke hemmere/induktorer av cytokrom P450 (CYP) 3A4 innen 30 dager før første dose IMP.
• Kjent allergi eller overfølsomhet overfor IMP eller dets hjelpestoffer.
• Enhver tilstand som, etter en etterforskers oppfatning, ville forstyrre evalueringen av IMP eller tolkning av fagsikkerhet eller studieresultater.
• Tilknyttet, eller et familiemedlem av, stedsansatte som er direkte involvert i studien, eller noen som har en økonomisk interesse i resultatet av studien.
• Emner som etter en etterforskers mening ikke er i stand til å oppfylle studiekravene fullt ut.