INDV-2000 Zuerst beim Menschen

Einschlusskriterien:

• Muss in der Lage sein, das Verständnis des Einwilligungsformulars zu verbalisieren, in der Lage zu sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und die Bereitschaft zu verbalisieren, die Studienverfahren abzuschließen, und in der Lage zu sein, die Protokollanforderungen, Regeln und Vorschriften des Studienstandorts einzuhalten und wahrscheinlich die gesamte Studie abzuschließen Eingriffe.
• Muss für Teil I als gesunder Mann oder nicht gebärfähige Frau betrachtet werden
• Für Teil II muss ein gesunder Mann sein, der nicht an Teil I teilgenommen hat und bereit ist, eine fettreiche Mahlzeit zu sich zu nehmen.
• Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,0 und 30,0 kg/m², einschließlich (Mindestgewicht von mindestens 50,0 kg beim Screening)
• Männliche Probanden, die mit gebärfähigen Partnerinnen sexuell aktiv sind, müssen zusammen mit ihrem Partner ein Kondom und eine zugelassene wirksame Verhütungsmethode vom Zeitpunkt des Screenings bis 90 Tage nach der letzten Dosis des Prüfpräparats (IMP) verwenden. Darüber hinaus müssen männliche Probanden zustimmen, während der Studie und für mindestens 90 Tage nach der letzten IMP-Dosis kein Sperma zu spenden.

Ausschlusskriterien:

• eine Krankengeschichte mit klinisch signifikanten neurologischen, kardiovaskulären, renalen, hepatischen, chronischen Atemwegs- oder Magen-Darm-Erkrankungen oder psychiatrischen Störungen haben, wie von einem Ermittler beurteilt,
• Klinisch signifikante abnormale biochemische, hämatologische oder Urinanalyseergebnisse haben, wie von einem Ermittler beurteilt,
• Haben Sie eine Vorgeschichte von Narkolepsie oder anderen signifikanten Schlafstörungen
• Störungen haben, die die Prozesse der Absorption, Verteilung, des Metabolismus und der Ausscheidung von Arzneimitteln (ADME) beeinträchtigen können,
• Positive Testergebnisse für Human Immunodeficiency Virus (HIV)-1/HIV-2-Antikörper, Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) oder Hepatitis-C-Antikörper (HCVAb).
• Schwerwiegende Herzerkrankungen oder andere Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Unkontrollierte Arrhythmien; Geschichte der dekompensierten Herzinsuffizienz (CHF); Myokardinfarkt < 6 Monate nach Erhalt der ersten IMP-Dosis; unkontrollierte symptomatische Angina; Korrigierter QT-Wert (QTcF) > 450 ms bei Männern und > 470 ms bei Frauen oder verlängertes QT-Syndrom in der Anamnese; Haben Sie einen Blutdruckmesswert außerhalb des folgenden Bereichs: systolisch < 86 oder > 149 mmHg; diastolisch < 50 oder > 94 mmHg
• Aktuelle aktive Leber- oder Gallenerkrankung. Patienten mit Cholezystektomie < 90 Tage vor dem Screening.
• Regelmäßiger Alkoholkonsum bei Männern > 21 Einheiten pro Woche und Frauen > 14 Einheiten pro Woche (1 Einheit = ½ Pint Bier, 25 ml 40% Spiritus oder ein 125 ml Glas Wein).
• Positives Testergebnis für Alkohol und/oder Drogenmissbrauch beim Screening oder vor der ersten IMP-Verabreichung.
• Aktuelle Raucher und diejenigen, die in den letzten 90 Tagen geraucht haben. Aktuelle Benutzer von E-Zigaretten und Nikotinersatzprodukten und diejenigen, die diese Produkte in den letzten 90 Tagen verwendet haben.
• Gleichzeitige Behandlung oder Behandlung mit einem Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis.
• Blutspende von ca. 500 ml innerhalb von 56 Tagen oder Plasmaspende innerhalb von 7 Tagen nach dem Screening.
• Probanden, die in den 14 Tagen vor der IMP-Verabreichung verschriebene oder rezeptfreie Medikamente (außer 2 g Paracetamol pro Tag, Hormonersatztherapie, hormonelle Kontrazeption) oder pflanzliche Heilmittel einnehmen oder eingenommen haben. Ausnahmen können von Fall zu Fall gelten, wenn davon ausgegangen wird, dass sie die Ziele der Studie nicht beeinträchtigen, wie von einem Prüfarzt und dem medizinischen Monitor des Sponsors vereinbart.
• Jeglicher Verzehr von Speisen oder Getränken, die Mohn, Grapefruit oder Sevilla-Orangen enthalten, innerhalb von 7 Tagen vor der IMP-Verabreichung
• Behandlung mit bekannten Arzneimitteln, die mäßige oder starke Inhibitoren/Induktoren von Cytochrom P450 (CYP) 3A4 sind, innerhalb von 30 Tagen vor der ersten IMP-Dosis.
• Bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen IMP oder seine Hilfsstoffe.
• Jede Bedingung, die nach Meinung eines Ermittlers die Bewertung des IMP oder die Interpretation der Probandensicherheit oder der Studienergebnisse beeinträchtigen würde.
• Direkt an der Studie beteiligte Mitarbeiter oder Familienmitglieder von direkt an der Studie beteiligten Mitarbeitern oder Personen, die ein finanzielles Interesse am Ergebnis der Studie haben.
• Probanden, die nach Meinung eines Ermittlers nicht in der Lage sind, die Studienanforderungen vollständig zu erfüllen.