INDV-2000 Primeiro em humanos

Critério de inclusão:

• Deve ser capaz de verbalizar a compreensão do formulário de consentimento, fornecer consentimento informado por escrito e verbalizar a vontade de concluir os procedimentos do estudo e ser capaz de cumprir os requisitos do protocolo, regras e regulamentos do local do estudo e provavelmente concluir todo o estudo intervenções.
• Deve ser considerado um homem saudável ou uma mulher não fértil para a Parte I
• Para a Parte II, deve ser um homem saudável que não participou da Parte I e deseja consumir uma refeição rica em gordura.
• Índice de massa corporal (IMC) entre 18,0 e 30,0 kg/m^2, inclusive (peso mínimo de pelo menos 50,0 kg na triagem)
• Indivíduos do sexo masculino que são sexualmente ativos com parceiras com potencial para engravidar devem usar, com sua parceira, um preservativo mais um método contraceptivo eficaz aprovado desde o momento da triagem até 90 dias após a última dose do Medicamento Experimental (PIM). Além disso, os indivíduos do sexo masculino devem concordar em não doar esperma durante o estudo e por pelo menos 90 dias a partir da última dose de IMP.

Critério de exclusão:

• Ter um histórico médico de doença neurológica, cardiovascular, renal, hepática, respiratória ou gastrointestinal clinicamente significativa ou distúrbio psiquiátrico, conforme julgado por um Investigador,
• Ter resultados anormais clinicamente significativos de bioquímica, hematologia ou exame de urina, conforme julgado por um investigador,
• Tem um histórico de narcolepsia ou outros distúrbios do sono significativos
• Têm distúrbios que podem interferir nos processos de absorção, distribuição, metabolismo e excreção (ADME) de drogas,
• Resultados de testes positivos para anticorpos do vírus da imunodeficiência humana (HIV)-1/HIV-2, antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) ou anticorpo da hepatite C (HCVAb).
• Doença cardíaca grave ou outra condição médica, incluindo, entre outros: Arritmias não controladas; História de insuficiência cardíaca congestiva (ICC); infarto do miocárdio < 6 meses após o recebimento da primeira dose de IMP; angina sintomática descontrolada; valor de QT corrigido (QTcF) > 450 ms para homens e > 470 ms para mulheres ou história de síndrome do QT prolongado; Ter leitura da pressão arterial fora da seguinte faixa: sistólica < 86 ou > 149 mmHg; diastólica < 50 ou > 94 mmHg
• Doença hepática ou biliar ativa atual. Indivíduos com colecistectomia < 90 dias antes da triagem.
• Consumo regular de álcool em homens > 21 unidades por semana e mulheres > 14 unidades por semana (1 unidade = ½ litro de cerveja, 25 mL de destilado a 40% ou uma taça de vinho de 125 mL).
• Resultado do teste positivo para álcool e/ou drogas de abuso na triagem ou antes da primeira administração do IMP.
• Fumantes atuais e aqueles que fumaram nos últimos 90 dias. Usuários atuais de cigarros eletrônicos e produtos de reposição de nicotina e aqueles que usaram esses produtos nos últimos 90 dias.
• Tratamento concomitante ou tratamento com um medicamento experimental dentro de 30 dias antes da primeira dose.
• Doação de sangue de aproximadamente 500 mL em 56 dias ou doação de plasma em até 7 dias após a triagem.
• Indivíduos que estão tomando ou tomaram qualquer medicamento prescrito ou de venda livre (exceto 2 g por dia de acetaminofeno, terapia de reposição hormonal, contracepção hormonal) ou remédios fitoterápicos nos 14 dias anteriores à administração do IMP. Exceções podem ser aplicadas caso a caso, se for considerado que não interferem nos objetivos do estudo, conforme acordado entre um investigador e o monitor médico do patrocinador.
• Qualquer consumo de alimentos ou bebidas contendo sementes de papoula, toranja ou laranja de Sevilha nos 7 dias anteriores à administração do IMP
• Tratamento com quaisquer medicamentos conhecidos que sejam inibidores/indutores moderados ou fortes do citocromo P450 (CYP) 3A4 dentro de 30 dias antes da primeira dose de IMP.
• Alergia ou hipersensibilidade conhecida ao IMP ou seus excipientes.
• Qualquer condição que, na opinião de um investigador, interfira na avaliação do IMP ou na interpretação da segurança do sujeito ou dos resultados do estudo.
• Afiliado ou membro da família da equipe do centro diretamente envolvido no estudo ou qualquer pessoa com interesse financeiro no resultado do estudo.
• Indivíduos que são incapazes, na opinião de um Investigador, de cumprir integralmente os requisitos do estudo.