INDV-2000 人类首创
2024年5月13日 更新者：Indivior Inc.
一项 I 期、双盲、安慰剂对照、随机、单剂量递增研究，以评估健康志愿者在禁食和进食条件下 INDV-2000 (C4X_3256) 的安全性、耐受性和药代动力学
本研究是一项单次递增剂量 (SAD) 研究，旨在确定 INDV-2000 的最大耐受剂量 (MTD)。
在完成研究的 SAD 部分和可接受的安全性评估后，将在进食和禁食条件下进行食物相互作用、单剂量研究。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
73
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Kansas
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Overland Park、Kansas、美国、66212
- Altasciences Clinical Kansas
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 必须能够用语言表达理解同意书，能够提供书面知情同意，并表达完成研究程序的意愿，能够遵守研究地点的方案要求、规章制度，并有可能完成所有研究干预措施。
- 对于第 I 部分，必须被视为健康男性或非生育女性
- 对于第二部分，必须是未参加第一部分并且愿意食用高脂肪食物的健康男性。
- 体重指数 (BMI) 在 18.0 至 30.0 kg/m^2 之间，包括在内（筛选时的最低体重至少为 50.0 kg）
- 与有生育能力的女性伴侣发生性行为的男性受试者必须与其伴侣一起使用避孕套和经批准的有效避孕方法，从筛选时起到最后一次服用试验性药物产品 (IMP) 后 90 天。 此外，男性受试者必须同意在研究期间和最后一剂 IMP 后至少 90 天内不捐献精子。
排除标准：
- 根据研究者的判断，具有具有临床意义的神经、心血管、肾脏、肝脏、慢性呼吸道或胃肠道疾病或精神疾病的病史，
- 根据研究者的判断，具有临床意义的异常生化、血液学或尿液分析结果，
- 有嗜睡症或其他严重睡眠障碍病史
- 患有可能干扰药物吸收、分布、代谢和排泄 (ADME) 过程的疾病，
- 人类免疫缺陷病毒 (HIV)-1/HIV-2 抗体、乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 或丙型肝炎抗体 (HCVAb) 的阳性检测结果。
- 严重的心脏病或其他身体状况，包括但不限于：不受控制的心律失常；充血性心力衰竭 (CHF) 病史；心肌梗死 < 6 个月后接受第一剂 IMP；不受控制的症状性心绞痛;男性的校正 QT 值 (QTcF) > 450 毫秒，女性 > 470 毫秒或 QT 间期延长综合征病史；血压读数超出以下范围：收缩压 < 86 或 > 149 mmHg；舒张压 < 50 或 > 94 mmHg
- 当前活动性肝病或胆道疾病。 筛选前 < 90 天进行胆囊切除术的受试者。
- 男性每周经常饮酒 > 21 单位，女性每周 > 14 单位（1 单位 = ½ 品脱啤酒、25 毫升 40% 烈酒或一杯 125 毫升葡萄酒）。
- 在筛选时或首次服用 IMP 之前酒精和/或药物滥用测试结果呈阳性。
- 当前吸烟者和过去 90 天内吸烟者。 当前使用电子烟和尼古丁替代产品的用户，以及在过去 90 天内使用过这些产品的用户。
- 在首次给药前 30 天内同时接受研究药物治疗或接受研究药物治疗。
- 筛选后 56 天内献血约 500 mL 或在筛选后 7 天内献血。
- 在服用 IMP 前 14 天内服用或已经服用任何处方药或非处方药（每天 2 克对乙酰氨基酚、激素替代疗法、激素避孕药除外）或草药的受试者。 如果研究者和申办者的医疗监督员同意，如果认为不干扰研究目标，则可以根据具体情况适用例外情况。
- 在服用 IMP 前 7 天内食用任何含有罂粟籽、葡萄柚或塞维利亚橙子的食物或饮料
- 在首次服用 IMP 前 30 天内，使用任何已知的细胞色素 P450 (CYP) 3A4 中度或强抑制剂/诱导剂药物进行治疗。
- 已知对 IMP 或其赋形剂过敏或超敏反应。
- 研究者认为会干扰 IMP 的评估或受试者安全性或研究结果的解释的任何情况。
- 隶属于直接参与研究的现场工作人员或其家庭成员，或与研究结果有经济利益的任何人。
- 研究者认为不能完全遵守研究要求的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第一部分：INDV-2000
参与者将接受单剂 INDV-2000。
起始剂量为 1 mg，剂量递增取决于观察到的临床安全性、耐受性和药代动力学。
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INDV-2000 将以溶液中的粉末或胶囊中的粉末形式给药，具体取决于给药剂量。
其他名称：
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安慰剂比较：第一部分：安慰剂
参与者将接受单剂量的匹配安慰剂。
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安慰剂将以溶液中的粉末或胶囊中的粉末形式给药，具体取决于给药剂量。
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实验性的：第二部分：INDV-2000 禁食/进食
参与者将在第 1 天禁食条件下口服单剂 INDV-2000，并在第 8 天高脂肪早餐后接受单剂 INDV-2000。剂量将根据第 I 部分研究的耐受性良好的剂量确定.
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INDV-2000 将以溶液中的粉末或胶囊中的粉末形式给药，具体取决于给药剂量。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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出现治疗中出现的不良事件 (TEAE) 的参与者人数
大体时间：从第一剂研究药物到每个队列的研究参与结束；第 1 部分 11 天，第 II 部分第 1 期（禁食条件）7 天，第 II 部分第 2 期（进食条件）10 天。
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如果不能用其他因素合理解释，则认为不良事件 (AE) 与研究药物有关。 严重的 AE 是满足以下任何标准的任何事件：
严重的 AE 描述了 AE 的强度，定义为导致活动明显受限；需要医疗干预或治疗或住院治疗。 对于评估为 AE 的生命体征和实验室异常，根据食品和药物管理局行业指南对强度进行分级：参加预防性疫苗临床试验的健康成人和青少年志愿者的毒性分级量表，其中 3 级 = 严重，4 级 =可能危及生命。 |
从第一剂研究药物到每个队列的研究参与结束；第 1 部分 11 天，第 II 部分第 1 期（禁食条件）7 天，第 II 部分第 2 期（进食条件）10 天。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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具有临床意义实验室发现的参与者人数
大体时间：从第一剂研究药物到每个队列的研究参与结束；第 I 部分 11 天，第 II 部分第 1 期（禁食条件）7 天，第 II 部分第 2 期（进食条件）10 天。
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研究者评估异常实验室值以确定临床意义。
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从第一剂研究药物到每个队列的研究参与结束；第 I 部分 11 天，第 II 部分第 1 期（禁食条件）7 天，第 II 部分第 2 期（进食条件）10 天。
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生命体征有临床显着变化的参与者人数
大体时间：从第一剂研究药物到每个队列的研究参与结束；第 1 部分 11 天，第 II 部分第 1 期（禁食条件）7 天，第 II 部分第 2 期（进食条件）10 天。
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研究者评估了生命体征（包括血压、呼吸频率、心率和体温）的变化以确定临床意义。
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从第一剂研究药物到每个队列的研究参与结束；第 1 部分 11 天，第 II 部分第 1 期（禁食条件）7 天，第 II 部分第 2 期（进食条件）10 天。
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具有临床显着心电图 (ECG) 结果的参与者人数
大体时间：从第一剂研究药物到每个队列的研究参与结束；第 I 部分 11 天，第 II 部分第 1 期（禁食条件）7 天，第 II 部分第 2 期（进食条件）10 天。
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研究者评估异常心电图值以确定临床意义。
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从第一剂研究药物到每个队列的研究参与结束；第 I 部分 11 天，第 II 部分第 1 期（禁食条件）7 天，第 II 部分第 2 期（进食条件）10 天。
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具有临床意义的体格检查结果的参与者人数
大体时间：从第一剂研究药物到每个队列的研究参与结束；第 I 部分 11 天，第 II 部分第 1 期（禁食条件）7 天，第 II 部分第 2 期（进食条件）10 天。
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在体格检查期间观察到的任何临床显着异常，包括相对于基线的变化，在不良事件 (AE) 病例报告表 (CRF) 中记录为不良事件，并在下面结果的不良事件部分报告。
但是，这些事件并未记录为体检结果。
因此，不能单独报告有临床意义的体格检查结果。
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从第一剂研究药物到每个队列的研究参与结束；第 I 部分 11 天，第 II 部分第 1 期（禁食条件）7 天，第 II 部分第 2 期（进食条件）10 天。
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第 I 部分：单次给药后 INDV-2000 的最大观察血浆浓度 (Cmax)
大体时间：第 1 天给药前和给药后 0.5、1、2、3、4、6、8、12、24、48 和 72 小时
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INDV-2000 的浓度是使用经过验证的高效液相色谱和电喷雾串联质谱 (LC-MS/MS) 方法测量的。
基于实际样品收集时间的药代动力学参数是使用标准的非隔室方法得出的。
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第 1 天给药前和给药后 0.5、1、2、3、4、6、8、12、24、48 和 72 小时
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第 I 部分：单次给药后 INDV-2000 达到最大观察血浆浓度 (Tmax) 的时间
大体时间：第 1 天给药前和给药后 0.5、1、2、3、4、6、8、12、24、48 和 72 小时
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第 1 天给药前和给药后 0.5、1、2、3、4、6、8、12、24、48 和 72 小时
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第一部分：单次给药后 INDV-2000 从时间零到最后可量化浓度（AUC0-last）时间的血浆浓度-时间曲线下面积
大体时间：第 1 天给药前和给药后 0.5、1、2、3、4、6、8、12、24、48 和 72 小时
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第 1 天给药前和给药后 0.5、1、2、3、4、6、8、12、24、48 和 72 小时
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第一部分：单次给药后 INDV-2000 从时间零外推到无穷大 (AUC0-inf) 的血浆浓度-时间曲线下面积
大体时间：第 1 天给药前和给药后 0.5、1、2、3、4、6、8、12、24、48 和 72 小时
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第 1 天给药前和给药后 0.5、1、2、3、4、6、8、12、24、48 和 72 小时
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第 I 部分：单次给药后 INDV-2000 的表观血浆清除率 (CL/F)
大体时间：第 1 天给药前和给药后 0.5、1、2、3、4、6、8、12、24、48 和 72 小时
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第 1 天给药前和给药后 0.5、1、2、3、4、6、8、12、24、48 和 72 小时
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第一部分：单次给药后 INDV-2000 的血浆终末半衰期
大体时间：第 1 天给药前和给药后 0.5、1、2、3、4、6、8、12、24、48 和 72 小时
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第 1 天给药前和给药后 0.5、1、2、3、4、6、8、12、24、48 和 72 小时
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第 I 部分：单剂 INDV-2000 后 M12 的最大观察血浆浓度 (Cmax)
大体时间：第 1 天给药前和给药后 0.5、1、2、3、4、6、8、12、24、48 和 72 小时
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INDV-2000 代谢物 M12 的浓度是使用经过验证的高效液相色谱和电喷雾串联质谱 (LC-MS/MS) 方法测量的。
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第 1 天给药前和给药后 0.5、1、2、3、4、6、8、12、24、48 和 72 小时
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第 I 部分：单剂 INDV-2000 后 M12 达到最大观察血浆浓度 (Tmax) 的时间
大体时间：第 1 天给药前和给药后 0.5、1、2、3、4、6、8、12、24、48 和 72 小时
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第 1 天给药前和给药后 0.5、1、2、3、4、6、8、12、24、48 和 72 小时
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第一部分：单剂量 INDV-2000 后血浆浓度-时间曲线下的面积，从时间零到 M12 最后可量化浓度的时间
大体时间：第 1 天给药前和给药后 0.5、1、2、3、4、6、8、12、24、48 和 72 小时
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第 1 天给药前和给药后 0.5、1、2、3、4、6、8、12、24、48 和 72 小时
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第一部分：单剂 INDV-2000 后 M12 从时间零外推到无穷大 (AUC0-inf) 的血浆浓度-时间曲线下面积
大体时间：第 1 天给药前和给药后 0.5、1、2、3、4、6、8、12、24、48 和 72 小时
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第 1 天给药前和给药后 0.5、1、2、3、4、6、8、12、24、48 和 72 小时
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第一部分：单剂量 INDV-2000 后 M12 的血浆终末半衰期
大体时间：第 1 天给药前和给药后 0.5、1、2、3、4、6、8、12、24、48 和 72 小时
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第 1 天给药前和给药后 0.5、1、2、3、4、6、8、12、24、48 和 72 小时
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第二部分：在禁食和进食条件下单次给药后 INDV-2000 的 Cmax
大体时间：第 1 天和第 8 天给药前和给药后 0.5、1、2、3、4、6、8、12、24、48 和 72 小时
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第 1 天和第 8 天给药前和给药后 0.5、1、2、3、4、6、8、12、24、48 和 72 小时
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第二部分：在禁食和进食条件下单次给药后 INDV-2000 的 Tmax
大体时间：第 1 天和第 8 天给药前和给药后 0.5、1、2、3、4、6、8、12、24、48 和 72 小时
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第 1 天和第 8 天给药前和给药后 0.5、1、2、3、4、6、8、12、24、48 和 72 小时
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第 II 部分：在禁食和进食条件下单次给药后 INDV-2000 的 AUC0-last
大体时间：第 1 天和第 8 天给药前和给药后 0.5、1、2、3、4、6、8、12、24、48 和 72 小时
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第 1 天和第 8 天给药前和给药后 0.5、1、2、3、4、6、8、12、24、48 和 72 小时
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第 II 部分：在禁食和进食条件下单次给药后 INDV-2000 的 AUC0-inf
大体时间：第 1 天和第 8 天给药前和给药后 0.5、1、2、3、4、6、8、12、24、48 和 72 小时
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第 1 天和第 8 天给药前和给药后 0.5、1、2、3、4、6、8、12、24、48 和 72 小时
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第 II 部分：在禁食和进食条件下单次给药后 INDV-2000 的表观清除率
大体时间：第 1 天和第 8 天给药前和给药后 0.5、1、2、3、4、6、8、12、24、48 和 72 小时
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第 1 天和第 8 天给药前和给药后 0.5、1、2、3、4、6、8、12、24、48 和 72 小时
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第二部分：INDV-2000 在禁食和进食条件下单次给药后的血浆终末半衰期
大体时间：第 1 天和第 8 天给药前和给药后 0.5、1、2、3、4、6、8、12、24、48 和 72 小时
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第 1 天和第 8 天给药前和给药后 0.5、1、2、3、4、6、8、12、24、48 和 72 小时
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第 II 部分：在禁食和进食条件下单剂量 INDV-2000 后 M12 的 Cmax
大体时间：第 1 天和第 8 天给药前和给药后 0.5、1、2、3、4、6、8、12、24、48 和 72 小时
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第 1 天和第 8 天给药前和给药后 0.5、1、2、3、4、6、8、12、24、48 和 72 小时
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第二部分：在禁食和进食条件下单剂量 INDV-2000 后 M12 的 Tmax
大体时间：第 1 天和第 8 天给药前和给药后 0.5、1、2、3、4、6、8、12、24、48 和 72 小时
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第 1 天和第 8 天给药前和给药后 0.5、1、2、3、4、6、8、12、24、48 和 72 小时
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第 II 部分：在禁食和进食条件下单剂 INDV-2000 后 M12 的 AUC0-last
大体时间：第 1 天和第 8 天给药前和给药后 0.5、1、2、3、4、6、8、12、24、48 和 72 小时
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第 1 天和第 8 天给药前和给药后 0.5、1、2、3、4、6、8、12、24、48 和 72 小时
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第 II 部分：在禁食和进食条件下单剂 INDV-2000 后 M12 的 AUC0-inf
大体时间：第 1 天和第 8 天给药前和给药后 0.5、1、2、3、4、6、8、12、24、48 和 72 小时
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第 1 天和第 8 天给药前和给药后 0.5、1、2、3、4、6、8、12、24、48 和 72 小时
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第 II 部分：在禁食和进食条件下单剂量 INDV-2000 后 M12 的血浆终末半衰期
大体时间：第 1 天和第 8 天给药前和给药后 0.5、1、2、3、4、6、8、12、24、48 和 72 小时
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第 1 天和第 8 天给药前和给药后 0.5、1、2、3、4、6、8、12、24、48 和 72 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Martin Kankam、Altasciences Company Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年7月6日
初级完成 (实际的)
2021年4月13日
研究完成 (实际的)
2021年4月13日
研究注册日期
首次提交
2020年5月21日
首先提交符合 QC 标准的
2020年5月28日
首次发布 (实际的)
2020年6月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月13日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
INDV-2000的临床试验
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Matthew BucknorFocused Ultrasound Foundation; InSightec-TxSonics终止
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Indivior Inc.National Institute on Drug Abuse (NIDA)完全的
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Fundación Pública Andaluza para la Investigación...完全的