INDV-2000 Primo nell'essere umano

Criterio di inclusione:

• Deve essere in grado di verbalizzare la comprensione del modulo di consenso, in grado di fornire il consenso informato scritto e verbalizzare la disponibilità a completare le procedure di studio, ed essere in grado di rispettare i requisiti del protocollo, le norme e i regolamenti del centro di studio ed essere in grado di completare tutto lo studio interventi.
• Deve essere considerato un maschio sano o una femmina non fertile per la Parte I
• Per la Parte II, deve essere un maschio sano che non ha partecipato alla Parte I e disposto a consumare un pasto ricco di grassi.
• Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,0 e 30,0 kg/m^2 inclusi (peso minimo di almeno 50,0 kg allo screening)
• I soggetti di sesso maschile che sono sessualmente attivi con partner di sesso femminile in età fertile devono utilizzare, con il proprio partner, un preservativo più un metodo approvato di contraccezione efficace dal momento dello screening fino a 90 giorni dopo l'ultima dose di Prodotto medicinale sperimentale (IMP). Inoltre, i soggetti di sesso maschile devono accettare di non donare sperma durante lo studio e per almeno 90 giorni dall'ultima dose di IMP.

Criteri di esclusione:

• Avere una storia clinica di malattia neurologica, cardiovascolare, renale, epatica, respiratoria cronica o gastrointestinale clinicamente significativa o disturbo psichiatrico come giudicato da un Investigatore,
• Avere risultati biochimici, ematologici o delle analisi delle urine anormali clinicamente significativi come giudicati da un Investigatore,
• Avere una storia di narcolessia o altri disturbi del sonno significativi
• Avere disturbi che possono interferire con i processi di assorbimento, distribuzione, metabolismo ed escrezione del farmaco (ADME),
• Risultati positivi del test per gli anticorpi del virus dell'immunodeficienza umana (HIV)-1/HIV-2, dell'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) o dell'anticorpo dell'epatite C (HCVAb).
• Gravi malattie cardiache o altre condizioni mediche incluse, ma non limitate a: aritmie incontrollate; Storia di insufficienza cardiaca congestizia (CHF); infarto del miocardio < 6 mesi dal ricevimento della prima dose di IMP; angina sintomatica incontrollata; valore QT corretto (QTcF) > 450 msec per i maschi e > 470 msec per le femmine o storia di sindrome del QT prolungato; Avere una lettura della pressione arteriosa al di fuori del seguente intervallo: sistolica < 86 o > 149 mmHg; diastolica < 50 o > 94 mmHg
• Malattia epatica o biliare attiva in atto. Soggetti con colecistectomia <90 giorni prima dello screening.
• Consumo regolare di alcol nei maschi > 21 unità a settimana e nelle femmine > 14 unità a settimana (1 unità = ½ pinta di birra, 25 ml di superalcolico al 40% o un bicchiere di vino da 125 ml).
• Risultato positivo del test per alcol e/o droghe d'abuso allo screening o prima della prima somministrazione di IMP.
• Fumatori attuali e coloro che hanno fumato negli ultimi 90 giorni. Utenti attuali di sigarette elettroniche e prodotti sostitutivi della nicotina e coloro che hanno utilizzato questi prodotti negli ultimi 90 giorni.
• Trattamento concomitante o trattamento con un farmaco sperimentale entro 30 giorni prima della prima dose.
• Donazione di sangue di circa 500 ml entro 56 giorni o donazione di plasma entro 7 giorni dallo screening.
• Soggetti che stanno assumendo o hanno assunto farmaci prescritti o da banco (diversi da 2 g al giorno di paracetamolo, terapia ormonale sostitutiva, contraccezione ormonale) o rimedi erboristici nei 14 giorni precedenti la somministrazione di IMP. Eccezioni possono essere applicate caso per caso se si ritiene che non interferiscano con gli obiettivi dello studio, come concordato dallo sperimentatore e dal monitor medico dello sponsor.
• Qualsiasi consumo di cibo o bevanda contenente semi di papavero, pompelmo o arance di Siviglia nei 7 giorni precedenti l'amministrazione dell'IMP
• Trattamento con farmaci noti che sono inibitori/induttori moderati o forti del citocromo P450 (CYP) 3A4 entro 30 giorni prima della prima dose di IMP.
• Allergia o ipersensibilità nota all'IMP o ai suoi eccipienti.
• Qualsiasi condizione che, secondo l'opinione di uno sperimentatore, interferirebbe con la valutazione dell'IMP o l'interpretazione della sicurezza del soggetto o dei risultati dello studio.
• Affiliato o familiare del personale del sito direttamente coinvolto nello studio o chiunque abbia un interesse finanziario nell'esito dello studio.
• - Soggetti che non sono in grado, secondo l'opinione di uno sperimentatore, di soddisfare pienamente i requisiti dello studio.