Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

INDV-2000 Ensimmäinen ihmisessä

maanantai 13. toukokuuta 2024 päivittänyt: Indivior Inc.

Vaiheen I, kaksoissokko, lumekontrolloitu, satunnaistettu, yhden nousevan annoksen tutkimus INDV-2000:n turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikkaa arvioimiseksi (C4X_3256) paasto- ja ruokailuolosuhteissa terveillä vapaaehtoisilla

Tämä tutkimus on yhden nousevan annoksen (SAD) tutkimus, joka suoritettiin INDV-2000:n suurimman siedetyn annoksen (MTD) tunnistamiseksi. Kun tutkimuksen SAD-osuus on saatu päätökseen ja hyväksyttävä turvallisuusarviointi, suoritetaan ruoka-vuorovaikutus, kerta-annostutkimus ruokinnassa ja paastossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

73

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66212
        • Altasciences Clinical Kansas

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • On kyettävä sanallisesti ymmärtämään suostumuslomakkeen, kyettävä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus ja suullisesti ilmaista halukkuus suorittaa tutkimusmenettelyt ja kyettävä noudattamaan tutkimuspaikan protokollavaatimuksia, sääntöjä ja määräyksiä ja todennäköisesti suoritettava koko tutkimus. interventioita.
  • Hänen on katsottava olevan terve mies tai ei-hedelmällinen nainen osassa I
  • Osaa II varten tulee olla terve mies, joka ei osallistunut osaan I ja joka on valmis syömään rasvaisen aterian.
  • Painoindeksi (BMI) 18,0–30,0 kg/m^2, mukaan lukien (minimipaino seulonnassa vähintään 50,0 kg)
  • Miesten, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten kumppanien kanssa, on käytettävä kumppaninsa kanssa kondomia sekä hyväksyttyä tehokasta ehkäisymenetelmää seulonnasta 90 päivään viimeisen tutkimuslääkeannoksen (IMP) jälkeen. Lisäksi miespuolisten koehenkilöiden on suostuttava olemaan luovuttamatta siittiöitä tutkimuksen aikana ja vähintään 90 päivän ajan viimeisestä IMP-annoksesta.

Poissulkemiskriteerit:

  • sinulla on tutkijan arvioimana kliinisesti merkittävä neurologinen, sydän- ja verisuoni-, munuais-, maksa-, krooninen hengitystie- tai maha-suolikanavan sairaus tai psykiatrinen sairaus,
  • Sinulla on kliinisesti merkittäviä poikkeavia biokemian, hematologian tai virtsan analyysituloksia tutkijan arvioiden mukaan,
  • Sinulla on ollut narkolepsia tai muita merkittäviä unihäiriöitä
  • sinulla on häiriöitä, jotka voivat häiritä lääkkeiden imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa ja erittymistä (ADME),
  • Positiiviset testitulokset ihmisen immuunikatoviruksen (HIV)-1/HIV-2 vasta-aineille, hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBsAg) tai hepatiitti C -vasta-aineelle (HCVAb).
  • Vakava sydänsairaus tai muu sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen: hallitsemattomat rytmihäiriöt; Aiempi sydämen vajaatoiminta (CHF); sydäninfarkti < 6 kuukautta ensimmäisen IMP-annoksen saamisesta; hallitsematon oireinen angina; korjattu QT-arvo (QTcF) > 450 ms miehillä ja > 470 ms naisilla tai aiemmin pidentynyt QT-oireyhtymä; Sinulla on verenpainelukema seuraavan alueen ulkopuolella: systolinen < 86 tai > 149 mmHg; diastolinen < 50 tai > 94 mmHg
  • Nykyinen aktiivinen maksa- tai sappisairaus. Potilaat, joille on tehty kolekystektomia < 90 päivää ennen seulontaa.
  • Säännöllinen alkoholin kulutus miehillä > 21 yksikköä viikossa ja naisilla > 14 yksikköä viikossa (1 yksikkö = ½ tuoppi olutta, 25 ml 40 % alkoholia tai 125 ml lasillinen viiniä).
  • Positiivinen testitulos alkoholin ja/tai huumeiden väärinkäytön varalta seulonnassa tai ennen ensimmäistä IMP-antoa.
  • Nykyiset tupakoitsijat ja viimeisten 90 päivän aikana tupakoineet. Sähkösavukkeiden ja nikotiinikorvaustuotteiden nykyiset käyttäjät sekä niitä, jotka ovat käyttäneet näitä tuotteita viimeisten 90 päivän aikana.
  • Samanaikainen hoito tai hoito tutkimuslääkkeellä 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta.
  • Noin 500 ml:n verenluovutus 56 päivän sisällä tai plasman luovutus 7 päivän sisällä seulonnasta.
  • Potilaat, jotka käyttävät tai ovat käyttäneet resepti- tai käsikauppalääkkeitä (muuta kuin 2 g päivässä asetaminofeenia, hormonikorvaushoitoa, hormonaalista ehkäisyä) tai rohdosvalmisteita 14 päivän aikana ennen IMP:n antamista. Poikkeuksia voidaan soveltaa tapauskohtaisesti, jos katsotaan, että ne eivät häiritse tutkimuksen tavoitteita, kuten tutkija ja sponsorin lääketieteellinen monitori ovat sopineet.
  • Unikonsiemeniä, greippiä tai Sevillan appelsiineja sisältävän ruoan tai juoman nauttiminen 7 päivän aikana ennen IMP:n antamista
  • Hoito tunnetuilla lääkkeillä, jotka ovat kohtalaisia ​​tai vahvoja sytokromi P450 (CYP) 3A4:n estäjiä/indusoijia 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä IMP-annosta.
  • Tunnettu allergia tai yliherkkyys IMP:lle tai sen apuaineille.
  • Kaikki olosuhteet, jotka tutkijan mielestä häiritsevät tutkittavan lääkevalmisteen arviointia tai tutkittavan turvallisuuden tai tutkimustulosten tulkintaa.
  • Tutkimukseen suoraan osallistuvan työpaikan henkilöstön sidoksissa oleva tai hänen perheenjäsenensä tai kuka tahansa, jolla on taloudellinen intressi tutkimuksen tuloksiin.
  • Koehenkilöt, jotka eivät tutkijan näkemyksen mukaan pysty täysin täyttämään tutkimusvaatimuksia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Osa I: INDV-2000
Osallistujat saavat yhden annoksen INDV-2000:ta. Aloitusannos on 1 mg, ja annosta nostetaan havaitun kliinisen turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikojen mukaan.
Lääke: INDV-2000
INDV-2000 annetaan joko jauheena liuoksessa tai jauheena kapselissa annetusta annoksesta riippuen.
Muut nimet:
  • C4X_3256
Placebo Comparator: Osa I: Placebo
Osallistujat saavat yhden annoksen vastaavaa lumelääkettä.
Lääke: Plasebo
Plaseboa annetaan joko jauheena liuoksessa tai jauheena kapselissa annetusta annoksesta riippuen.
Kokeellinen: Osa II: INDV-2000 Paasto/Fed
Osallistujat saavat yhden annoksen INDV-2000:aa suun kautta päivänä 1 paasto-olosuhteissa ja yhden annoksen INDV-2000:aa runsasrasvaisen aamiaisen jälkeen päivänä 8. Annos määritetään osassa I tutkitun hyvin siedetyn annoksen perusteella. .
Lääke: INDV-2000
INDV-2000 annetaan joko jauheena liuoksessa tai jauheena kapselissa annetusta annoksesta riippuen.
Muut nimet:
  • C4X_3256

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon yhteydessä ilmeneviä haittavaikutuksia (TEAE) saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta kunkin kohortin tutkimukseen osallistumisen loppuun; 11 päivää osassa 1 ja 7 päivää osan II jaksossa 1 (paastoolosuhteet) ja 10 päivää osan II jaksossa 2 (ruokintaolosuhteet).

Haittatapahtuman (AE) katsottiin liittyvän tutkimuslääkkeeseen, jos sitä ei voitu kohtuudella selittää muilla tekijöillä.

Vakava AE on mikä tahansa tapahtuma, joka täyttää jonkin seuraavista kriteereistä:

  • Kuolema
  • Henkeä uhkaava
  • Sairaalahoito tai olemassa olevan sairaalahoidon jatkaminen
  • Pysyvä tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys
  • Synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio
  • Muu tärkeä lääketieteellinen tapahtuma, joka on saattanut vaarantaa osallistujan tai vaatinut toimenpiteitä yllä olevan tuloksen estämiseksi.

Vaikea AE kuvaa AE:n intensiteettiä, joka määritellään aiheuttavan merkittävää aktiivisuuden rajoitusta; tarvitaan lääketieteellistä väliintuloa tai hoitoa tai sairaalahoitoa. AE-tapauksiksi arvioitujen elintoimintojen ja laboratorioarvojen poikkeavuuksien intensiteetti luokiteltiin elintarvike- ja lääkeviraston teollisuuden ohjeiden mukaisesti: Toksisuusluokitusasteikko terveille aikuisille ja nuorille vapaaehtoisille, jotka osallistuvat ehkäisevän rokotteen kliinisiin kokeisiin, missä aste 3 = vakava ja aste 4 = mahdollisesti hengenvaarallinen.
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta kunkin kohortin tutkimukseen osallistumisen loppuun; 11 päivää osassa 1 ja 7 päivää osan II jaksossa 1 (paastoolosuhteet) ja 10 päivää osan II jaksossa 2 (ruokintaolosuhteet).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä laboratoriolöydöksiä
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta kunkin kohortin tutkimukseen osallistumisen loppuun; 11 päivää osassa I ja 7 päivää osan II jaksossa 1 (paastoolosuhteet) ja 10 päivää osan II jaksossa 2 (ruokintaolosuhteet).
Tutkija arvioi poikkeavat laboratorioarvot kliinisen merkityksen määrittämiseksi.
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta kunkin kohortin tutkimukseen osallistumisen loppuun; 11 päivää osassa I ja 7 päivää osan II jaksossa 1 (paastoolosuhteet) ja 10 päivää osan II jaksossa 2 (ruokintaolosuhteet).
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia elintoiminnoissa
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta kunkin kohortin tutkimukseen osallistumisen loppuun; 11 päivää osassa 1 ja 7 päivää osan II jaksossa 1 (paastoolosuhteet) ja 10 päivää osan II jaksossa 2 (ruokintaolosuhteet).
Tutkija arvioi elintoimintojen muutokset (mukaan lukien verenpaine, hengitystiheys, syke ja lämpötila) kliinisen merkityksen määrittämiseksi.
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta kunkin kohortin tutkimukseen osallistumisen loppuun; 11 päivää osassa 1 ja 7 päivää osan II jaksossa 1 (paastoolosuhteet) ja 10 päivää osan II jaksossa 2 (ruokintaolosuhteet).
Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittävät EKG-löydökset
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta kunkin kohortin tutkimukseen osallistumisen loppuun; 11 päivää osassa I ja 7 päivää osan II jaksossa 1 (paastoolosuhteet) ja 10 päivää osan II jaksossa 2 (ruokintaolosuhteet).
Tutkija arvioi epänormaalit EKG-arvot kliinisen merkityksen määrittämiseksi.
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta kunkin kohortin tutkimukseen osallistumisen loppuun; 11 päivää osassa I ja 7 päivää osan II jaksossa 1 (paastoolosuhteet) ja 10 päivää osan II jaksossa 2 (ruokintaolosuhteet).
Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä fyysisiä tutkimustuloksia
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta kunkin kohortin tutkimukseen osallistumisen loppuun; 11 päivää osassa I ja 7 päivää osan II jaksossa 1 (paastoolosuhteet) ja 10 päivää osan II jaksossa 2 (ruokintaolosuhteet).
Kaikki fyysisen tutkimuksen aikana havaitut kliinisesti merkittävät poikkeavuudet, mukaan lukien muutokset lähtötilanteesta, kirjattiin haittatapahtumina haittatapahtumien (AE) tapausraporttilomakkeeseen (CRF) ja raportoidaan alla tulosten haittatapahtumat-osiossa. Näitä tapahtumia ei kuitenkaan kirjattu fyysisen tutkimuksen löydöksiksi. Siksi kliinisesti merkittäviä fyysisen tutkimuksen löydöksiä ei voida raportoida erikseen.
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta kunkin kohortin tutkimukseen osallistumisen loppuun; 11 päivää osassa I ja 7 päivää osan II jaksossa 1 (paastoolosuhteet) ja 10 päivää osan II jaksossa 2 (ruokintaolosuhteet).
Osa I: INDV-2000:n suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax) kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
INDV-2000:n pitoisuudet mitattiin käyttämällä validoitua korkean suorituskyvyn nestekromatografiaa sähkösumutustandem-massaspektrometrialla (LC-MS/MS) -menetelmällä. Todellisiin näytteiden keräysaikoihin perustuvat farmakokineettiset parametrit johdettiin tavanomaisilla ei-osastomenetelmillä.
Päivä 1 ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
Osa I: Aika INDV-2000:n havaittuun plasmakonsentraatioon (Tmax) kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
Päivä 1 ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
Osa I: Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta INDV-2000:n viimeisen määrällisen pitoisuuden (AUC0-last) ajankohtaan yhden annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
Päivä 1 ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
Osa I: INDV-2000:n plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva alue nollaajasta ekstrapoloituna äärettömään (AUC0-inf) kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
Päivä 1 ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
Osa I: INDV-2000:n näennäinen plasmapuhdistuma (CL/F) kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
Päivä 1 ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
Osa I: INDV-2000:n plasmaterminaalin puoliintumisaika kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
Päivä 1 ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
Osa I: M12:n suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax) INDV-2000:n kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
INDV-2000-metaboliitin M12 pitoisuudet mitattiin käyttämällä validoitua korkean suorituskyvyn nestekromatografiaa sähkösumutustandem-massaspektrometrialla (LC-MS/MS) -menetelmällä.
Päivä 1 ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
Osa I: Aika M12:n havaittuun plasmakonsentraatioon (Tmax) kerta-annoksen jälkeen INDV-2000
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
Päivä 1 ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
Osa I: Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta M12:n viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen yhden INDV-2000-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
Päivä 1 ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
Osa I: Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta ekstrapoloituna äärettömyyteen (AUC0-inf) M12:n kerta-annoksen INDV-2000 jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
Päivä 1 ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
Osa I: M12:n plasmaterminaalin puoliintumisaika INDV-2000:n kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
Päivä 1 ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
Osa II: INDV-2000:n Cmax kerta-annoksen jälkeen paasto- ja ruokailuolosuhteissa
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 8 ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
Päivä 1 ja päivä 8 ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
Osa II: INDV-2000:n Tmax kerta-annoksen jälkeen paasto- ja ruokailuolosuhteissa
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 8 ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
Päivä 1 ja päivä 8 ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
Osa II: INDV-2000:n AUC0-viimeinen kerta-annoksen jälkeen paasto- ja ruokailuolosuhteissa
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 8 ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
Päivä 1 ja päivä 8 ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
Osa II: INDV-2000:n AUC0-inf kerta-annoksen jälkeen paasto- ja ruokailuolosuhteissa
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 8 ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
Päivä 1 ja päivä 8 ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
Osa II: INDV-2000:n näennäinen poistuminen kerta-annoksen jälkeen paasto- ja ruokailuolosuhteissa
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 8 ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
Päivä 1 ja päivä 8 ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
Osa II: INDV-2000:n plasmaterminaalin puoliintumisaika kerta-annoksen jälkeen paasto- ja ruokailuolosuhteissa
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 8 ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
Päivä 1 ja päivä 8 ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
Osa II: M12:n Cmax INDV-2000:n kerta-annoksen jälkeen paasto- ja ruokailuolosuhteissa
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 8 ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
Päivä 1 ja päivä 8 ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
Osa II: M12:n Tmax INDV-2000:n kerta-annoksen jälkeen paasto- ja ruokailuolosuhteissa
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 8 ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
Päivä 1 ja päivä 8 ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
Osa II: M12:n AUC0-viimeinen INDV-2000:n kerta-annoksen jälkeen paasto- ja ruokailuolosuhteissa
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 8 ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
Päivä 1 ja päivä 8 ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
Osa II: M12:n AUC0-inf INDV-2000:n kerta-annoksen jälkeen paasto- ja ruokailuolosuhteissa
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 8 ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
Päivä 1 ja päivä 8 ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
Osa II: M12:n plasmaterminaalin puoliintumisaika INDV-2000:n kerta-annoksen jälkeen paasto- ja ruokailuolosuhteissa
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 8 ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
Päivä 1 ja päivä 8 ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Indivior Inc.

Yhteistyökumppanit

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Tutkijat

  • Päätutkija: Martin Kankam, Altasciences Company Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 6. heinäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 13. huhtikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 13. huhtikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 21. toukokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. toukokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 4. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 16. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • INDV-2000-101
  • UG3DA050308 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset INDV-2000

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in India

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa